Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška krokoměru spinální stenózy a výživy e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI) (SSPANLI)

9. září 2013 aktualizováno: Mount Royal University

Randomizovaná studie Spinální stenóza Krokoměr a výživa e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI)

Obezita je jedním z nejdůležitějších determinantů kvality života a funkce. Lidé s lumbální spinální stenózou mohou mít zvýšené riziko obezity vzhledem k omezení chůze. Spinální stenóza je velmi časté degenerativní onemocnění u lidí starších 45 let. Lidé s tímto onemocněním mají během chůze bolesti a necitlivost nohou, a proto se vyhýbají fyzické aktivitě. Nedostatek fyzické aktivity souvisí s přibíráním na váze a zvýšeným rizikem chronických onemocnění. Cíl: Cílem tohoto projektu je otestovat nový e-health (online) krokoměr a nutriční intervenci zaměřenou na podporu hubnutí a zvýšení fyzické aktivity u jedinců s nadváhou a obezitou se spinální stenózou. Metody: Výzkumníci přijmou 88 lidí s lumbální spinální stenózou, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní. Polovině těchto lidí bude poskytnuta 12týdenní intervence a druhé polovině se dostane obvyklé péče (žádná intervence). V týdnech 1 a 6 se lidé v intervenční skupině setkají s registrovaným dietologem a fyziologem cvičení na individuálních sezeních. Obdrží krokoměr a instrukce, jak se přihlásit na stránky elektronického zdravotnictví (https://sspanli.mtroyal.ca). Krokoměr budou nosit každý den a každý týden se budou přihlašovat na webovou stránku, kde budou mít školení o výživě, týdenní cílový krok a tipy. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda lidé v intervenční skupině vykazují větší změny ve fyzické aktivitě, tělesném složení a kvalitě života ve srovnání s jedinci, kterým byla poskytnuta obvyklá péče. Relevance: Rostoucí počet lidí se spinální stenózou představuje v Kanadě obrovskou zdravotní zátěž. Tato intervence by mohla poskytnout novou možnost léčby, která by zvýšila mobilitu, kvalitu života a potenciálně zmírnila potřebu drahé léčby, jako je chirurgie. Intervence elektronického zdravotnictví poskytují pacientům příležitost, aby se aktivně podíleli na vlastním zdraví, a podporují změny chování, které povedou k tomu, že zdravější Kanaďané nebudou mít v budoucnu přístup k péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T1
        • Nábor
        • Mount Royal University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všem subjektům bude alespoň 45 let a bude jim diagnostikována lumbální spinální stenóza (LSS) od páteřního chirurga, který vyšetřil pacienta a zkontroloval výsledky zobrazení (MRI nebo CT). Všichni jedinci budou muset mít BMI 25 kg/m2 nebo vyšší (nadváha) a udržovat si stabilní tělesnou hmotnost po dobu předchozích 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • jakékoli komorbidní stavy, které by z lékařského hlediska učinily účast na programu chůze nedoporučované.
  • subjekty, které se v současnosti účastní diety nebo životního stylu za účelem snížení hmotnosti nebo kteří užívají léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo glukoregulaci (včetně antidepresiv, sibutramin orlistat, inzulínu a metforminu), budou vyloučeni.

Pokud jsou účastníci naplánováni na jakýkoli typ operace, která by mohla ovlivnit mobilitu během období intervence, budou ze studie vyřazeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Intervence do životního stylu
V týdnech 1 a 6 se lidé v intervenční skupině setkají s registrovaným dietologem a fyziologem cvičení na individuálních sezeních. Obdrží krokoměr a instrukce, jak se přihlásit na stránky elektronického zdravotnictví (https://sspanli.mtroyal.ca). Krokoměr budou nosit každý den a každý týden se budou přihlašovat na webovou stránku, kde budou mít školení o výživě, týdenní cílový krok a tipy.
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tuku od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Tuková hmota bude hodnocena jak na začátku, tak po 6 měsících následného sledování pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a prezentována jako procento celkové tělesné hmotnosti.
6 měsíců
Změna průměrného počtu kroků za den od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Kroky za den budou hodnoceny jak při základním, tak 6měsíčním sledování pomocí krokoměru nošeného 7 po sobě jdoucích dnů
6 měsíců
Změna obvodu pasu (centimetry) od základní linie po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Obvod pasu bude posouzen při základním i 6měsíčním sledování pomocí metru a zaznamenán v centimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mount Royal University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR290928

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit