Eine Studie zur Bewertung der strahleninduzierten Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, denen Chemo-Strahlung mit oder ohne P276-00 verabreicht wurde

Einschlusskriterien:

1. In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung für die Studie zu geben.
2. Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte (aus Primärtumor und/oder Lymphknoten), nicht-metastasierte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, geeignet für eine Behandlung mit begleitender Radiochemotherapie als Erstlinienbehandlung; Probanden mit einer Vorgeschichte von chirurgischem Management sind nicht förderfähig
3. Planen Sie eine kontinuierliche Bestrahlung (3DRT oder IMRT) als einzelne Tagesfraktionen von 2,0 Gy mit einer kumulativen Bestrahlungsdosis zwischen 66 und 70 Gy ein. Geplante Bestrahlungsfelder müssen mindestens 2 orale Stellen umfassen (obere oder untere Lippenschleimhaut, rechte oder linke Wangenschleimhaut, rechter oder linker Mundboden, ventrale Zunge, rechte oder linke laterale Zunge oder weicher Gaumen), wobei jede Stelle empfangen wird mehr als gleich 50 Gy
4. Haben Sie einen Plan für die wöchentliche Gabe eines Standard-Cisplatin-Schemas (30 bis 40 mg/m2)
5. Einen Leistungsstatus der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) von weniger als gleich 2 haben
6. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
7. Zahnbehandlungen vor der Behandlung müssen mit der Genesung und der prophylaktischen Einführung von Magensonden (falls geplant) vor Aufnahme in die Studie abgeschlossen sein

8. Angemessene Knochenmarkfunktion, gemessen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung, basierend auf CBC/Differenzial, definiert wie folgt:

   1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) von mehr als 1.500 Zellen/mm3
   2. Blutplättchen mehr als gleich 100.000 Zellen/mm3
   3. Hämoglobin (Hb) von mehr als 8,0 g/dl (Hinweis: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um einen Hb von mehr als 8,0 g/dl vor Beginn der RT zu erreichen, ist akzeptabel)

9. Angemessene Leberfunktion, gemessen innerhalb von zwei Wochen vor der Einschreibung, definiert wie folgt

   1. Bilirubin unter 1,5 mg/dl
   2. AST kleiner als gleich 2 mal ULN
   3. ALT kleiner als gleich 2 mal ULN

10. Angemessene Nierenfunktion, die innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme gemessen und wie folgt definiert wurde

    1. Serumkreatinin unter 1,5 mg/dl
    2. Kreatinin-Clearance (CC) größer als 60 ml/min, bestimmt durch 24-Stunden-Urinsammlung oder geschätzt durch die Cockcroft-Gault-Formel:
11. Haben Sie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt des Screenings und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

1. Tumor der Lippen, Nebenhöhlen, Speicheldrüsen, Nasopharynx oder unbekannter Primärtumor
2. Metastasierung (M1) Stadium IVC gemäß AJCC, 7. Ausgabe
3. Vorbestrahlung von Kopf und Hals
4. Wurde einer Induktions-CT unterzogen
5. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore als HNC (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs), es sei denn, die Krankheit war mindestens 3 Jahre lang frei

6. Schwere Komorbidität, definiert als:

   1. Symptomatische und/oder unkontrollierte Herzerkrankung, New York Heart Association Klassifikation III oder IV
   2. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
   3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung systemische Antibiotika erfordert
   4. Probanden, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind, oder Probanden mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS), bekannter aktueller akuter oder chronischer Hepatitis B, bekannter Hepatitis C (Antigen-positiv) oder Leberzirrhose
   5. Personen mit aktiver Tuberkulose
   6. Kollagen-Gefäßerkrankungen, wie Sklerodermie, da davon ausgegangen wird, dass dies Personen für ein erhöhtes Risiko für strahlenassoziierte Toxizitäten prädisponiert
7. Haben Sie innerhalb von 1 Monat vor Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments eine andere Prüfmedikamententherapie angewendet oder sich von den Nebenwirkungen des Prüfpräparats, das vor diesem Zeitraum erhalten wurde, nicht erholt (auf Grad weniger als gleich 1).
8. Frühere allergische Reaktion auf einen der Wirkstoffe, die während der Behandlung verabreicht wurden
9. Haben Sie QTcF mehr als gleich 450 ms beim Screening
10. Schwangere oder stillende Frauen