椎管狭窄症计步器和营养电子健康生活方式干预 (SSPANLI) 试验 (SSPANLI)
2013年9月9日 更新者：Mount Royal University
脊柱狭窄计步器和营养电子健康生活方式干预 (SSPANLI) 随机试验
肥胖是生活质量和功能最重要的决定因素之一。
由于行走受限，患有腰椎管狭窄症的人患肥胖症的风险可能会增加。
椎管狭窄是 45 岁以上人群中非常常见的退行性疾病。
患有这种疾病的人在行走时腿部会感到疼痛和麻木，因此避免进行体育锻炼。
缺乏身体活动与体重增加和慢性病风险增加有关。
目的：该项目的目的是测试一种新的电子健康（在线）计步器和营养干预，旨在促进超重和肥胖椎管狭窄患者的体重减轻和增加身体活动。
方法：研究者将招募 88 名超重或肥胖的腰椎管狭窄症患者。
这些人中有一半将接受为期 12 周的干预，另一半将接受常规护理（无干预）。
在第 1 周和第 6 周，干预组的人员将与注册营养师和运动生理学家会面，进行个性化课程。
他们将收到计步器和有关如何登录电子健康网站 (https://sspanli.mtroyal.ca) 的说明。
他们将每天佩戴计步器，每周登录网站进行营养教育课程、每周步数目标和提示。
研究人员将查看与接受常规护理的人相比，干预组的人是否在身体活动、身体成分和生活质量方面表现出更大的变化。
相关性：越来越多的椎管狭窄患者代表了加拿大巨大的医疗保健负担。
这种干预可以提供一种新的治疗选择，可以提高活动能力和生活质量，并有可能减少对手术等昂贵治疗的需求。
电子健康干预措施为患者提供了一个机会，让他们在自身健康中发挥积极作用，并促进行为改变，从而使更健康的加拿大人在未来不太可能获得医疗服务。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1T1
- 招聘中
- Mount Royal University
-
接触：
- Yvette Andreas
- 电话号码：403-606-7021
- 邮箱：1SSPANLI@gmail.com
-
首席研究员：
- Christy C Tomkins-Lane, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有受试者年龄至少为 45 岁，并且已被脊柱外科医生诊断为腰椎管狭窄症 (LSS)，该外科医生对患者进行了检查并审查了影像学结果（MRI 或 CT）。 要求所有受试者的 BMI 为 25 kg/m2 或更高（超重），并且在过去 3 个月内体重保持稳定。
排除标准：
- 任何会使参加步行计划在医学上不可取的合并症。
- 目前正在参与饮食或生活方式干预以减轻体重或服用已知会影响体重或血糖调节的药物（包括抗抑郁药、西布曲明奥利斯特、胰岛素和二甲双胍）的受试者将被排除在外。
如果参与者被安排在干预期间进行可能影响活动能力的任何类型的手术，他们将被从研究中移除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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|
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实验性的：生活方式干预
在第 1 周和第 6 周，干预组的人员将与注册营养师和运动生理学家会面，进行个性化课程。
他们将收到计步器和有关如何登录电子健康网站 (https://sspanli.mtroyal.ca) 的说明。
他们将每天佩戴计步器，每周登录网站进行营养教育课程、每周步数目标和提示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时脂肪量百分比相对于基线的变化
大体时间：6个月
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将使用双能 X 射线吸收测定法在基线和 6 个月随访时评估脂肪量，并以占总体重的百分比表示。
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6个月
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6 个月时每天平均步数相对于基线的变化
大体时间：6个月
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每天的步数将在基线和 6 个月的随访中使用连续 7 天佩戴的计步器进行评估
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6个月
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6 个月时腰围（厘米）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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腰围将在基线和 6 个月的随访中使用卷尺进行评估，并以厘米为单位记录
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christy Tomkins-Lane、Mount Royal University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2013年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月9日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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