Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugár által kiváltott nyálkahártya-gyulladás értékelésére irányuló vizsgálat fej-nyaki rákos betegeknél, akik kemosugárzást kaptak P276-00-zal vagy anélkül

2014. szeptember 3. frissítette: Piramal Enterprises Limited

Multicentrikus, II/III. fázisú vizsgálat a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás értékelésére olyan alanyoknál, akiknél a fej és a nyak lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómája ciszplatint és sugárkezelést kapott P276-00-zal vagy anélkül

Klinikai vizsgálat a sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladás értékelésére lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Multicentrikus, II/III. fázisú vizsgálat a sugárzás által kiváltott nyálkahártya-gyulladás értékelésére olyan alanyoknál, akiknél lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinóma a fejben és nyakban ciszplatint és sugárkezelést kapott P276-00-val vagy anélkül

A II. fázisú komponens egy egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálat lesz a RIM értékelésére olyan, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegeknél, akiket P276-00-zal kezeltek sugárterápiával és ciszplatinnal kombinálva. '

A III. fázisú komponens egy randomizált, értékelő vak, többközpontú, kétkarú vizsgálat, amely a WHO ≥ 3. fokozatú RIM kezdetéig eltelt időt hasonlítja össze olyan, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben (OC, OP, HP és L) szenvedő alanyoknál, akik végleges kezelésben részesülnek. CRT rosszindulatú daganatuk kezelésére. A végleges CRT-ben részesülő alanyok hetente intravénás ciszplatint kapnak besugárzás közben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395010
        • Bharat Cancer Hospital & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, India, 422004
        • Curie Manavta Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625107
        • Meenakshi Mission Hosp. & Res. Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni a vizsgálatot, és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálathoz.
  2. Patológiailag (szövettani vagy citológiailag) igazolt (primer tumorból és/vagy nyirokcsomókból), a szájüreg, a szájgarat, a hypopharynx vagy a gége laphámsejtes karcinómájának áttét nélküli diagnózisa, amely alkalmas egyidejű kemoradiációval, első vonalbeli kezelésként; olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében műtéti kezelést végeztek, nem támogathatók
  3. Tervezzen folyamatos sugárkezelést (3DRT vagy IMRT) napi egyszeri 2,0 Gy-os frakciókban, 66 és 70 Gy közötti kumulatív sugárdózissal. A tervezett sugárkezelési területeknek legalább 2 szájüregi helyet kell tartalmazniuk (maxilláris vagy mandibula ajaknyálkahártya, jobb vagy bal szájnyálkahártya, jobb vagy bal szájfenék, hasnyelv, jobb vagy bal oldalsó nyelv vagy lágy szájpadlás), és mindegyik területet kap. több mint 50 Gy
  4. Készítsen tervet egy standard ciszplatin kezelésre heti rendszerességgel (30-40 mg/m2)
  5. A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza kisebb, mint 2
  6. 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők
  7. A kezelés előtti fogászati ​​eljárásokat a helyreállítással és a gyomortápszondák profilaktikus behelyezésével (ha tervezik) be kell fejezni a vizsgálatba való belépés előtt

  8. Megfelelő csontvelő-funkció a beiratkozás előtt két héten belül mérve a CBC/differenciál alapján, az alábbiak szerint:

    1. Az abszolút neutrofilszám (ANC) több mint 1500 sejt/mm3
    2. A vérlemezkék több mint 100 000 sejt/mm3
    3. Hemoglobin (Hb) több mint 8,0 g/dl (Megjegyzés: A transzfúzió vagy más beavatkozás alkalmazása a 8,0 g/dl-nél nagyobb Hb eléréséhez az RT megkezdése előtt elfogadható)

  9. Megfelelő májfunkciót mértek a felvételt megelőző két héten belül, az alábbiak szerint

    1. Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
    2. AST kisebb, mint a ULN 2-szerese
    3. Az ALT kisebb, mint az ULN kétszerese

  10. Megfelelő vesefunkciót mértek a felvételt megelőző két héten belül, és az alábbiak szerint határozzák meg

    1. A szérum kreatininszintje kevesebb, mint 1,5 mg/dl
    2. 60 ml/percnél nagyobb kreatinin-clearance (CC) 24 órás vizeletgyűjtés alapján vagy a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve:
  11. Negatív szérum terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes nőknél a szűrés időpontjában és negatív vizelet terhességi tesztet a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 72 órával

Kizárási kritériumok:

  1. Az ajkak, melléküregek, nyálmirigyek, orrgarat daganata vagy ismeretlen elsődleges daganat
  2. Áttétes betegség (M1) IVC stádium az AJCC szerint, 7. kiadás
  3. Előzetes besugárzás a fejre és a nyakra
  4. Indukciós CT-n estek át
  5. A HNC-n kívüli rosszindulatú daganatok anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes

  6. Súlyos társbetegség, a következőképpen határozható meg:

    1. Tünetekkel járó és/vagy kontrollálatlan szívbetegség, New York Heart Association III. vagy IV
    2. Akut miokardiális infarktus az elmúlt 6 hónapban
    3. A beiratkozáskor szisztémás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés
    4. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy szeropozitívak a humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS), ismert akut vagy krónikus hepatitis B-ben, ismert hepatitis C-ben (antigén pozitív) vagy májcirrhosisban szenvednek.
    5. Aktív tuberkulózisban szenvedő alanyok
    6. Kollagén-érrendszeri betegségek, például szkleroderma, mivel úgy gondolják, hogy ez hajlamosítja az alanyokat a sugárzással összefüggő toxicitások fokozott kockázatára
  7. Bármilyen más vizsgált gyógyszeres terápiát alkalmazott a vizsgált gyógyszer beadása 1. napja előtti 1 hónapon belül, vagy nem gyógyult (1-nél kisebb fokozatra) az ezt megelőzően kapott vizsgált szer káros hatásaiból
  8. Korábbi allergiás reakció a kezelés során alkalmazott bármely szerre
  9. A szűréskor a QTcF több mint 450 msec
  10. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: P276-00
Drog: Ciszplatin
Sugárzás: Sugárkezelés
Drog: P276-00

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos sugárzás által kiváltott nyálkahártyagyulladások száma (WHO fokozat >=3)
Időkeret: 15. hét

A 2. fázisban a súlyos (WHO-fokozatú >=3) sugárzás által kiváltott mucositis (RIM) előfordulási gyakoriságának felmérése 66 Gray (Gy) kumulatív sugárdózisig a WHO mucositis skálája alapján lokálisan előrehaladott laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. a fej és a nyak (SCCHN) ciszplatinnal és sugárterápiával plusz P276-00 kezelésben részesült

  • A 3. fázishoz
  • A súlyos (WHO fokozat>=3) sugárindukált mucositis (RIM) előfordulási gyakoriságának felmérése és összehasonlítása 54 Gy kumulatív sugárdózisig a WHO mucositis skálája alapján
  • A súlyos (WHO fokozat>=3) RIM előfordulási gyakoriságának felmérése és összehasonlítása 66 Gy kumulatív sugárdózisig a WHO mucositis skála alapján lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő alanyoknál, akiket ciszplatinnal és sugárterápiával, valamint P276-00-val vagy ciszplatinnal kezeltek. sugárterápia (a két kezelési kar).
15. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos RIM kezdetéig eltelt idő (WHO ≥ 3)
Időkeret: 15. hét
A súlyos RIM (WHO fokozat>=3) megjelenéséig eltelt idő értékelése a vizsgálati kezelés kezdete és a WHO 3. vagy 4. fokozatú nyálkahártya-gyulladás első megfigyelése közötti napok számával (függetlenül attól, hogy 0. fokozatú volt-e). ,1 vagy 2 korábban)
15. hét
Súlyos RIM időtartama (WHO fokozat>=3)
Időkeret: 15. hét
A súlyos RIM (WHO fokozat>=3) időtartamának értékelése a fent meghatározott súlyos RIM kezdetétől a súlyos RIM megszűnéséig eltelt napok számával (első alkalommal, amikor WHO 0, 1 vagy 2 fokozatú) megfigyelték)
15. hét
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
A progressziómentes túlélés (PFS) felmérése
1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
Az általános túlélés (OS) felmérése
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Piramal Enterprises Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.Sarbani Ghosh Laskar, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P276-00/64/11

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel