Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal stenose skritteller og ernæring e-helse livsstilsintervensjon (SSPANLI) prøveversjon (SSPANLI)

9. september 2013 oppdatert av: Mount Royal University

Spinal stenose skritteller og ernæring e-helse livsstilsintervensjon (SSPANLI) randomisert prøve

Overvekt er en av de viktigste determinantene for livskvalitet og funksjon. Personer med lumbal spinal stenose kan ha økt risiko for fedme gitt gangbegrensninger. Spinal stenose er en svært vanlig degenerativ tilstand hos personer over 45 år. Personer med denne tilstanden har smerter og nummenhet i bena under gange, og unngår derfor fysisk aktivitet. Mangel på fysisk aktivitet er relatert til vektøkning og økt risiko for kronisk sykdom. Mål: Målet med dette prosjektet er å teste en ny e-helse (online) skritteller og ernæringsintervensjon rettet mot å fremme vekttap og øke fysisk aktivitet hos overvektige og overvektige personer med spinal stenose. Metoder: Etterforskerne skal rekruttere 88 personer med lumbal spinal stenose som er overvektige eller overvektige. Halvparten av disse personene vil få 12-ukers intervensjon, og den andre halvparten vil få vanlig omsorg (ingen intervensjon). I uke 1 og 6 vil personer i intervensjonsgruppen møte en registrert kostholdsekspert og en treningsfysiolog for tilpassede økter. De vil motta en skritteller og instruksjoner om hvordan de logger inn på e-helsesiden (https://sspanli.mtroyal.ca). De vil bruke skrittelleren daglig og logge inn på nettstedet hver uke for en ernæringsopplæringsøkt, et ukentlig trinnmål og tips. Etterforskerne skal se på om personer i intervensjonsgruppen viser større endring i fysisk aktivitet, kroppssammensetning og livskvalitet sammenlignet med individene som mottok vanlig pleie. Relevans: Det økende antallet personer med spinal stenose representerer en enorm helsebyrde i Canada. Denne intervensjonen kan gi et nytt behandlingsalternativ som vil øke mobiliteten, livskvaliteten og potensielt lindre behovet for dyre behandlinger som kirurgi. E-helseintervensjoner gir pasienter en mulighet til å ta en aktiv rolle i sin egen helse, og fremmer atferdsendringer som vil føre til at sunnere kanadiere har mindre sannsynlighet for å få tilgang til omsorg i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1T1
        • Rekruttering
        • Mount Royal University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christy C Tomkins-Lane, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle forsøkspersonene vil være minst 45 år og vil ha fått diagnosen lumbal spinal stenose (LSS) av en ryggradskirurg som både har undersøkt pasienten og gjennomgått bildediagnostikk (MR eller CT). Alle forsøkspersoner vil bli pålagt å ha en BMI på 25 kg/m2 eller mer (overvekt) og å ha holdt en stabil kroppsvekt de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle komorbide tilstander som vil gjøre det medisinsk utilrådelig å delta i et gåprogram.
  • forsøkspersoner som for tiden deltar i en diett- eller livsstilsintervensjon for vekttap eller som bruker medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekt eller glukoseregulering (inkludert antidepressiva, sibutraminorlistat, insulin og metformin), vil bli ekskludert.

Hvis deltakerne er planlagt for noen form for operasjon som kan påvirke mobiliteten i intervensjonsperioden, vil de bli fjernet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: Livsstilsintervensjon
I uke 1 og 6 vil personer i intervensjonsgruppen møte en registrert kostholdsekspert og en treningsfysiolog for tilpassede økter. De vil motta en skritteller og instruksjoner om hvordan de logger inn på e-helsesiden (https://sspanli.mtroyal.ca). De vil bruke skrittelleren daglig og logge inn på nettstedet hver uke for en ernæringsopplæringsøkt, et ukentlig trinnmål og tips.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent fettmasse ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Fettmassen vil bli vurdert både ved baseline og 6 måneders oppfølging ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og presentert som en prosentandel av total kroppsmasse.
6 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall skritt per dag ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Trinn per dag vil bli vurdert både ved baseline og 6-måneders oppfølging ved bruk av en skritteller brukt i 7 påfølgende dager
6 måneder
Endring fra baseline i midjeomkrets (centimeter) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Midjeomkrets vil bli vurdert både ved baseline og 6-måneders oppfølging ved hjelp av et målebånd og registrert i centimeter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mount Royal University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christy Tomkins-Lane, Mount Royal University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIHR290928

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere