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L'essai SSPANLI (Spinal Stenosis Podometer and Nutrition e-Health Lifestyle Intervention) (SSPANLI)

9 septembre 2013 mis à jour par: Mount Royal University

Essai randomisé SSPANLI (Spinal Stenosis Podometer and Nutrition e-Health Lifestyle Intervention)

L'obésité est l'un des déterminants les plus importants de la qualité de vie et de la fonction. Les personnes atteintes de sténose rachidienne lombaire peuvent présenter un risque accru d'obésité compte tenu des limitations de marche. La sténose spinale est une affection dégénérative très courante chez les personnes de plus de 45 ans. Les personnes atteintes de cette maladie ont des douleurs et des engourdissements dans les jambes pendant la marche et évitent donc l'activité physique. Le manque d'activité physique est lié à la prise de poids et au risque accru de maladies chroniques. Objectif : L'objectif de ce projet est de tester un nouveau podomètre (en ligne) de santé en ligne et une intervention nutritionnelle visant à favoriser la perte de poids et à augmenter l'activité physique chez les personnes en surpoids et obèses atteintes de sténose vertébrale. Méthodes : Les enquêteurs recruteront 88 personnes atteintes de sténose rachidienne lombaire en surpoids ou obèses. La moitié de ces personnes recevront l'intervention de 12 semaines, et l'autre moitié recevra les soins habituels (pas d'intervention). Au cours des semaines 1 et 6, les personnes du groupe d'intervention rencontreront une diététiste professionnelle et un physiologiste de l'exercice pour des séances personnalisées. Ils recevront un podomètre et des instructions pour se connecter au site e-santé (https://sspanli.mtroyal.ca). Ils porteront le podomètre quotidiennement et se connecteront au site Web chaque semaine pour une séance d'éducation nutritionnelle, un objectif de pas hebdomadaire et des conseils. Les enquêteurs chercheront à voir si les personnes du groupe d'intervention montrent un plus grand changement dans l'activité physique, la composition corporelle et la qualité de vie par rapport aux personnes qui ont reçu les soins habituels. Pertinence : Le nombre croissant de personnes atteintes de sténose spinale représente un énorme fardeau pour les soins de santé au Canada. Cette intervention pourrait fournir une nouvelle option de traitement qui augmenterait la mobilité, la qualité de vie et pourrait atténuer le besoin de traitements coûteux comme la chirurgie. Les interventions en cybersanté offrent aux patients la possibilité de jouer un rôle actif dans leur propre santé et favorisent des changements de comportement qui rendront les Canadiens en meilleure santé moins susceptibles d'avoir accès aux soins à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T1
        • Recrutement
        • Mount Royal University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets seront âgés d'au moins 45 ans et auront reçu un diagnostic de sténose spinale lombaire (LSS) par un chirurgien du rachis qui a à la fois examiné le patient et examiné les résultats d'imagerie (IRM ou CT). Tous les sujets devront avoir un IMC de 25 kg/m2 ou plus (surpoids) et avoir maintenu un poids corporel stable au cours des 3 mois précédents.

Critère d'exclusion:

  • toute condition comorbide qui rendrait la participation à un programme de marche médicalement déconseillée.
  • les sujets participant actuellement à une intervention sur le régime alimentaire ou le mode de vie pour perdre du poids ou qui prennent des médicaments connus pour influencer le poids corporel ou la glucorégulation (y compris les antidépresseurs, l'orlistate de sibutramine, l'insuline et la metformine), seront exclus.

Si les participants doivent subir un type de chirurgie susceptible d'avoir un impact sur la mobilité pendant la période d'intervention, ils seront retirés de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Au cours des semaines 1 et 6, les personnes du groupe d'intervention rencontreront une diététiste professionnelle et un physiologiste de l'exercice pour des séances personnalisées. Ils recevront un podomètre et des instructions pour se connecter au site e-santé (https://sspanli.mtroyal.ca). Ils porteront le podomètre quotidiennement et se connecteront au site Web chaque semaine pour une séance d'éducation nutritionnelle, un objectif de pas hebdomadaire et des conseils.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base en pourcentage de masse grasse à 6 mois
Délai: 6 mois
La masse grasse sera évaluée à la fois au départ et au suivi de 6 mois à l'aide de l'absorptiométrie biénergétique à rayons X et présentée en pourcentage de la masse corporelle totale.
6 mois
Changement par rapport au départ du nombre moyen de pas par jour à 6 mois
Délai: 6 mois
Les pas par jour seront évalués à la fois au départ et au suivi de 6 mois à l'aide d'un podomètre porté pendant 7 jours consécutifs
6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille (centimètres) à 6 mois
Délai: 6 mois
Le tour de taille sera évalué à la fois au départ et au suivi de 6 mois à l'aide d'un ruban à mesurer et enregistré en centimètres
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mount Royal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

18 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIHR290928

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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