Een studie om door straling veroorzaakte mucositis te beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker die chemotherapie kregen toegediend met of zonder P276-00

Inclusiecriteria:

1. In staat om de studie te begrijpen en bereid te zijn geïnformeerde toestemming te geven.
2. Pathologisch (histologisch of cytologisch) bevestigde (uit primaire tumor en/of lymfeklieren), niet-gemetastaseerde diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx of larynx die in aanmerking komt voor behandeling met gelijktijdige chemoradiatie als eerstelijnsbehandeling; proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling komen niet in aanmerking
3. Maak een plan om een ​​continue bestralingskuur (3DRT of IMRT) te ontvangen als enkele dagelijkse fracties van 2,0 Gy, met een cumulatieve stralingsdosis tussen 66 en 70 Gy. Geplande velden voor bestralingsbehandeling moeten ten minste 2 orale locaties omvatten (maxillair of mandibulair labiaal slijmvlies, rechter of linker buccale mucosa, rechter of linker mondbodem, ventrale tong, rechter of linker laterale tong of zacht gehemelte), waarbij elke locatie meer dan gelijk aan 50 Gy
4. Een plan hebben om wekelijks een standaard cisplatine-regime te krijgen (30 tot 40 mg/m2)
5. Een prestatiestatus van de Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) hebben die lager is dan 2
6. Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder
7. Voorafgaand aan de behandeling moeten tandheelkundige procedures worden voltooid met herstel en het profylactisch inbrengen van maagvoedingssondes (indien gepland) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

8. Adequate beenmergfunctie gemeten binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving op basis van CBC/differentieel, als volgt gedefinieerd:

   1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) meer dan gelijk aan 1.500 cellen/mm3
   2. Bloedplaatjes meer dan gelijk aan 100.000 cellen/mm3
   3. Hemoglobine (Hb) meer dan gelijk aan 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om een ​​Hb van meer dan gelijk aan 8,0 g/dl te bereiken voorafgaand aan de start van RT is acceptabel)

9. Adequate leverfunctie gemeten binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving als volgt gedefinieerd

   1. Bilirubine minder dan gelijk aan 1,5 mg/dl
   2. AST minder dan gelijk aan 2 keer ULN
   3. ALAT kleiner dan gelijk aan 2 keer ULN

10. Adequate nierfunctie gemeten binnen twee weken voorafgaand aan inschrijving en als volgt gedefinieerd

    1. Serumcreatinine minder dan gelijk aan 1,5 mg/dl
    2. Creatinineklaring (CC) meer dan gelijk aan 60 ml/min bepaald door 24-uurs urineverzameling of geschat door de Cockcroft-Gault-formule:
11. Een negatieve serumzwangerschapstest hebben voor vrouwen die zwanger kunnen worden op het moment van screening en een negatieve urinezwangerschapstest binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

1. Tumor van de lippen, sinussen, speekselklieren, nasopharynx of onbekende primaire tumor
2. Metastatische ziekte (M1) Stadium IVC volgens de AJCC, 7e editie
3. Voorafgaande bestraling van het hoofd en de hals
4. Inductie CT hebben ondergaan
5. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren dan HNC (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar

6. Ernstige comorbiditeit, gedefinieerd als:

   1. Symptomatische en/of ongecontroleerde hartziekte, classificatie III of IV van de New York Heart Association
   2. Acuut myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
   3. Acute bacteriële of schimmelinfectie die systemische antibiotica vereist op het moment van inschrijving
   4. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze seropositief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of proefpersonen met Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), bekende huidige acute of chronische hepatitis B, bekende hepatitis C (antigeenpositief) of levercirrose
   5. Proefpersonen met actieve tuberculose
   6. Collageen vasculaire ziekte, zoals sclerodermie, omdat men denkt dat dit personen vatbaar maakt voor een verhoogd risico op stralingsgerelateerde toxiciteit
7. Binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1 van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een andere onderzoeksgeneesmiddeltherapie hebben gebruikt of niet hersteld zijn (tot graad minder dan gelijk aan 1) van bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel dat vóór deze periode is ontvangen
8. Eerdere allergische reactie op een van de middelen die tijdens de behandeling werden toegediend
9. QTcF meer dan gelijk aan 450 msec hebben bij screening
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven