Исследование по оценке радиационно-индуцированного мукозита у пациентов с раком головы и шеи, получавших химиолучевую терапию с P276-00 или без нее

Критерии включения:

1. Способен понять и готов дать информированное согласие на исследование.
2. Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный (из первичной опухоли и/или лимфатических узлов) неметастатический диагноз плоскоклеточного рака полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, подходящий для лечения с сопутствующей химиолучевой терапией в качестве терапии первой линии; субъекты с историей хирургического лечения не имеют права
3. Имейте план получения непрерывного курса облучения (3DRT или IMRT) в виде разовых ежедневных фракций по 2,0 Гр с кумулятивной дозой облучения от 66 до 70 Гр. Планируемые области лучевой терапии должны включать как минимум 2 участка полости рта (слизистая оболочка губ верхней или нижней челюсти, слизистая оболочка правой или левой щеки, правое или левое дно рта, вентральный язык, правый или левый латеральный язык или мягкое небо), причем каждый участок подвергается облучению. больше равно 50 Гр
4. Запланируйте еженедельное введение цисплатина по стандартной схеме (от 30 до 40 мг/м2).
5. Иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее 2
6. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
7. Стоматологические процедуры перед лечением должны быть завершены восстановлением и профилактической установкой желудочного зонда (если планируется) до включения в исследование.

8. Адекватная функция костного мозга, измеренная в течение двух недель до включения в исследование на основе общего анализа крови/дифференциала, определяется следующим образом:

   1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) более 1500 клеток/мм3
   2. Тромбоциты более 100 000 клеток/мм3
   3. Гемоглобин (Hb) более 8,0 г/дл (Примечание: допустимо использование переливания крови или другого вмешательства для достижения уровня гемоглобина более 8,0 г/дл до начала ЛТ)

9. Адекватная функция печени, измеренная в течение двух недель до включения в исследование, определяется следующим образом.

   1. Билирубин менее 1,5 мг/дл
   2. АСТ менее чем в 2 раза превышает ВГН
   3. АЛТ менее чем в 2 раза превышает ВГН

10. Адекватная функция почек, измеренная в течение двух недель до включения в исследование и определяемая следующим образом.

    1. Креатинин сыворотки менее 1,5 мг/дл
    2. Клиренс креатинина (КК) более 60 мл/мин, определяемый по суточному сбору мочи или оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта:
11. Иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке для женщин детородного возраста во время скрининга и отрицательный тест мочи на беременность в течение 72 часов до первой дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Опухоль губ, придаточных пазух носа, слюнных желез, носоглотки или неизвестная первичная опухоль
2. Метастатическое заболевание (M1) Стадия IVC согласно AJCC, 7-е издание
3. Предварительное облучение головы и шеи
4. Прошли индукционную КТ
5. Наличие в анамнезе злокачественных опухолей, отличных от HNC (за исключением немеланомного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет.

6. Тяжелая сопутствующая патология, определяемая как:

   1. Симптоматическое и/или неконтролируемое заболевание сердца, классификация III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
   2. Острый инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
   3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая системных антибиотиков на момент регистрации
   4. Субъекты, о которых известно, что они серопозитивны в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), или субъекты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), известным текущим острым или хроническим гепатитом В, известным гепатитом С (антиген-положительным) или циррозом печени
   5. Субъекты с активным туберкулезом
   6. Коллагеновые сосудистые заболевания, такие как склеродермия, поскольку считается, что они предрасполагают субъектов к повышенному риску радиационно-ассоциированной токсичности.
7. Использовали любую другую исследуемую лекарственную терапию в течение 1 месяца до 1-го дня приема исследуемого препарата или отсутствие выздоровления (до степени менее 1) от побочных эффектов исследуемого агента, полученного до этого периода.
8. Аллергическая реакция в анамнезе на любой из агентов, вводимых в ходе лечения.
9. Иметь QTcF более 450 мс при скрининге
10. Беременные или кормящие женщины