Studie k posouzení radiací indukované mukozitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku po podání chemoradiace s nebo bez P276-00

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný porozumět a ochotný dát informovaný souhlas se studií.
2. Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzená (z primárního tumoru a/nebo lymfatických uzlin), nemetastatická diagnóza spinocelulárního karcinomu dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu nebo hrtanu způsobilá k léčbě konkomitantní chemoradiací jako léčba první volby; subjekty s anamnézou chirurgické léčby nejsou způsobilé
3. Naplánujte si kontinuální ozařování (3DRT nebo IMRT) jako jednotlivé denní frakce 2,0 Gy s kumulativní dávkou záření mezi 66 a 70 Gy. Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň 2 orální místa (čelistní nebo mandibulární labiální sliznice, pravá nebo levá bukální sliznice, pravé nebo levé patro úst, ventrální jazyk, pravý nebo levý laterální jazyk nebo měkké patro), přičemž každé místo obdrží více než rovných 50 Gy
4. Naplánujte si standardní režim podávání cisplatiny týdně (30 až 40 mg/m2)
5. Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší než rovný 2
6. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
7. Zubní procedury před ošetřením musí být dokončeny zotavením a profylaktickým zavedením žaludečních sond pro výživu (pokud je plánováno) před vstupem do studie

8. Adekvátní funkce kostní dřeně měřená během dvou týdnů před zařazením na základě CBC/diferenciálu, definovaná následovně:

   1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1 500 buněk/mm3
   2. Krevní destičky více než rovné 100 000 buněk/mm3
   3. Hemoglobin (Hb) vyšší než 8,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hb vyšší než 8,0 g/dl před začátkem RT je přijatelné)

9. Přiměřená funkce jater měřená během dvou týdnů před zařazením do studie je definována následovně

   1. Bilirubin nižší než 1,5 mg/dl
   2. AST menší než 2 násobek ULN
   3. ALT menší než dvojnásobek ULN

10. Přiměřená funkce ledvin měřená během dvou týdnů před zařazením do studie a definovaná následovně

    1. Sérový kreatinin nižší než 1,5 mg/dl
    2. Clearance kreatininu (CC) větší než 60 ml/min stanovená 24hodinovým sběrem moči nebo odhadnutá podle Cockcroft-Gaultova vzorce:
11. mít negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku v době screeningu a negativní těhotenský test v moči během 72 hodin před první dávkou studovaného léku

Kritéria vyloučení:

1. Nádor rtů, dutin, slinných žláz, nosohltanu nebo neznámý primární nádor
2. Metastatické onemocnění (M1) Stádium IVC podle AJCC, 7. vydání
3. Před ozářením hlavy a krku
4. Podstoupili indukční CT
5. Zhoubné nádory jiné než HNC v anamnéze (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let

6. Těžká komorbidita, definovaná jako:

   1. Symptomatické a/nebo nekontrolované srdeční onemocnění, klasifikace III nebo IV podle New York Heart Association
   2. Akutní infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
   3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující systémová antibiotika v době zařazení
   4. Jedinci, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jedinci se syndromem získaného selhání imunity (AIDS), známou aktuální akutní nebo chronickou hepatitidou B, známou hepatitidou C (antigen pozitivní) nebo jaterní cirhózou
   5. Subjekty s aktivní tuberkulózou
   6. Kolagenní vaskulární onemocnění, jako je sklerodermie, protože se předpokládá, že předisponuje subjekty ke zvýšenému riziku toxicit spojených s radiací
7. Použili jakoukoli jinou hodnocenou lékovou terapii během 1 měsíce před 1. dnem podání studovaného léku nebo se nezotavili (do stupně menšího než rovné 1) z nežádoucích účinků zkoumané látky obdržené před tímto obdobím
8. Předchozí alergická reakce na kteroukoli z látek podávaných v průběhu léčby
9. Mějte QTcF při screeningu větší než 450 ms
10. Těhotné nebo kojící ženy