En studie for å vurdere stråleindusert mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft administrert kjemostråling med eller uten P276-00

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og villig til å gi et informert samtykke til studien.
2. Patologisk (histologisk eller cytologisk) bekreftet (fra primærtumor og/eller lymfeknuter), ikke-metastatisk diagnose av plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypofarynx eller strupehodet kvalifisert for behandling med samtidig kjemoradiasjon som førstelinjebehandling; personer med en historie med kirurgisk behandling er ikke kvalifisert
3. Ha en plan for å motta et kontinuerlig strålingsforløp (3DRT eller IMRT) som enkeltstående daglige fraksjoner på 2,0 Gy, med en kumulativ stråledose mellom 66 og 70 Gy. Planlagte strålebehandlingsfelter må omfatte minst 2 orale steder (maksillær eller mandibular labial slimhinne, høyre eller venstre munnslimhinne, høyre eller venstre gulv i munnen, ventral tunge, høyre eller venstre lateral tunge eller myk gane), med hvert sted som mottar mer enn lik 50 Gy
4. Ha en plan for å få et standard cisplatin-regime administrert ukentlig (30 til 40 mg/m2)
5. Ha en prestasjonsstatus for Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) mindre enn lik 2
6. Hanner eller kvinner i alderen 18 år eller eldre
7. Tannprosedyrer før behandling må fullføres med restitusjon og profylaktisk innsetting av gastriske ernæringsrør (hvis planlagt) før inntreden i studien

8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon målt innen to uker før innmelding basert på CBC/differensial, definert som følger:

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) mer enn lik 1500 celler/mm3
   2. Blodplater mer enn lik 100 000 celler/mm3
   3. Hemoglobin (Hb) mer enn lik 8,0 g/dl (Merk: Bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hb mer enn lik 8,0 g/dl før start av RT er akseptabelt)

9. Tilstrekkelig leverfunksjon målt innen to uker før innmelding definert som følger

   1. Bilirubin mindre enn lik 1,5 mg/dl
   2. AST mindre enn lik 2 ganger ULN
   3. ALT mindre enn lik 2 ganger ULN

10. Tilstrekkelig nyrefunksjon målt innen to uker før innmelding og definert som følger

    1. Serumkreatinin mindre enn lik 1,5 mg/dl
    2. Kreatininclearance (CC) mer enn lik 60 ml/min bestemt ved 24-timers urininnsamling eller estimert ved Cockcroft-Gault-formelen:
11. Har en negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder på tidspunktet for screening og negativ uringraviditetstest innen 72 timer før første dose av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

1. Tumor i leppene, bihulene, spyttkjertlene, nasofarynx eller ukjent primærtumor
2. Metastatisk sykdom (M1) Stage IVC i henhold til AJCC, 7. utgave
3. Forutgående stråling til hode og nakke
4. Har gjennomgått induksjons-CT
5. Anamnese med ondartede svulster andre enn HNC (unntatt ikke-melanom hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år

6. Alvorlig komorbiditet, definert som:

   1. Symptomatisk og/eller ukontrollert hjertesykdom, New York Heart Association Classification III eller IV
   2. Akutt hjerteinfarkt de siste 6 månedene
   3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever systemiske antibiotika på tidspunktet for registrering
   4. Personer som er kjent for å være seropositive for humant immunsviktvirus (HIV) eller personer med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), kjent nåværende akutt eller kronisk hepatitt B, kjent hepatitt C (antigenpositiv) eller levercirrhose
   5. Personer med aktiv tuberkulose
   6. Kollagen vaskulær sykdom, slik som sklerodermi, da dette antas å disponere individer for økt risiko for strålingsassosierte toksisiteter
7. Har brukt annen utprøvende medikamentbehandling innen 1 måned før dag 1 av studiemedikamentadministrering eller ikke-restitusjon (til grad mindre enn lik 1) fra bivirkninger av forsøksmidlet mottatt før denne perioden
8. Tidligere allergisk reaksjon på noen av midlene administrert i løpet av behandlingen
9. Ha QTcF mer enn lik 450 msek ved screening
10. Gravide eller ammende kvinner