El ensayo de intervención de estilo de vida de salud electrónica y podómetro de estenosis espinal (SSPANLI) (SSPANLI)
9 de septiembre de 2013 actualizado por: Mount Royal University
El podómetro de estenosis espinal y la intervención de estilo de vida de nutrición electrónica (SSPANLI) Ensayo aleatorizado
La obesidad es uno de los determinantes más importantes de la calidad de vida y la función.
Las personas con estenosis espinal lumbar pueden tener un mayor riesgo de obesidad debido a las limitaciones para caminar.
La estenosis espinal es una condición degenerativa muy común en personas mayores de 45 años.
Las personas con esta afección tienen dolor y entumecimiento en las piernas al caminar y, por lo tanto, evitan la actividad física.
La falta de actividad física está relacionada con el aumento de peso y un mayor riesgo de enfermedades crónicas.
Objetivo: El objetivo de este proyecto es probar un nuevo podómetro e-health (online) y una intervención nutricional dirigida a promover la pérdida de peso y aumentar la actividad física en personas con sobrepeso y obesas con estenosis espinal.
Métodos: Los investigadores reclutarán a 88 personas con estenosis espinal lumbar que tienen sobrepeso u obesidad.
La mitad de estas personas recibirán la intervención de 12 semanas y la otra mitad recibirá la atención habitual (sin intervención).
En las semanas 1 y 6, las personas del grupo de intervención se reunirán con un dietista certificado y un fisiólogo del ejercicio para sesiones personalizadas.
Recibirán un podómetro e instrucciones sobre cómo iniciar sesión en el sitio de salud electrónica (https://sspanli.mtroyal.ca).
Usarán el podómetro a diario e iniciarán sesión en el sitio web cada semana para recibir una sesión de educación sobre nutrición, una meta de pasos semanales y consejos.
Los investigadores observarán si las personas del grupo de intervención muestran un mayor cambio en la actividad física, la composición corporal y la calidad de vida en comparación con las personas que recibieron la atención habitual.
Relevancia: El creciente número de personas con estenosis espinal representa una enorme carga para la atención de la salud en Canadá.
Esta intervención podría proporcionar una nueva opción de tratamiento que aumentaría la movilidad, la calidad de vida y aliviaría potencialmente la necesidad de tratamientos costosos como la cirugía.
Las intervenciones de salud electrónica brindan una oportunidad para que los pacientes asuman un papel activo en su propia salud y promuevan cambios de comportamiento que darán como resultado que los canadienses más saludables tengan menos probabilidades de acceder a la atención en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1T1
- Reclutamiento
- Mount Royal University
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Contacto:
- Yvette Andreas
- Número de teléfono: 403-606-7021
- Correo electrónico: 1SSPANLI@gmail.com
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Investigador principal:
- Christy C Tomkins-Lane, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos tendrán al menos 45 años de edad y habrán recibido un diagnóstico de estenosis espinal lumbar (LSS) por parte de un cirujano de columna que haya examinado al paciente y revisado los resultados de las imágenes (MRI o CT). Todos los sujetos deberán tener un IMC de 25 kg/m2 o más (sobrepeso) y haber mantenido un peso corporal estable durante los 3 meses anteriores.
Criterio de exclusión:
- cualquier condición comórbida que haría que la participación en un programa de caminatas fuera médicamente desaconsejable.
- Se excluirán los sujetos que actualmente participan en una intervención dietética o de estilo de vida para bajar de peso o que toman medicamentos que se sabe que influyen en el peso corporal o la glucorregulación (incluidos antidepresivos, sibutramina, orlistato, insulina y metformina).
Si los participantes están programados para cualquier tipo de cirugía que pueda afectar la movilidad durante el período de intervención, serán eliminados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
En las semanas 1 y 6, las personas del grupo de intervención se reunirán con un dietista certificado y un fisiólogo del ejercicio para sesiones personalizadas.
Recibirán un podómetro e instrucciones sobre cómo iniciar sesión en el sitio de salud electrónica (https://sspanli.mtroyal.ca).
Usarán el podómetro a diario e iniciarán sesión en el sitio web cada semana para recibir una sesión de educación sobre nutrición, una meta de pasos semanales y consejos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el porcentaje de masa grasa a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La masa grasa se evaluará tanto al inicio como a los 6 meses de seguimiento mediante absorciometría de rayos X de energía dual y se presentará como un porcentaje de la masa corporal total.
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6 meses
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Cambio desde el inicio en el número medio de pasos por día a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pasos por día se evaluarán tanto en la línea de base como en el seguimiento de 6 meses usando un podómetro usado durante 7 días consecutivos
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6 meses
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura (centímetros) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La circunferencia de la cintura se evaluará tanto en el inicio como en el seguimiento a los 6 meses con una cinta métrica y se registrará en centímetros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIHR290928
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .