A gerincszűkület lépésszámláló és táplálkozási e-egészségügyi életmód-beavatkozás (SSPANLI) próba (SSPANLI)
2013. szeptember 9. frissítette: Mount Royal University
A gerincszűkület lépésszámláló és táplálkozási e-egészségügyi életmód-beavatkozás (SSPANLI) véletlenszerű vizsgálata
Az elhízás az életminőség és a funkció egyik legfontosabb meghatározója.
Az ágyéki gerincszűkületben szenvedőknél fokozott az elhízás kockázata a járási korlátozások miatt.
A gerincszűkület nagyon gyakori degeneratív állapot 45 év felettieknél.
Az ilyen betegségben szenvedőknek járás közben fájdalma és zsibbadása van a lábakban, ezért kerülik a fizikai aktivitást.
A fizikai aktivitás hiánya összefüggésben áll a súlygyarapodással és a krónikus betegségek fokozott kockázatával.
Célkitűzés: A projekt célja egy új e-egészségügyi (online) lépésszámláló és táplálkozási beavatkozás tesztelése, amelynek célja a súlycsökkentés és a fizikai aktivitás növelése a gerincszűkületben szenvedő túlsúlyos és elhízott egyéneknél.
Módszerek: A vizsgálók 88 ágyéki gerincszűkületben szenvedő, túlsúlyos vagy elhízott személyt vesznek fel.
Ezeknek az embereknek a fele a 12 hetes beavatkozást, a másik fele pedig a szokásos (beavatkozás nélkül) ellátásban részesül.
Az 1. és 6. héten az intervenciós csoport tagjai találkoznak egy regisztrált dietetikussal és egy gyakorlatfiziológussal személyre szabott üléseken.
Kapnak egy lépésszámlálót és utasításokat az e-egészségügyi oldalra (https://sspanli.mtroyal.ca) való bejelentkezéshez.
Naponta viselik a lépésszámlálót, és hetente bejelentkeznek a webhelyre, ahol táplálkozási oktatást, heti lépésszámot és tippeket kapnak.
A kutatók megvizsgálják, hogy az intervenciós csoportba tartozó emberek fizikai aktivitása, testösszetétele és életminősége nagyobb változást mutat-e, mint a szokásos ellátásban részesülő személyek.
Relevancia: A gerincszűkületben szenvedők növekvő száma óriási egészségügyi terhet jelent Kanadában.
Ez a beavatkozás új kezelési lehetőséget jelenthet, amely növeli a mobilitást, az életminőséget, és potenciálisan enyhíti a költséges kezelések, például a műtét szükségességét.
Az e-egészségügyi beavatkozások lehetőséget adnak a betegeknek arra, hogy aktív szerepet vállaljanak saját egészségükben, és elősegítsék a viselkedésbeli változásokat, amelyek azt eredményezik, hogy a jövőben az egészségesebb kanadaiak kevésbé fognak hozzájutni az ellátáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1T1
- Toborzás
- Mount Royal University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yvette Andreas
- Telefonszám: 403-606-7021
- E-mail: 1SSPANLI@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Christy C Tomkins-Lane, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden alanynak legalább 45 évesnek kell lennie, és gerincsebésztől lumbális gerincszűkületet (LSS) diagnosztizáltak, aki megvizsgálta a beteget és áttekintette a képalkotó eredményeket (MRI vagy CT). Minden alanynak 25 kg/m2 vagy annál nagyobb BMI-vel kell rendelkeznie (túlsúly), és az előző 3 hónapban stabil testsúlyt kell tartania.
Kizárási kritériumok:
- bármilyen társbetegség, amely orvosilag nem javasolná a gyalogos programban való részvételt.
- Azok az alanyok, akik jelenleg fogyókúrás étrenden vagy életmódbeli beavatkozáson vesznek részt, vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a testsúlyt vagy a glükokortikot (beleértve az antidepresszánsokat, a szibutramin-orlisztátot, az inzulint és a metformint).
Ha a résztvevőket bármilyen típusú műtétre tervezik, amely befolyásolhatja a mobilitást a beavatkozási időszak alatt, eltávolítják őket a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
|
|
|
Kísérleti: Életmódbeli beavatkozás
Az 1. és 6. héten az intervenciós csoport tagjai találkoznak egy regisztrált dietetikussal és egy gyakorlatfiziológussal személyre szabott üléseken.
Kapnak egy lépésszámlálót és utasításokat az e-egészségügyi oldalra (https://sspanli.mtroyal.ca) való bejelentkezéshez.
Naponta viselik a lépésszámlálót, és hetente bejelentkeznek a webhelyre, ahol táplálkozási oktatást, heti lépésszámot és tippeket kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a zsírtömeg százalékában 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A zsírtömeget mind a kiindulási, mind a 6 hónapos követéskor meg kell határozni kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés segítségével, és a teljes testtömeg százalékában kell megadni.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a napi lépések átlagos számában 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
A napi lépéseket mind a kiindulási, mind a 6 hónapos követéskor értékelik egy lépésszámláló segítségével, amelyet 7 egymást követő napon keresztül viseltek.
|
6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban (centiméterben) 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
A derékbőséget mind a kiindulási, mind a 6 hónapos követéskor mérik mérőszalaggal, és centiméterben rögzítik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIHR290928
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .