Badanie oceniające zapalenie błony śluzowej wywołane promieniowaniem u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którym podawano chemioterapię z lub bez P276-00

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia świadomej zgody na badanie.
2. Potwierdzony patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) (z guza pierwotnego i/lub węzłów chłonnych) bez przerzutów rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani kwalifikujący się do leczenia z jednoczesną chemioradioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu; pacjenci z historią leczenia chirurgicznego nie kwalifikują się
3. Należy zaplanować ciągłą dawkę promieniowania (3DRT lub IMRT) w postaci pojedynczych dziennych frakcji po 2,0 Gy, ze skumulowaną dawką promieniowania między 66 a 70 Gy. Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej 2 miejsca w jamie ustnej (błona śluzowa wargowej szczęki lub żuchwy, prawa lub lewa błona śluzowa policzka, prawe lub lewe dno jamy ustnej, język brzuszny, język boczny prawy lub lewy lub podniebienie miękkie), przy czym w każdym miejscu więcej niż równe 50 Gy
4. Mieć plan otrzymywania standardowego schematu podawania cisplatyny co tydzień (30 do 40 mg/m2)
5. Mieć status sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) mniejszy niż równy 2
6. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
7. Procedury stomatologiczne poprzedzające leczenie muszą zostać zakończone rekonwalescencją i profilaktycznym założeniem zgłębników dożołądkowych (jeśli jest to planowane) przed rozpoczęciem badania

8. Odpowiednia czynność szpiku kostnego mierzona w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania na podstawie CBC/rozróżnienia, zdefiniowana w następujący sposób:

   1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa niż 1500 komórek/mm3
   2. Liczba płytek krwi większa niż 100 000 komórek/mm3
   3. Hemoglobina (Hb) powyżej 8,0 g/dl (Uwaga: Dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania stężenia Hb powyżej 8,0 g/dl przed rozpoczęciem RT)

9. Odpowiednia czynność wątroby mierzona w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem została zdefiniowana w następujący sposób

   1. Bilirubina mniejsza niż równa 1,5 mg/dl
   2. AspAT mniejsza niż równa 2-krotności GGN
   3. AlAT mniejszy niż równy 2-krotności GGN

10. Odpowiednia czynność nerek mierzona w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania i zdefiniowana w następujący sposób

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl
    2. Klirens kreatyniny (CC) większy niż 60 ml/min określony na podstawie dobowej zbiórki moczu lub oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta:
11. mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym w czasie badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

1. Nowotwór warg, zatok, ślinianek, nosogardzieli lub nieznany guz pierwotny
2. Choroba z przerzutami (M1) Stadium IVC według AJCC, wydanie 7
3. Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
4. Przeszedł indukcyjną tomografię komputerową
5. Historia nowotworów złośliwych innych niż HNC (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że przez co najmniej 3 lata była wolna od choroby

6. Ciężka choroba współistniejąca, zdefiniowana jako:

   1. Objawowa i/lub niekontrolowana choroba serca, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association
   2. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
   3. Ostra infekcja bakteryjna lub grzybicza wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w momencie włączenia
   4. Osoby, o których wiadomo, że są seropozytywne w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub osoby z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS), znanym obecnie ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, znanym zapaleniem wątroby typu C (antygenowo dodatnim) lub marskością wątroby
   5. Osoby z aktywną gruźlicą
   6. Kolagenowa choroba naczyniowa, taka jak twardzina skóry, ponieważ uważa się, że predysponuje pacjentów do zwiększonego ryzyka toksyczności związanej z promieniowaniem
7. Stosowali jakąkolwiek inną eksperymentalną terapię lekową w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem podania badanego leku lub nie wyzdrowieli (do stopnia mniejszego niż 1) z działań niepożądanych badanego środka otrzymanego przed tym okresem
8. Wcześniejsza reakcja alergiczna na którykolwiek ze środków podawanych w trakcie leczenia
9. Mieć QTcF większy niż równy 450 ms podczas badania przesiewowego
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią