Um estudo para avaliar a mucosite induzida por radiação em pacientes com câncer de cabeça e pescoço administrados com quimio-radiação com ou sem P276-00

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender e disposto a dar um consentimento informado para o estudo.
2. Patologicamente (histologicamente ou citologicamente) confirmado (de tumor primário e/ou linfonodos), diagnóstico não metastático de carcinoma de células escamosas da cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe elegível para tratamento com quimiorradiação concomitante como tratamento de primeira linha; indivíduos com histórico de tratamento cirúrgico não são elegíveis
3. Ter um plano para receber um curso contínuo de radiação (3DRT ou IMRT) como frações únicas diárias de 2,0 Gy, com uma dose cumulativa de radiação entre 66 e 70 Gy. Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos 2 locais orais (mucosa labial maxilar ou mandibular, mucosa bucal direita ou esquerda, assoalho da boca direito ou esquerdo, língua ventral, língua lateral direita ou esquerda ou palato mole), com cada local recebendo mais do que igual a 50 Gy
4. Ter um plano para receber um regime padrão de cisplatina administrado semanalmente (30 a 40 mg/m2)
5. Ter um status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) inferior a 2
6. Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
7. Os procedimentos odontológicos pré-tratamento devem ser concluídos com a recuperação e a inserção profilática de sondas de alimentação gástrica (se planejadas) antes da entrada no estudo

8. Função adequada da medula óssea medida dentro de duas semanas antes da inscrição com base no hemograma completo/diferencial, definida da seguinte forma:

   1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) superior a 1.500 células/mm3
   2. Plaquetas mais do que igual a 100.000 células/mm3
   3. Hemoglobina (Hb) superior a 8,0 g/dl (Nota: O uso de transfusão ou outra intervenção para atingir Hb superior a 8,0 g/dl antes do início da RT é aceitável)

9. Função hepática adequada medida dentro de duas semanas antes da inscrição definida como segue

   1. Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dl
   2. AST menor que igual a 2 vezes o LSN
   3. ALT menor que igual a 2 vezes o LSN

10. Função renal adequada medida dentro de duas semanas antes da inscrição e definida da seguinte forma

    1. Creatinina sérica inferior a 1,5 mg/dl
    2. Depuração de creatinina (CC) superior a 60 ml/min, determinada pela coleta de urina de 24 horas ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault:
11. Ter um teste de gravidez de soro negativo para mulheres com potencial para engravidar no momento da triagem e teste de gravidez de urina negativo dentro de 72 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

1. Tumor dos lábios, seios da face, glândulas salivares, nasofaringe ou tumor primário desconhecido
2. Doença metastática (M1) Estágio IVC de acordo com o AJCC, 7ª edição
3. Radiação prévia na cabeça e pescoço
4. Foram submetidos a TC de indução
5. História de tumores malignos que não sejam CCP (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 3 anos

6. Comorbidade grave, definida como:

   1. Doença cardíaca sintomática e/ou não controlada, Classificação III ou IV da New York Heart Association
   2. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
   3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos sistêmicos no momento da inscrição
   4. Indivíduos sabidamente soropositivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou indivíduos com Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS), hepatite B aguda ou crônica conhecida, hepatite C conhecida (antígeno positivo) ou cirrose hepática
   5. Indivíduos com tuberculose ativa
   6. Doença vascular do colágeno, como esclerodermia, pois acredita-se que isso predisponha os indivíduos a um risco aumentado de toxicidade associada à radiação
7. Ter usado qualquer outra terapia medicamentosa experimental dentro de 1 mês antes do Dia 1 da administração do medicamento em estudo ou não recuperação (para Grau inferior a 1) de efeitos adversos do agente experimental recebido antes deste período
8. Reação alérgica prévia a qualquer um dos agentes administrados durante o tratamento
9. Ter QTcF mais do que igual a 450 ms na triagem
10. Mulheres grávidas ou amamentando