Tutkimus säteilyn aiheuttaman mukosiitin arvioimiseksi pään ja kaulan syöpäpotilailla, joille on annettu kemosäteilyä P276-00:n kanssa tai ilman sitä
keskiviikko 3. syyskuuta 2014 päivittänyt: Piramal Enterprises Limited
Monikeskustutkimus, vaiheen II/III tutkimus säteilyn aiheuttaman mukosiitin arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, joille annettiin sisplatiinia ja sädehoitoa P276-00:n kanssa tai ilman sitä
Kliininen tutkimus säteilyn aiheuttaman mukosiitin arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, vaiheen II/III tutkimus säteilyn aiheuttaman mukosiitin arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, joille annettiin sisplatiinia ja sädehoitoa P276-00:n kanssa tai ilman
Vaiheen II komponentti on yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus RIM:n arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt SCCHN ja joita hoidetaan P276-00:lla yhdessä sädehoidon ja sisplatiinin kanssa. '
Vaiheen III komponentti on satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, monikeskus, kaksihaarainen tutkimus, jossa verrataan aikaa WHO:n asteen ≥ 3 RIM:n alkamiseen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt SCCHN (OC, OP, HP ja L), jotka saavat lopullista hoitoa. CRT heidän pahanlaatuisten kasvaintensa hoitoon. Potilaat, jotka saavat lopullisen CRT:n, saavat viikoittain suonensisäistä sisplatiinia säteilytyksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia, 395010
- Bharat Cancer Hospital & Research Institute
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560068
- Sri Venkateshwara Hospitals
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Mazumdar Shaw Cancer Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422004
- Curie Manavta Cancer Centre
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411001
- Ruby Hall Clinic
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625107
- Meenakshi Mission Hosp. & Res. Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
- Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) varmistettu (primaarisesta kasvaimesta ja/tai imusolmukkeista), ei-metastaattinen suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyövän diagnoosi, joka on kelvollinen hoitoon samanaikaisella kemosäteilyllä ensilinjan hoitona; potilaat, joilla on aiemmin ollut kirurginen hoito, eivät ole tukikelpoisia
- Suunnittele jatkuvan säteilykuurin (3DRT tai IMRT) vastaanottaminen yksittäisinä päivittäisinä 2,0 Gy:n fraktioina, jolloin kumulatiivinen säteilyannos on 66-70 Gy. Suunniteltujen sädehoitoalueiden on sisällettävä vähintään 2 suukohtaa (leuan tai alaleuan huulen limakalvo, oikean tai vasemman posken limakalvo, oikea tai vasen suunpohja, vatsakieli, oikea tai vasen lateraalinen kieli tai pehmeä kitalaen) enemmän kuin 50 Gy
- Suunnittele tavallinen sisplatiinihoito viikoittain (30-40 mg/m2)
- Sinulla on East Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, joka on pienempi kuin 2
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
- Hammashoitoa edeltävät hoitotoimenpiteet on saatettava päätökseen palautumisella ja mahalaukun syöttöletkujen profylaktisella asetuksella (jos suunniteltu) ennen tutkimukseen tuloa
Riittävä luuytimen toiminta mitattuna kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista CBC/differentiaalin perusteella, määritelty seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on enemmän kuin 1500 solua/mm3
- Verihiutaleita enemmän kuin 100 000 solua/mm3
- Hemoglobiini (Hb) yli 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hb:n saavuttamiseksi yli 8,0 g/dl ennen RT:n aloittamista on hyväksyttävää)
Riittävä maksan toiminta on mitattu kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista seuraavasti
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- AST pienempi kuin 2 kertaa ULN
- ALT pienempi kuin 2 kertaa ULN
Riittävä munuaisten toiminta mitattuna kahden viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja määritelty seuraavasti
- Seerumin kreatiniini on alle 1,5 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma (CC) yli 60 ml/min määritettynä 24 tunnin virtsankeräyksellä tai arvioituna Cockcroft-Gaultin kaavalla:
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnan aikana ja negatiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
Poissulkemiskriteerit:
- Huulten, poskionteloiden, sylkirauhasten, nenänielun kasvain tai tuntematon primaarinen kasvain
- Metastaattinen sairaus (M1) IVC-vaihe AJCC:n 7. painoksen mukaan
- Aiempi säteily pään ja kaulan alueelle
- Heille on tehty induktio-CT
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HNC (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta
Vaikea samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Oireinen ja/tai hallitsematon sydänsairaus, New York Heart Associationin luokitus III tai IV
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, joiden tiedetään olevan seropositiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai henkilöt, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), tiedossa oleva akuutti tai krooninen hepatiitti B, tunnettu hepatiitti C (antigeenipositiivinen) tai maksakirroosi
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Kollageeniverisuonisairaus, kuten skleroderma, koska sen uskotaan altistavan koehenkilöt lisääntyneelle säteilyyn liittyville toksisuuksille
- olet käyttänyt mitä tahansa muuta tutkimuslääkehoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antopäivää 1 tai ole toipunut (asteeseen alle 1) ennen tätä ajanjaksoa saadun tutkimusaineen haittavaikutuksista
- Aiempi allerginen reaktio jollekin hoidon aikana annetuista aineista
- QTcF on yli 450 ms seulonnassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: P276-00
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien säteilyn aiheuttamien mukosiittien lukumäärä (WHO-aste >=3)
Aikaikkuna: Viikko 15
|
Vaiheessa 2, arvioidakseen vakavan (WHO-aste >=3) säteilyn aiheuttaman mukosiitin (RIM) ilmaantuvuutta, joka esiintyy 66 Grayn (Gy) kumulatiiviseen säteilyannokseen asti WHO:n mukosiittiasteikon perusteella potilailla, joilla on paikallisesti edennyt levyepiteelisyöpä. pää ja kaula (SCCHN), joita hoidettiin sisplatiinilla ja sädehoidolla plus P276-00
|
Viikko 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaikean RIM:n puhkeamiseen (WHO:n aste ≥ 3)
Aikaikkuna: Viikko 15
|
Vaikean RIM:n (WHO-aste>=3) alkamiseen kuluvan ajan arvioimiseksi tutkimushoidon aloittamisen ja ensimmäisen WHO:n asteen 3 tai 4 mukosiitin havaitsemisen välisten päivien lukumääränä (riippumatta siitä, oliko se ollut 0-asteella) ,1 tai 2 aiemmin)
|
Viikko 15
|
|
Vakavan RIM:n kesto (WHO-aste>=3)
Aikaikkuna: Viikko 15
|
Arvioida vakavan RIM:n (WHO-aste>=3) kesto määritettynä päivien lukumääränä yllä määritellyn vaikean RIM:n puhkeamisesta päivään, jolloin vakava RIM hävisi (ensimmäinen kerta, kun WHO:n aste 0, 1 tai 2 havaittiin)
|
Viikko 15
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Progression-free Survival (PFS) -eloonjäämisen arvioiminen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Sarbani Ghosh Laskar, MD
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P276-00/64/11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .