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P276-00을 사용하거나 사용하지 않고 화학 방사선을 투여한 두경부암 환자의 방사선 유발 점막염을 평가하기 위한 연구

2014년 9월 3일 업데이트: Piramal Enterprises Limited

P276-00을 사용하거나 사용하지 않고 시스플라틴과 방사선을 투여한 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 방사선 유도 점막염을 평가하기 위한 다기관, II/III상 연구

국소적으로 진행된 두경부 편평 세포 암종 환자에서 방사선 유발 점막염을 평가하기 위한 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

P276-00을 사용하거나 사용하지 않고 시스플라틴과 방사선을 투여한 두경부의 국소 진행성 편평 세포 암종 피험자에서 방사선 유발 점막염을 평가하기 위한 다기관, II/III상 연구

2상 구성 요소는 방사선 요법 및 시스플라틴과 병용하여 P276-00으로 치료받은 국소 진행성 SCCHN 환자에서 RIM을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. '

3상 구성 요소는 확정적 치료를 받고 있는 국소적으로 진행된 SCCHN(OC, OP, HP 및 L) 피험자에서 WHO 등급 ≥ 3 RIM의 발병 시간을 비교하기 위한 무작위, 평가자 맹검, 다기관, 양군 연구입니다. 그들의 악성 종양 치료를 위한 CRT. 최종 CRT를 받는 피험자는 방사선 조사 중에 매주 정맥 시스플라틴을 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395010
        • Bharat Cancer Hospital & Research Institute
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560068
        • Sri Venkateshwara Hospitals
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Mazumdar Shaw Cancer Center
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
        • Tata Memorial Hospital
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422004
        • Curie Manavta Cancer Centre
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • Ruby Hall Clinic
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625107
        • Meenakshi Mission Hosp. & Res. Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구를 이해할 수 있고 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
  2. 병리학적으로(조직학적 또는 세포학적으로) 확인된(원발성 종양 및/또는 림프절로부터), 1차 치료로서 병용 화학방사선 요법으로 치료할 수 있는 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 비전이성 진단; 외과 적 관리의 병력이있는 피험자는 자격이 없습니다.
  3. 66~70Gy의 누적 방사선량과 함께 2.0Gy의 단일 일일 분할로 지속적인 방사선 과정(3DRT 또는 IMRT)을 받을 계획을 세워야 합니다. 계획된 방사선 치료 영역은 최소 2개의 구강 부위(상악 또는 하악 순점막, 우측 또는 좌측 협점막, 우측 또는 좌측 입 바닥, 복부 혀, 우측 또는 좌측 측면 혀 또는 연구개)를 포함해야 하며, 각 부위는 방사선 치료를 받아야 합니다. 50 Gy 이상
  4. 매주 표준 시스플라틴 요법(30~40mg/m2)을 받을 계획이 있습니다.
  5. Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 2 이하입니다.
  6. 만 18세 이상 남녀
  7. 치료 전 치과 절차는 연구에 참여하기 전에 회복 및 위 영양관의 예방적 삽입(계획된 경우)과 함께 완료되어야 합니다.

  8. 등록 전 2주 이내에 측정된 적절한 골수 기능은 다음과 같이 정의되는 CBC/감별을 기반으로 합니다.

    1. 1,500 세포/mm3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
    2. 100,000 cells/mm3 이상의 혈소판
    3. 8.0g/dl 이상의 헤모글로빈(Hb)(참고: RT 시작 전에 Hb를 8.0g/dl 이상으로 달성하기 위한 수혈 또는 기타 중재 사용은 허용됨)

  9. 다음과 같이 정의된 등록 전 2주 이내에 측정된 적절한 간 기능

    1. 1.5mg/dl 이하의 빌리루빈
    2. ULN의 2배 이하인 AST
    3. ULN의 2배 이하인 ALT

  10. 등록 전 2주 이내에 측정되고 다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능

    1. 혈청 크레아티닌 1.5mg/dl 이하
    2. 24시간 소변 수집 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 추정한 60ml/min 이상의 크레아티닌 청소율(CC):
  11. 스크리닝 시 가임기 여성에 대한 혈청 임신 검사 음성 및 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이내에 소변 임신 검사 음성

제외 기준:

  1. 입술, 부비동, 침샘, 비인두의 종양 또는 알려지지 않은 원발성 종양
  2. 전이성 질환(M1) AJCC, 7판에 따른 IVC기
  3. 머리와 목에 사전 방사선
  4. 유도 CT를 받았습니다.
  5. 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 HNC 이외의 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 병력

  6. 다음과 같이 정의되는 중증 동반이환:

    1. 증후성 및/또는 조절되지 않는 심장 질환, New York Heart Association Classification III 또는 IV
    2. 최근 6개월 이내의 급성 심근경색
    3. 등록 당시 전신 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
    4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 현재 급성 또는 만성 B형 간염으로 알려진 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)을 가진 피험자, 알려진 C형 간염(항원 양성) 또는 간경변증이 있는 피험자
    5. 활동성 결핵이 있는 피험자
    6. 피부경화증과 같은 콜라겐 혈관 질환은 피험자가 방사선 관련 독성에 대한 위험이 증가하는 경향이 있는 것으로 생각됩니다.
  7. 연구 약물 투여 1일 전 1개월 이내에 임의의 다른 연구 약물 요법을 사용했거나 이 기간 이전에 받은 연구 약물의 부작용으로부터 회복되지 않음(등급 1 이하)
  8. 치료 과정 동안 투여된 약제에 대한 사전 알레르기 반응
  9. 스크리닝 시 QTcF가 450msec 이상이어야 합니다.
  10. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: P276-00
의약품: 시스플라틴
방사능: 방사선 요법
의약품: P276-00

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 방사선 유발 점막염의 수(WHO 등급 >=3)
기간: 15주차

2상에서는 다음과 같은 국소 진행성 편평 세포 암종이 있는 피험자에서 WHO 점막염 척도를 기준으로 최대 누적 방사선량 66 그레이(Gy)까지 발생하는 중증(WHO 등급 >=3) 방사선 유발 점막염(RIM)의 발생률을 평가하기 위해 시스플라틴 및 방사선 요법과 P276-00으로 치료된 머리와 목(SCCHN)

  • 3단계
  • WHO 점막염 척도를 기준으로 누적 방사선량 54 Gy까지 발생하는 중증(WHO 등급>=3) 방사선 유발 점막염(RIM)의 발생률을 평가하고 비교하기 위해
  • 시스플라틴 및 방사선 요법 + P276-00 또는 시스플라틴 및 방사선 요법(두 개의 치료 부문).
15주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 RIM 발병 시간(WHO 등급 ≥ 3)
기간: 15주차
연구 치료 시작과 WHO 등급 3 또는 4 점막염이 처음 관찰된 시간 사이의 일수로 정의된 중증 RIM(WHO 등급>=3)의 발병 시간을 평가하기 위해(등급 0인지 여부에 관계없이) ,1 또는 2 이전)
15주차
심각한 RIM 기간(WHO 등급>=3)
기간: 15주차
위에서 정의한 바와 같이 중증 RIM의 시작부터 중증 RIM이 해결된 날(WHO 등급 0, 1 또는 2일 때 처음 관찰되었다)
15주차
무진행 생존(PFS)
기간: 일년
무진행 생존(PFS)을 평가하기 위해
일년
전체 생존(OS)
기간: 일년
전체 생존(OS)을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Piramal Enterprises Limited

수사관

  • 수석 연구원: Dr.Sarbani Ghosh Laskar, MD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P276-00/64/11

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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