评估接受或不接受 P276-00 化疗放疗的头颈癌患者辐射诱发的粘膜炎的研究
2014年9月3日 更新者：Piramal Enterprises Limited
一项多中心、II/III 期研究，以评估接受或不接受 P276-00 治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的辐射诱发的粘膜炎
评估局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者辐射引起的粘膜炎的临床研究
研究概览
详细说明
一项多中心、II/III 期研究，以评估接受或不接受 P276-00 的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的放射诱导粘膜炎
II 期部分将是一项单臂、开放标签、多中心研究，以评估接受 P276-00 联合放疗和顺铂治疗的局部晚期 SCCHN 受试者的 RIM。 '
III 期部分将是一项随机、评估者设盲、多中心、两臂研究，以比较接受明确治疗的局部晚期 SCCHN（OC、OP、HP 和 L）受试者 WHO ≥ 3 级 RIM 的发作时间CRT 用于治疗其恶性肿瘤。 接受确定性 CRT 的受试者将在放疗期间接受每周一次的静脉内顺铂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、395010
- Bharat Cancer Hospital & Research Institute
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560068
- Sri Venkateshwara Hospitals
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Bangalore、Karnataka、印度、560099
- Mazumdar Shaw Cancer Center
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
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Nashik、Maharashtra、印度、422004
- Curie Manavta Cancer Centre
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Pune、Maharashtra、印度、411001
- Ruby Hall Clinic
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625107
- Meenakshi Mission Hosp. & Res. Centre
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意对研究给予知情同意。
- 经病理学（组织学或细胞学）证实（来自原发肿瘤和/或淋巴结）、非转移性诊断的口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌符合一线治疗伴随放化疗的条件；有手术治疗史的受试者不符合条件
- 制定接受连续放射治疗（3DRT 或 IMRT）的计划，每天一次，剂量为 2.0 Gy，累积放射剂量在 66 到 70 Gy 之间。 计划的放射治疗野必须包括至少 2 个口腔部位（上颌或下颌唇粘膜、右或左颊粘膜、右或左口腔底部、腹侧舌、右或左侧舌或软腭），每个部位接受大于等于 50 Gy
- 制定每周接受标准顺铂方案的计划（30 至 40 mg/m2）
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于等于 2
- 年满 18 岁或以上的男性或女性
- 在进入研究之前，必须完成治疗前的牙科手术并恢复并预防性插入胃饲管（如果计划的话）
根据 CBC/差异，在入组前两周内测量到足够的骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 大于等于 1,500 个细胞/mm3
- 血小板大于等于 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 (Hb) 大于等于 8.0 g/dl（注意：在 RT 开始之前使用输血或其他干预措施使 Hb 大于等于 8.0 g/dl 是可以接受的）
入组前两周内测量的足够肝功能定义如下
- 胆红素小于等于 1.5 mg/dl
- AST 小于等于 2 倍 ULN
- ALT 小于等于 2 倍 ULN
在入组前两周内测量到足够的肾功能，定义如下
- 血清肌酐小于等于 1.5 mg/dl
- 通过 24 小时尿液收集确定或通过 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 (CC) 大于等于 60 毫升/分钟：
- 在筛选时对有生育能力的女性进行血清妊娠试验阴性，并且在研究药物首次给药前 72 小时内进行尿妊娠试验阴性
排除标准：
- 唇部、鼻窦、唾液腺、鼻咽部肿瘤或不明原发肿瘤
- 根据 AJCC 第 7 版，转移性疾病 (M1) IVC 期
- 先前对头部和颈部的辐射
- 做过感应CT
- 除 HNC 以外的恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外），除非至少 3 年无病
严重合并症，定义为：
- 有症状和/或不受控制的心脏病，纽约心脏协会 III 级或 IV 级
- 最近 6 个月内急性心肌梗死
- 入组时需要全身性抗生素治疗的急性细菌或真菌感染
- 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性的受试者或患有获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)、已知当前患有急性或慢性乙型肝炎、已知丙型肝炎（抗原阳性）或肝硬化的受试者
- 患有活动性结核病的受试者
- 胶原血管疾病，如硬皮病，因为这被认为会使受试者易患辐射相关毒性的风险增加
- 在研究药物给药的第 1 天之前的 1 个月内使用过任何其他研究药物治疗，或在此期间之前接受的研究药物的不良反应未恢复（级别小于等于 1）
- 在治疗过程中对任何药物有过过敏反应
- 筛选时 QTcF 大于等于 450 毫秒
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：P276-00
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重辐射引起的粘膜炎（WHO 等级 >=3）的人数
大体时间：第 15 周
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对于第 2 阶段，根据 WHO 粘膜炎量表评估严重（WHO 等级 >=3）辐射诱发粘膜炎（RIM）的发生率，累积辐射剂量高达 66 戈瑞（Gy）的局部晚期鳞状细胞癌患者用顺铂和放疗加 P276-00 治疗的头颈 (SCCHN)
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第 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重 RIM 发作的时间（WHO ≥ 3 级）
大体时间：第 15 周
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评估严重 RIM（WHO 等级>=3）的发作时间，定义为研究治疗开始与首次观察到 WHO 3 级或 4 级粘膜炎（无论是否为 0 级）之间的天数,1 或 2 之前）
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第 15 周
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严重 RIM 的持续时间（WHO 等级>=3）
大体时间：第 15 周
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评估严重 RIM（WHO 等级>=3）的持续时间，定义为从上述定义的严重 RIM 发作到严重 RIM 消退之日的天数（WHO 0、1 或 2 级首次出现）被观测到）
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第 15 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：1年
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评估无进展生存期 (PFS)
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1年
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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评估总生存期 (OS)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Sarbani Ghosh Laskar, MD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月3日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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