En undersøgelse til vurdering af strålingsinduceret mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft administreret kemostråling med eller uden P276-00

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at forstå og villig til at give et informeret samtykke til undersøgelsen.
2. Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekræftet (fra primær tumor og/eller lymfeknuder), ikke-metastatisk diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, der er kvalificeret til behandling med samtidig kemoradiation som førstelinjebehandling; forsøgspersoner med en historie med kirurgisk behandling er ikke kvalificerede
3. Hav en plan for at modtage et kontinuerligt strålingsforløb (3DRT eller IMRT) som enkelte daglige fraktioner på 2,0 Gy, med en kumulativ stråledosis mellem 66 og 70 Gy. Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst 2 orale steder (kæbe- eller underkæbelæberslimhinde, højre eller venstre mundslimhinde, højre eller venstre mundbund, ventral tunge, højre eller venstre lateraltunge eller blød gane), hvor hvert sted modtager mere end lig med 50 Gy
4. Har en plan for at modtage en standard cisplatin-kur administreret ugentligt (30 til 40 mg/m2)
5. Har en Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end lig med 2
6. Hanner eller kvinder i alderen 18 år eller ældre
7. Forbehandlings-tandprocedurer skal afsluttes med restitution og profylaktisk indsættelse af gastriske ernæringsrør (hvis planlagt) før indtræden i undersøgelsen

8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion målt inden for to uger før tilmelding baseret på CBC/differentiel, defineret som følger:

   1. Absolut neutrofiltal (ANC) mere end lig med 1.500 celler/mm3
   2. Blodplader mere end lig med 100.000 celler/mm3
   3. Hæmoglobin (Hb) mere end lig med 8,0 g/dl (Bemærk: Brug af transfusion eller anden intervention for at opnå Hb mere end lig med 8,0 g/dl før start af RT er acceptabel)

9. Tilstrækkelig leverfunktion målt inden for to uger før optagelse defineret som følger

   1. Bilirubin mindre end lig med 1,5 mg/dl
   2. AST mindre end lig med 2 gange ULN
   3. ALT mindre end lig med 2 gange ULN

10. Tilstrækkelig nyrefunktion målt inden for to uger før indskrivning og defineret som følger

    1. Serumkreatinin mindre end lig med 1,5 mg/dl
    2. Kreatininclearance (CC) mere end lig med 60 ml/min bestemt ved 24-timers urinopsamling eller estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen:
11. Få en negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder på tidspunktet for screening og negativ uringraviditetstest inden for 72 timer før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

1. Tumor i læberne, bihulerne, spytkirtlerne, nasopharynx eller ukendt primær tumor
2. Metastatisk sygdom (M1) Stage IVC i henhold til AJCC, 7. udgave
3. Forudgående stråling til hoved og nakke
4. Har gennemgået induktions-CT
5. Anamnese med andre maligne tumorer end HNC (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år

6. Alvorlig komorbiditet, defineret som:

   1. Symptomatisk og/eller ukontrolleret hjertesygdom, New York Heart Association Klassifikation III eller IV
   2. Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
   3. Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika på tidspunktet for indskrivning
   4. Personer, der vides at være seropositive for human immundefektvirus (HIV) eller personer med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), kendt aktuel akut eller kronisk hepatitis B, kendt hepatitis C (antigenpositiv) eller levercirrhose
   5. Personer med aktiv tuberkulose
   6. Kollagen vaskulær sygdom, såsom sklerodermi, da dette menes at disponere personer for øget risiko for strålingsrelaterede toksiciteter
7. Har brugt enhver anden lægemiddelbehandling inden for 1 måned før dag 1 af administration af undersøgelseslægemidlet eller ikke-restitution (til grad mindre end lig med 1) fra bivirkninger af forsøgsmidlet modtaget før denne periode
8. Forudgående allergisk reaktion på nogen af ​​de midler, der er administreret under behandlingsforløbet
9. Har QTcF mere end lig med 450 msek ved screening
10. Gravide eller ammende kvinder