Une étude pour évaluer la mucosite radio-induite chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ayant reçu une chimio-radiothérapie avec ou sans P276-00

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à donner un consentement éclairé pour l'étude.
2. Confirmé pathologiquement (histologiquement ou cytologiquement) (de la tumeur primitive et/ou des ganglions lymphatiques), diagnostic non métastatique de carcinome épidermoïde de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx éligible à un traitement par chimioradiothérapie concomitante en traitement de première intention ; les sujets ayant des antécédents de prise en charge chirurgicale ne sont pas éligibles
3. Avoir un plan pour recevoir un cours continu de rayonnement (3DRT ou IMRT) sous forme de fractions quotidiennes uniques de 2,0 Gy, avec une dose de rayonnement cumulée entre 66 et 70 Gy. Les champs de radiothérapie prévus doivent inclure au moins 2 sites buccaux (muqueuse labiale maxillaire ou mandibulaire, muqueuse buccale droite ou gauche, plancher buccal droit ou gauche, langue ventrale, langue latérale droite ou gauche ou palais mou), chaque site recevant plus qu'égal à 50 Gy
4. Avoir un plan pour recevoir un régime standard de cisplatine administré chaque semaine (30 à 40 mg/m2)
5. Avoir un indice de performance Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) inférieur à 2
6. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
7. Les procédures dentaires avant le traitement doivent être complétées par la récupération et l'insertion prophylactique de sondes d'alimentation gastrique (si prévu) avant l'entrée dans l'étude

8. Fonction adéquate de la moelle osseuse mesurée dans les deux semaines précédant l'inscription sur la base du CBC/différentiel, défini comme suit :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur à 1 500 cellules/mm3
   2. Plaquettes plus que égales à 100 000 cellules/mm3
   3. Hémoglobine (Hb) supérieure à 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour obtenir une Hb supérieure à 8,0 g/dl avant le début de la RT est acceptable)

9. Fonction hépatique adéquate mesurée dans les deux semaines précédant l'inscription définie comme suit

   1. Bilirubine inférieure ou égale à 1,5 mg/dl
   2. AST inférieur ou égal à 2 fois la LSN
   3. ALT inférieur ou égal à 2 fois la LSN

10. Fonction rénale adéquate mesurée dans les deux semaines précédant l'inscription et définie comme suit

    1. Créatinine sérique inférieure à 1,5 mg/dl
    2. Clairance de la créatinine (CC) supérieure à 60 ml/min déterminée par un recueil d'urine de 24 heures ou estimée par la formule de Cockcroft-Gault :
11. Avoir un test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer au moment du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 72 heures précédant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Tumeur des lèvres, des sinus, des glandes salivaires, du nasopharynx ou d'une tumeur primaire inconnue
2. Maladie métastatique (M1) Stade IVC selon l'AJCC, 7e édition
3. Radiothérapie préalable de la tête et du cou
4. Avoir subi une tomodensitométrie par induction
5. Antécédents de tumeurs malignes autres que HNC (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 3 ans

6. Co-morbidité sévère, définie comme :

   1. Maladie cardiaque symptomatique et/ou non contrôlée, classification III ou IV de la New York Heart Association
   2. Infarctus aigu du myocarde au cours des 6 derniers mois
   3. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques au moment de l'inscription
   4. Sujets connus pour être séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sujets atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), d'hépatite B aiguë ou chronique connue, d'hépatite C connue (antigène positif) ou de cirrhose hépatique
   5. Sujets atteints de tuberculose active
   6. Maladie vasculaire du collagène, telle que la sclérodermie, car on pense qu'elle prédispose les sujets à un risque accru de toxicités associées aux rayonnements
7. Avoir utilisé tout autre traitement médicamenteux expérimental dans le mois précédant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude ou non-récupération (à un grade inférieur à 1) des effets indésirables de l'agent expérimental reçu avant cette période
8. Réaction allergique antérieure à l'un des agents administrés au cours du traitement
9. Avoir un QTcF supérieur à 450 msec au dépistage
10. Femmes enceintes ou allaitantes