Un estudio para evaluar la mucositis inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello a los que se les administró quimiorradiación con o sin P276-00

Criterios de inclusión:

1. Capaz de entender y dispuesto a dar un consentimiento informado para el estudio.
2. Diagnóstico patológicamente (histológica o citológicamente) confirmado (de tumor primario y/o ganglios linfáticos), diagnóstico no metastásico de carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe elegible para tratamiento con quimiorradiación concomitante como tratamiento de primera línea; los sujetos con antecedentes de manejo quirúrgico no son elegibles
3. Tenga un plan para recibir un curso continuo de radiación (3DRT o IMRT) como fracciones diarias únicas de 2,0 Gy, con una dosis de radiación acumulada entre 66 y 70 Gy. Los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos 2 sitios orales (mucosa labial maxilar o mandibular, mucosa bucal derecha o izquierda, piso de la boca derecho o izquierdo, lengua ventral, lengua lateral derecha o izquierda o paladar blando), y cada sitio recibe más que igual a 50 Gy
4. Tener un plan para recibir un régimen estándar de cisplatino administrado semanalmente (30 a 40 mg/m2)
5. Tener un estado funcional del Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) inferior a 2
6. Hombres o mujeres mayores de 18 años
7. Los procedimientos dentales previos al tratamiento deben completarse con la recuperación y la inserción profiláctica de sondas de alimentación gástrica (si están planificadas) antes de ingresar al estudio.

8. Función adecuada de la médula ósea medida dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción según el CBC/diferencial, definida de la siguiente manera:

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior a 1500 células/mm3
   2. Plaquetas más que igual a 100.000 células/mm3
   3. Hemoglobina (Hb) superior a 8,0 g/dl (Nota: es aceptable el uso de transfusión u otra intervención para lograr una Hb superior a 8,0 g/dl antes del inicio de la RT)

9. Función hepática adecuada medida dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción definida de la siguiente manera

   1. Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl
   2. AST menor que igual a 2 veces ULN
   3. ALT menor que igual a 2 veces ULN

10. Función renal adecuada medida dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción y definida de la siguiente manera

    1. Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dl
    2. Aclaramiento de creatinina (CC) superior a 60 ml/min determinado por recolección de orina de 24 horas o estimado por la fórmula de Cockcroft-Gault:
11. Tener una prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil en el momento de la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tumor de los labios, senos paranasales, glándulas salivales, nasofaringe o tumor primario desconocido
2. Enfermedad metastásica (M1) Estadio IVC según AJCC, 7.ª edición
3. Radiación previa a la cabeza y el cuello.
4. Haberse sometido a una TC de inducción
5. Antecedentes de tumores malignos que no sean HNC (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que estén libres de enfermedad durante un mínimo de 3 años

6. Comorbilidad severa, definida como:

   1. Enfermedad cardíaca sintomática y/o no controlada, clasificación III o IV de la New York Heart Association
   2. Infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
   3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos sistémicos en el momento de la inscripción
   4. Sujetos que se sabe que son seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sujetos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), hepatitis B aguda o crónica actual conocida, hepatitis C conocida (antígeno positivo) o cirrosis hepática
   5. Sujetos con tuberculosis activa
   6. Enfermedad vascular del colágeno, como la esclerodermia, ya que se cree que predispone a los sujetos a un mayor riesgo de toxicidad asociada a la radiación.
7. Haber usado cualquier otro tratamiento farmacológico en investigación en el plazo de 1 mes antes del Día 1 de la administración del fármaco del estudio o no recuperación (hasta un Grado inferior a 1) de los efectos adversos del agente en investigación recibido antes de este período
8. Reacción alérgica previa a cualquiera de los agentes administrados durante el curso del tratamiento
9. Tener QTcF más que igual a 450 mseg en la selección
10. Mujeres embarazadas o lactantes