En studie för att bedöma strålningsinducerad mukosit hos patienter med huvud- och nackcancer som administrerats kemo-strålning med eller utan P276-00

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå och villig att ge ett informerat samtycke till studien.
2. Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bekräftad (från primär tumör och/eller lymfkörtlar), icke-metastaserande diagnos av skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller struphuvud kvalificerad för behandling med samtidig kemoradiation som förstahandsbehandling; försökspersoner med en historia av kirurgisk behandling är inte berättigade
3. Ha en plan för att få en kontinuerlig strålning (3DRT eller IMRT) som enstaka dagliga fraktioner av 2,0 Gy, med en kumulativ stråldos mellan 66 och 70 Gy. Planerade strålbehandlingsfält måste inkludera minst 2 orala ställen (käke- eller underkäksläppslemhinna, höger eller vänster munslemhinna, höger eller vänster botten av munnen, ventral tunga, höger eller vänster lateral tunga eller mjuk gom), där varje ställe får mer än lika med 50 Gy
4. Ha en plan för att få en standard cisplatinregim administrerad varje vecka (30 till 40 mg/m2)
5. Har en prestationsstatus för Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) som är mindre än lika med 2
6. Hanar eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre
7. Tandprocedurer före behandling måste avslutas med återhämtning och profylaktisk införande av magslangar (om planerat) innan studien påbörjas

8. Adekvat benmärgsfunktion uppmätt inom två veckor före inskrivningen baserat på CBC/differential, definierad enligt följande:

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) mer än lika med 1 500 celler/mm3
   2. Blodplättar mer än lika med 100 000 celler/mm3
   3. Hemoglobin (Hb) mer än lika med 8,0 g/dl (Obs: Användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hb mer än lika med 8,0 g/dl före start av RT är acceptabelt)

9. Adekvat leverfunktion mätt inom två veckor före inskrivning definierad enligt följande

   1. Bilirubin mindre än lika med 1,5 mg/dl
   2. AST mindre än lika med 2 gånger ULN
   3. ALT mindre än lika med 2 gånger ULN

10. Adekvat njurfunktion mäts inom två veckor före inskrivning och definieras enligt följande

    1. Serumkreatinin mindre än lika med 1,5 mg/dl
    2. Kreatininclearance (CC) mer än lika med 60 ml/min bestämt av 24-timmars urinuppsamling eller uppskattat med Cockcroft-Gaults formel:
11. Har ett negativt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder vid tidpunkten för screening och negativt uringraviditetstest inom 72 timmar före första dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

1. Tumör i läppar, bihålor, spottkörtlar, nasofarynx eller okänd primärtumör
2. Metastatisk sjukdom (M1) Steg IVC enligt AJCC, 7:e upplagan
3. Före strålning till huvud och nacke
4. Har genomgått induktions-CT
5. Historik av maligna tumörer andra än HNC (förutom icke-melanom hudcancer) om de inte är sjukdomsfria i minst 3 år

6. Allvarlig samsjuklighet, definierad som:

   1. Symtomatisk och/eller okontrollerad hjärtsjukdom, New York Heart Association Classification III eller IV
   2. Akut hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
   3. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver systemisk antibiotika vid tidpunkten för inskrivningen
   4. Patienter som är kända för att vara seropositiva för humant immunbristvirus (HIV) eller patienter med förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), känd aktuell akut eller kronisk hepatit B, känd hepatit C (antigenpositiv) eller levercirros
   5. Patienter med aktiv tuberkulos
   6. Kollagen kärlsjukdom, såsom sklerodermi, eftersom detta tros predisponera individer för ökad risk för strålningsrelaterade toxiciteter
7. Har använt någon annan prövningsläkemedelsterapi inom 1 månad före dag 1 av studieläkemedlets administrering eller icke-återhämtning (till grad mindre än lika med 1) från biverkningar av prövningsmedlet som erhållits före denna period
8. Tidigare allergisk reaktion mot något av de medel som administrerats under behandlingsförloppet
9. Ha QTcF mer än lika med 450 msek vid screening
10. Gravida eller ammande kvinnor