- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01902979
Selkärangan ahtauma-askelmittarin ja ravitsemuksen e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI) -kokeilu (SSPANLI)
maanantai 9. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mount Royal University
Spinal stenoosi -askelmittari ja ravitsemus e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI) satunnaistettu kokeilu
Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä elämänlaadun ja toiminnan määräävistä tekijöistä.
Ihmisillä, joilla on lannerangan ahtauma, voi olla lisääntynyt liikalihavuuden riski kävelyrajoitusten vuoksi.
Selkärangan ahtauma on erittäin yleinen rappeuttava sairaus yli 45-vuotiailla.
Tästä sairaudesta kärsivillä ihmisillä on kipua ja tunnottomuutta jaloissa kävelyn aikana, ja siksi he välttävät fyysistä toimintaa.
Liikunnan puute liittyy painonnousuun ja lisääntyneeseen kroonisten sairauksien riskiin.
Tavoite: Tämän projektin tavoitteena on testata uutta sähköisen terveydenhuollon (online) askelmittaria ja ravitsemusinterventiota, jonka tavoitteena on edistää painonpudotusta ja lisätä fyysistä aktiivisuutta ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä, joilla on selkäydinahtauma.
Menetelmät: Tutkijat rekrytoivat 88 ihmistä, joilla on lannerangan ahtauma ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Puolet näistä ihmisistä saa 12 viikon interventiota ja toinen puoli normaalia hoitoa (ei interventiota).
Viikoilla 1 ja 6 interventioryhmän ihmiset tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja liikuntafysiologin henkilökohtaisia istuntoja varten.
He saavat askelmittarin ja ohjeet sähköisen terveydenhuollon sivustolle (https://sspanli.mtroyal.ca) kirjautumiseen.
He käyttävät askelmittaria päivittäin ja kirjautuvat verkkosivustolle joka viikko ravitsemusvalistusistunnon, viikoittaisen askeltavoitteen ja vinkkejä varten.
Tutkijat selvittävät, onko interventioryhmään kuuluvilla henkilöillä suurempi muutos fyysisessä aktiivisuudessa, kehon koostumuksessa ja elämänlaadussa verrattuna tavanomaista hoitoa saaneisiin henkilöihin.
Relevanssi: Selkärangan ahtaumaa sairastavien ihmisten lisääntyvä määrä muodostaa valtavan terveydenhuollon taakan Kanadassa.
Tämä interventio voisi tarjota uuden hoitovaihtoehdon, joka lisäisi liikkuvuutta, elämänlaatua ja mahdollisesti vähentäisi kalliiden hoitojen, kuten leikkauksen, tarvetta.
Sähköiset terveydenhuollon interventiot tarjoavat potilaille mahdollisuuden osallistua aktiivisesti omaan terveyteensä ja edistää käyttäytymisen muutoksia, jotka johtavat siihen, että terveemmät kanadalaiset eivät pääse jatkossa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T1
- Rekrytointi
- Mount Royal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yvette Andreas
- Puhelinnumero: 403-606-7021
- Sähköposti: 1SSPANLI@gmail.com
-
Päätutkija:
- Christy C Tomkins-Lane, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien koehenkilöiden on oltava vähintään 45-vuotiaita, ja he ovat saaneet potilaan tutkineen ja kuvantamistulokset (MRI tai CT) tarkastaneen selkärangan kirurgin diagnoosin lumbaal spinal stenoosista (LSS). Kaikkien koehenkilöiden BMI:n on oltava 25 kg/m2 tai suurempi (ylipainoinen) ja ruumiinpainon on oltava vakaa viimeiset 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- mahdolliset samanaikaiset sairaudet, jotka tekisivät kävelyohjelmaan osallistumisen lääketieteellisesti epäsuotuisiksi.
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä laihduttamiseen tähtäävään ruokavalioon tai elämäntapaan tai jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon tai glukosäätelyyn (mukaan lukien masennuslääkkeet, sibutramiiniorlistaatti, insuliini ja metformiini), suljetaan pois.
Jos osallistujille määrätään minkä tahansa tyyppinen leikkaus, joka voi vaikuttaa liikkuvuuteen interventiojakson aikana, heidät poistetaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio elämäntapaan
Viikoilla 1 ja 6 interventioryhmän ihmiset tapaavat rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ja liikuntafysiologin henkilökohtaisia istuntoja varten.
He saavat askelmittarin ja ohjeet sähköisen terveydenhuollon sivustolle (https://sspanli.mtroyal.ca) kirjautumiseen.
He käyttävät askelmittaria päivittäin ja kirjautuvat verkkosivustolle joka viikko ravitsemusvalistusistunnon, viikoittaisen askeltavoitteen ja vinkkejä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta rasvamassassa 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rasvamassa arvioidaan sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden seurannassa käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa ja esitetään prosentteina kehon kokonaismassasta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä askelmäärässä päivässä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Päivittäiset askeleet arvioidaan sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden seurannassa askelmittarilla, jota on käytetty 7 peräkkäisenä päivänä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa (senttimetriä) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan sekä lähtötilanteessa että 6 kuukauden seurannassa mittanauhalla ja kirjataan senttimetreinä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR290928
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .