Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Spinal Stenosis Pedometer en Nutrition e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI) Trial (SSPANLI)

9 september 2013 bijgewerkt door: Mount Royal University

De Spinal Stenosis Pedometer en Nutrition e-Health Lifestyle Intervention (SSPANLI) gerandomiseerde studie

Obesitas is een van de belangrijkste determinanten van kwaliteit van leven en functioneren. Mensen met lumbale spinale stenose lopen mogelijk een verhoogd risico op obesitas, gezien loopbeperkingen. Spinale stenose is een veel voorkomende degeneratieve aandoening bij mensen ouder dan 45 jaar. Mensen met deze aandoening hebben pijn en gevoelloosheid in de benen tijdens het lopen en vermijden daarom lichamelijke activiteit. Gebrek aan lichaamsbeweging is gerelateerd aan gewichtstoename en een verhoogd risico op chronische ziekten. Doel: Het doel van dit project is het testen van een nieuwe e-health (online) stappenteller en voedingsinterventie gericht op het bevorderen van gewichtsverlies en het verhogen van fysieke activiteit bij personen met overgewicht en obesitas met spinale stenose. Methoden: De onderzoekers zullen 88 mensen rekruteren met lumbale spinale stenose die overgewicht of obesitas hebben. De helft van deze mensen krijgt de interventie van 12 weken en de andere helft krijgt de gebruikelijke zorg (geen interventie). In week 1 en week 6 ontmoeten mensen in de interventiegroep een geregistreerde diëtist en een inspanningsfysioloog voor gepersonaliseerde sessies. Ze krijgen een stappenteller en instructies om in te loggen op de e-health-site (https://sspanli.mtroyal.ca). Ze dragen de stappenteller dagelijks en loggen elke week in op de website voor een voedingsvoorlichtingssessie, een wekelijks stappendoel en tips. De onderzoekers zullen kijken of mensen in de interventiegroep een grotere verandering vertonen in fysieke activiteit, lichaamssamenstelling en kwaliteit van leven in vergelijking met de personen die de gebruikelijke zorg kregen. Relevantie: Het toenemende aantal mensen met spinale stenose vormt een enorme belasting voor de gezondheidszorg in Canada. Deze interventie zou een nieuwe behandelingsoptie kunnen bieden die de mobiliteit en kwaliteit van leven zou vergroten en mogelijk de behoefte aan dure behandelingen zoals chirurgie zou verminderen. E-health-interventies bieden patiënten de mogelijkheid om een ​​actieve rol te spelen in hun eigen gezondheid en bevorderen gedragsveranderingen die ertoe zullen leiden dat gezondere Canadezen in de toekomst minder snel toegang hebben tot zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T1
        • Werving
        • Mount Royal University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle proefpersonen zullen ten minste 45 jaar oud zijn en een diagnose van lumbale spinale stenose (LSS) hebben gekregen door een wervelkolomchirurg die zowel de patiënt heeft onderzocht als de beeldvormingsresultaten (MRI of CT) heeft beoordeeld. Alle proefpersonen moeten een BMI hebben van 25 kg/m2 of hoger (overgewicht) en de afgelopen 3 maanden een stabiel lichaamsgewicht hebben behouden.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele comorbide aandoeningen waardoor deelname aan een wandelprogramma medisch niet aan te raden is.
  • proefpersonen die momenteel deelnemen aan een dieet of levensstijlinterventie voor gewichtsverlies of die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht of de glucoregulatie beïnvloeden (waaronder antidepressiva, sibutramine oflistaat, insuline en metformine), zullen worden uitgesloten.

Als deelnemers zijn ingepland voor een soort operatie die van invloed kan zijn op de mobiliteit tijdens de interventieperiode, worden ze uit het onderzoek verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Leefstijlinterventie
In week 1 en week 6 ontmoeten mensen in de interventiegroep een geregistreerde diëtist en een inspanningsfysioloog voor gepersonaliseerde sessies. Ze krijgen een stappenteller en instructies om in te loggen op de e-health-site (https://sspanli.mtroyal.ca). Ze dragen de stappenteller dagelijks en loggen elke week in op de website voor een voedingsvoorlichtingssessie, een wekelijks stappendoel en tips.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage vetmassa na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De vetmassa zal worden beoordeeld bij zowel de basislijn als de follow-up na 6 maanden met behulp van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie en gepresenteerd als een percentage van de totale lichaamsmassa.
6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddeld aantal stappen per dag na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal stappen per dag wordt zowel bij de basislijn als bij de follow-up na 6 maanden beoordeeld met behulp van een stappenteller die 7 opeenvolgende dagen wordt gedragen
6 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in tailleomtrek (centimeter) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De tailleomtrek wordt beoordeeld bij zowel de baseline als de follow-up na 6 maanden met behulp van een meetlint en geregistreerd in centimeters
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mount Royal University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR290928

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren