Шагомер стеноза позвоночника и интервенция образа жизни электронного здравоохранения (SSPANLI) Trial (SSPANLI)
9 сентября 2013 г. обновлено: Mount Royal University
Шагомер стеноза позвоночника и вмешательство в образ жизни электронного здравоохранения (SSPANLI), рандомизированное исследование
Ожирение является одним из наиболее важных факторов, определяющих качество жизни и функции.
Люди со стенозом поясничного отдела позвоночника могут подвергаться повышенному риску ожирения из-за ограничения ходьбы.
Спинальный стеноз является очень распространенным дегенеративным заболеванием у людей старше 45 лет.
Люди с этим заболеванием испытывают боль и онемение в ногах при ходьбе, поэтому избегают физической активности.
Отсутствие физической активности связано с увеличением веса и повышенным риском хронических заболеваний.
Цель: Целью этого проекта является тестирование нового шагомера электронного здравоохранения (онлайн) и вмешательства в области питания, направленного на снижение веса и повышение физической активности у людей с избыточным весом и ожирением со стенозом позвоночника.
Методы: Исследователи наберут 88 человек со стенозом поясничного отдела позвоночника, которые имеют избыточный вес или страдают ожирением.
Половина из этих людей получит 12-недельное вмешательство, а другая половина получит обычный уход (без вмешательства).
На 1-й и 6-й неделях люди из группы вмешательства встретятся с зарегистрированным диетологом и физиологом для индивидуальных занятий.
Они получат шагомер и инструкции о том, как войти на сайт электронного здравоохранения (https://sspanli.mtroyal.ca).
Они будут носить шагомер ежедневно и каждую неделю заходить на веб-сайт, чтобы получать информацию о питании, недельную цель по шагам и советы.
Исследователи будут смотреть, демонстрируют ли люди в группе вмешательства большие изменения в физической активности, составе тела и качестве жизни по сравнению с людьми, которые получали обычную помощь.
Актуальность: растущее число людей со спинальным стенозом представляет собой огромную нагрузку на здравоохранение в Канаде.
Это вмешательство может предоставить новый вариант лечения, который повысит мобильность, качество жизни и потенциально уменьшит потребность в дорогостоящих методах лечения, таких как хирургия.
Вмешательства в области электронного здравоохранения дают пациентам возможность играть активную роль в своем здоровье и способствуют изменению поведения, благодаря которому более здоровые канадцы с меньшей вероятностью будут обращаться за медицинской помощью в будущем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 1T1
- Рекрутинг
- Mount Royal University
-
Контакт:
- Yvette Andreas
- Номер телефона: 403-606-7021
- Электронная почта: 1SSPANLI@gmail.com
-
Главный следователь:
- Christy C Tomkins-Lane, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем субъектам должно быть не менее 45 лет, и им будет поставлен диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника (LSS) хирургом-позвоночником, который осмотрел пациента и рассмотрел результаты визуализации (МРТ или КТ). Все субъекты должны иметь ИМТ 25 кг/м2 или выше (избыточный вес) и поддерживать стабильную массу тела в течение предыдущих 3 месяцев.
Критерий исключения:
- любые сопутствующие заболевания, которые делают участие в программе ходьбы нецелесообразным с медицинской точки зрения.
- субъекты, в настоящее время участвующие в диете или изменении образа жизни для снижения веса или принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на массу тела или глюкозорегуляцию (включая антидепрессанты, сибутрамин орлистат, инсулин и метформин), будут исключены.
Если участникам назначена операция любого типа, которая может повлиять на подвижность в период вмешательства, они будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в образ жизни
На 1-й и 6-й неделях люди из группы вмешательства встретятся с зарегистрированным диетологом и физиологом для индивидуальных занятий.
Они получат шагомер и инструкции о том, как войти на сайт электронного здравоохранения (https://sspanli.mtroyal.ca).
Они будут носить шагомер ежедневно и каждую неделю заходить на веб-сайт, чтобы получать информацию о питании, недельную цель по шагам и советы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Жировая масса будет оцениваться как на исходном уровне, так и через 6 месяцев с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии и представлена в процентах от общей массы тела.
|
6 месяцев
|
|
Изменение среднего количества шагов в день по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шаги в день будут оцениваться как на исходном уровне, так и через 6 месяцев с использованием шагомера, который носят в течение 7 дней подряд.
|
6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии (в сантиметрах) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Окружность талии будет оцениваться как на исходном уровне, так и через 6 месяцев с помощью рулетки и записываться в сантиметрах.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIHR290928
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .