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膣リング避妊薬および ART との薬物動態学的相互作用の評価

2018年5月3日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

膣リング避妊薬および抗レトロウイルス療法 (ART) との薬物動態学的相互作用の評価

この研究は、NuvaRing と呼ばれるホルモン避妊法と、抗レトロウイルス薬 (ARV) と呼ばれる特定の抗 HIV 薬を調べるために行われました。 ホルモン避妊法（特に経口ピル、パッチ、注射）を使用し、ARV を服用している女性に関するいくつかの研究では、ARV が避妊薬によって放出されるホルモンと相互作用することが示されています。 これらの相互作用により、避妊による​​妊娠防止効果が低下する可能性があります。 また、ホルモンによる避妊によってHIVが他の人に拡散する可能性があるという懸念もありますが、これが真実かどうかを判断するには、さらに多くの研究が必要です. ヌーバリングとARVが一緒に使用された場合に相互作用するかどうかは研究者にはわからなかったため、この研究では、特定のARV（エファビレンツとアタザナビル/リトナビル）がヌーバリングによって放出される2つのホルモンと相互作用するかどうかを調べました. これは、ヌーバリングがARVを服用しているHIV感染の女性にとって安全で効果的であるかどうかを判断するのに役立ちます. この研究には、ARV を受けていない HIV 感染女性も含まれていましたが、NuvaRing を使用して、ARV を受けていない同様のグループの女性のホルモンレベルがどのようなものかを示しました.

腟リングは現在、HIV の感染を防ぐ抗 HIV 薬を投与し、長期間 (1 か月以上) 避妊を行うために研究されています。 腟リングは投薬の際により一般的に使用されるようになるため、研究者は経腟投与された薬物との薬物相互作用の可能性をよりよく理解したいと考えました. この研究は、経口投与されたARVとヌーバリングなどの膣リングを介して投与された他の薬物との間の薬物相互作用の可能性を理解するのにも役立ちます. さらに、この研究は、膣リングから放出されるホルモンが、生殖管内の HIV ウイルスの量、女性生殖管の細菌構成 (マイクロバイオーム)、および生殖管内の免疫システムにどのように影響するかを理解するのに役立ちます。そのうちの HIV を広める可能性に影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、研究登録から最後の診療所訪問までの 28 日間の研究でした。 入国後の訪問は、7、14、21、および 28 日目に予定されていました。 Nuvaring は試験開始時に装着され、21 日目には除去されました。 単一の薬物動態 (PK) 血液サンプルを、エトノゲストレル (ENG) およびエチニルエストラジオール (EE) のアッセイのために、エントリー時 (0 日目、NuvaRing 配置前)、および NuvaRing 配置後 7、14、および 21 日目に収集しました。 ARV 群の参加者については、エファビレンツ (EFV) およびアタザナビル/リトナビル (ATV/RTV) のそれぞれのアッセイのための集中的な 8 時間の PK サンプリングが、研究登録時 (0 日目、NuvaRing 留置前) および 21 日に実施されました。後で。 ARV サンプリングは、投与前 (0 時間)、および投与後 1、3、4、5、および 8 時間で実施されました。 安全性は、各試験訪問時に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California LA (5048)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS (5112)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center Bronx
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
  • ケニア
      • Kisumu、ケニア、40100
        • Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、タイ、10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS (6601)
  • ペルー
      • Lima、ペルー、18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、ペルー
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • ボツワナ
      • Gaborone、ボツワナ
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2038
        • Shandukani Research CRS (8051)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 文書化された HIV-1 感染。
  • 参加者は、1) 2 つ以上の NRTI を含む EFV 600 mg を毎日、2) TDF 300 mg および 1 つ以上の追加の NRTI を含む ATV/r 300 mg/100 mg、または 3) ART を受けていない。 ARTレジメンは、この研究の最初の28日間に治療を変更する計画がなく、研究に参加する前の30日間安定している必要があります。 ARTを受けていない参加者は、研究の最初の28日間にARTを開始する計画がなかったはずです.

注: 参加者は、一次医療提供者を通じて ART レジメンにアクセスできる必要があります。 ART 薬は、この研究では提供されませんでした。

  • ART の参加者については、血漿 HIV-1 RNA ≤400 コピー/mL の文書が、研究登録前の 60 日以内に取得されました。
  • ART を受けていない参加者の場合、CD4+ 細胞数は、研究登録前の 60 日以内に取得された ≥350 細胞/mm^3 である必要があります。

  • 研究登録前60日以内の臨床検査値：

    • 血小板数 ≥50,000 血小板/mm^3
    • ヘモグロビン≧8.0g/dL
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (SGPT) < 5 x 正常上限 (ULN)
    • クレアチニン≤1.5 x ULN
    • 総ビリルビン≤2.0 x ULN
  • -研究に参加する前の最後の月経期間が≤6か月。 最近の妊娠など、無月経の別の原因がなく、研究に参加する前の最後の月経期間が6か月を超えている場合、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）がチェックされ、≤40 mIU / mLである必要があります登録の資格があります。
  • 少なくとも 1 つの機能している卵巣を持つ閉経前の女性。
  • -研究登録前の1年以内のパップスミアの記録。
  • -血清または尿-HCG妊娠検査が陰性で、感度が≤25 mIU / mLで、研究登録前の60日以内および研究登録前の24時間以内

  • すべての参加者は、研究期間中、受胎プロセス（例えば、積極的な妊娠の試みまたは体外受精）に参加しないことに同意している必要があります。 ARV が避妊法としての NuvaRing の有効性に悪影響を与えるかどうかは不明であったため、妊娠につながる可能性のある性的活動に参加していた生殖能力のある参加者は、研究中に追加の信頼できる避妊法を使用することに同意したに違いありません。 容認できる追加の避妊法には以下が含まれます。

    • コンドーム（男性または女性）
    • 非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD)

研究期間中、他のホルモンによる避妊は許可されませんでした。

コンドームは、性的パートナー間の HIV や性感染症の伝染を防ぐために使用されるべきでした。

注: 両側卵管結紮または非ホルモン性 IUD の参加者は、登録する資格がありました。

除外基準:

  • -研究に参加する前の4か月以内にデポ酢酸メドロキシプロゲステロン（DMPA）を受け取りました。
  • -他のホルモン療法（例、経口避妊薬、ホルモン含有膣リング、避妊パッチ、ホルモン補充療法、デカン酸ナンドロロンまたは酢酸メゲストロールを含むアナボリック療法）を30日以内に受けた 研究登録。
  • 母乳育児。
  • -研究登録時に産後6週間未満。
  • -研究に参加する前の30日以内に禁止されている薬物を使用した。
  • -CYP基質である、またはエチニルエストラジオールまたはエトノゲストレルとの薬物相互作用があることが知られている薬物の開始、中止、または変更された用量 研究登録前の30日以内。
  • 両側卵巣摘出術。
  • 35 歳以上の女性で、1 日 15 本以上のタバコを吸っている。
  • -生殖管の浸潤がんの病歴;既知または疑われる乳房の悪性腫瘍、または既知の乳がんリスクの増加;診断されていない異常な膣出血;肝腫瘍;または研究に参加する前の任意の時点での深刻な眼障害。
  • HIV以外の慢性免疫抑制状態。
  • -ニューモシスチス肺炎（PCP）または喘息の増悪の急性治療などの全身または吸入コルチコステロイドの使用およびプレドニゾン≥10 mg（または同等） 安定または漸減用量以外の理由による。
  • -深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴。
  • -脳血管または冠動脈疾患の病歴。
  • -研究に参加する前の60日以内の重度の制御されていない高血圧。
  • 血管障害を伴う糖尿病。
  • -研究登録時の臨床的に活動的な子宮頸部または膣の感染症。 注: 淋病、クラミジア、およびトリコモナスのテストは、ローカル サイトで利用可能な技術を使用してスクリーニング中に実行され、ソース ドキュメントおよびケース レポート フォーム (CRF) に記載されています。 地元のサイトで利用可能な技術を使用して実行される細菌性膣炎のテストは、参加者に症状があり、プロバイダーが治療が必要であると感じた場合にのみ必要でした. 性器ヘルペス病変を有する女性は、ヘルペス病変が治癒するまでスクリーニングされるのを待った.
  • 14日以内に薬を必要とする急性感染症またはその他の日和見疾患 研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NuvaRing あり、ART なし (アーム A)
ヌーバリングが膣に挿入されると、リングは 3 週間 (21 日間) 継続して所定の位置に留まります (取り外さないでください)。
デバイス：ヌーバリング
NuvaRing は、エチレン酢酸ビニル共重合体 (28% および 9% 酢酸ビニル) とステアリン酸マグネシウムでできており、ラテックスを含まず、11.7 mg のエトノゲストレルと 2.7 mg のエチニルエストラジオールを含んでいます。 ヌーバリングの外径は54mm、断面の直径は4mmです。 ヌーバリングが膣に挿入されると、リングは 3 週間 (21 日間) 継続して所定の位置に留まります (取り外さないでください)。 治験の最初の 21 日間はリングを装着した後、21 日目の治験訪問評価が完了した後にリングを取り外すことができます。
他の名前：
  • エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング
実験的：EFV と 2 つ以上の NRTI を併用した NuvaRing (アーム B)
ヌーバリングが膣に挿入されると、リングは 3 週間 (21 日間) 継続して所定の位置に留まります (取り外さないでください)。 EFV は、1 日 1 回 600 mg の用量で摂取される非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。
デバイス：ヌーバリング
NuvaRing は、エチレン酢酸ビニル共重合体 (28% および 9% 酢酸ビニル) とステアリン酸マグネシウムでできており、ラテックスを含まず、11.7 mg のエトノゲストレルと 2.7 mg のエチニルエストラジオールを含んでいます。 ヌーバリングの外径は54mm、断面の直径は4mmです。 ヌーバリングが膣に挿入されると、リングは 3 週間 (21 日間) 継続して所定の位置に留まります (取り外さないでください)。 治験の最初の 21 日間はリングを装着した後、21 日目の治験訪問評価が完了した後にリングを取り外すことができます。
他の名前：
  • エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング
薬：EFV
参加者は 2 つ以上の NRTI とともに EFV 600 mg を毎日投与されました
他の名前：
  • エファビレンツ
薬：NRTI
参加者は、アーム B で 2 つ以上の NRTI を受け取り、アーム C で 1 つ以上の NRTI を受け取りました。
他の名前：
  • ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤
実験的：ATV/r と TDF + ≥1 NRTI を併用した NuvaRing (アーム C)
ヌーバリングが膣に挿入されると、リングは 3 週間 (21 日間) 継続して所定の位置に留まります (取り外さないでください)。 ATV/r は、1 日 1 回 300/100 mg の用量で摂取される複合プロテアーゼ阻害剤です。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) は、1 日 300 mg の用量で摂取されるヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NRTI) です。
デバイス：ヌーバリング
NuvaRing は、エチレン酢酸ビニル共重合体 (28% および 9% 酢酸ビニル) とステアリン酸マグネシウムでできており、ラテックスを含まず、11.7 mg のエトノゲストレルと 2.7 mg のエチニルエストラジオールを含んでいます。 ヌーバリングの外径は54mm、断面の直径は4mmです。 ヌーバリングが膣に挿入されると、リングは 3 週間 (21 日間) 継続して所定の位置に留まります (取り外さないでください)。 治験の最初の 21 日間はリングを装着した後、21 日目の治験訪問評価が完了した後にリングを取り外すことができます。
他の名前：
  • エトノゲストレル/エチニルエストラジオール膣リング
薬：NRTI
参加者は、アーム B で 2 つ以上の NRTI を受け取り、アーム C で 1 つ以上の NRTI を受け取りました。
他の名前：
  • ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤
薬：ATV/r
参加者は、ATV/r 300 mg/100 mg をテノホビルと 1 つまたは複数の追加の NRTI とともに毎日投与されました
他の名前：
  • アタザナビル/リトナビル
薬：TDF
参加者はアーム C で 300 mg のテノホビルを受け取りました
他の名前：
  • テノホビル ジソプロキシル フマレート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験21日目のエトノゲストレル濃度
時間枠：21日目
これは、ヌーバリング投与の 21 日後に 3 つの研究群すべてでエトノゲストレル濃度を測定することにより、エトノゲストレルに対する EFV および ATV/r の効果を評価します。 試験２１日目にエトノゲストレルを測定するための薬物動態（ＰＫ）血液サンプルは、ヌーバリングが除去される前に採取された。 エトノゲストレルのアッセイの定量下限は 250 pg/mL でした。 250 未満の値には、下限の半分の値 (すなわち、125 pg/mL) が割り当てられました。
21日目
研究21日目のエチニルエストラジオール濃度
時間枠：21日目
これは、ヌーバリング投与の 21 日後に 3 つの研究アームすべてでエチニルエストラジオール濃度を測定することにより、エチニルエストラジオールに対する EFV および ATV/r の効果を評価します。 研究 21 日目にエチニルエストラジオールを測定するための PK 血液サンプルは、ヌーバリングを取り外す前に採取されました。 エチニルエストラジオールのアッセイの定量下限は 5 pg/mL でした。 5 未満の値には、下限の半分の値 (すなわち、2.5 pg/mL) が割り当てられました。
21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究7日目と14日目に得られたエトノゲストレル濃度
時間枠：研究7日目と14日目
これは、NuvaRing 投与の 7 日後および 14 日後に 3 つの研究群すべてでエトノゲストレル濃度を測定することにより、エトノゲストレルに対する EFV および ATV/r の効果を評価します。 エトノゲストレルのアッセイの定量下限は 250 pg/mL でした。 250 未満の値には、下限の半分の値 (すなわち、125 pg/mL) が割り当てられました。
研究7日目と14日目
研究7日目と14日目に得られたエチニルエストラジオール濃度。
時間枠：研究7日目と14日目
これは、ヌーバリング投与の 7 日後および 14 日後に 3 つの研究アームすべてでエチニルエストラジオール濃度を測定することにより、エチニルエストラジオールに対する EFV および ATV/r の効果を評価します。 エチニルエストラジオールのアッセイの定量下限は 5 pg/mL でした。 5 未満の値には、下限の半分の値 (すなわち、2.5 pg/mL) が割り当てられました。
研究7日目と14日目
アーム B に登録された個々の参加者から得られた集中的な EFV PK サンプルに基づいて計算された、濃度-時間曲線下の EFV PK パラメータ領域 (AUC0-24hours)
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 EFV PK サンプル。
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目) の EFV の PK パラメーター AUC(0-24h) に対する NuvaRing の効果を評価し、NuvaRing を除去する前です。 AUC(0-24h) は、24 時間にわたる濃度-時間曲線の下の面積を定義します (24 時間での濃度を推定するために、投与前の濃度を使用しました)。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 EFV PK サンプル。
EFV PK パラメータ アーム B に登録された個々の参加者の EFV レベルに基づいて決定された最小血漿濃度 (Cmin)
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 EFV PK サンプル。
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の両方のサンプリング期間から得られた EFV PK パラメーター Cmin に対する NuvaRing の効果を評価します。 Cmin は、24 時間の投与間隔の最初の 8 時間以内に観察された最小濃度を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 EFV PK サンプル。
EFV PK パラメータの最大血漿濃度 (Cmax) は、アーム B に登録された個々の参加者の EFV レベルに基づいて決定されました
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) での集中的な EFV PK サンプル。
これは、NuvaRing 配置前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing 除去前の両方のサンプリング期間から得られた EFV PK パラメーター Cmax に対する NuvaRing の効果を評価します。 Cmax は、24 時間の投与間隔の最初の 8 時間以内に観察された最大濃度を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) での集中的な EFV PK サンプル。
アーム B に登録された個々の参加者の EFV レベルに基づいて決定された EFV PK パラメータクリアランス (CLss/F)
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 EFV PK サンプル。
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の両方のサンプリング期間から得られた EFV PK パラメーター CLss/F に対する NuvaRing の効果を評価します。 CLs/F は見かけの口腔クリアランスを定義します
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 EFV PK サンプル。
ATV PK パラメーター AUC(0-24h) は、アーム C に登録された個々の参加者から取得した集中型アタザナビル (ATV) PK サンプルに基づいて計算されました
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目) の ATV の PK パラメーター AUC(0-24h) に対する NuvaRing の効果を評価し、NuvaRing を除去する前です。 AUC(0-24h) は、24 時間にわたる濃度-時間曲線の下の面積を定義します (24 時間での濃度を推定するために、投与前の濃度を使用しました)。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル
アームCに登録された個々の参加者からのATVレベルに基づいて決定されたATV PKパラメータCmin
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の両方のサンプリング期間から得られた ATV PK パラメーター Cmin に対する NuvaRing の効果を評価します。 Cmin は、24 時間の投与間隔の最初の 8 時間以内に観察された最小濃度を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
アーム C に登録された個々の参加者の ATV レベルに基づいて決定された ATV PK パラメータ Cmax
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の両方のサンプリング期間から得られた ATV PK パラメーター Cmax に対する NuvaRing の効果を評価します。 Cmax は、24 時間の投与間隔の最初の 8 時間以内に観察された最大濃度を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
アーム C に登録された個々の参加者の ATV レベルに基づいて決定された ATV PK パラメータ Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の両方のサンプリング期間から得られた ATV PK パラメーター Tmax に対する NuvaRing の効果を評価します。 Tmax は、投与開始から最大濃度までの時間を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
アームCに登録された個々の参加者からのATVレベルに基づいて決定されたATV PKパラメータCLss/F
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の両方のサンプリング期間から得られた ATV PK パラメーター CLss/F に対する NuvaRing の効果を評価します。 CLss/f は見かけの口腔クリアランスを定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 ATV PK サンプル。
リトナビル (RTV) PK パラメーター AUC(0-24h) は、Arm C に登録された個々の参加者から得られた集中的な RTV PK サンプルに基づいて計算されます
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
これは、NuvaRing の配置前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目) の RTV の PK パラメーター AUC(0-24h) に対する NuvaRing の効果を評価し、NuvaRing を除去する前です。 AUC(0-24h) は、24 時間にわたる濃度-時間曲線の下の面積を定義します (24 時間での濃度を推定するために、投与前の濃度を使用しました)。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
アームCに登録された個々の参加者からのRTVレベルに基づいて決定されたRTV PKパラメータCmin
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の RTV の PK パラメーター Cmin に対する NuvaRing の効果を評価します。 Cmin は、24 時間の投与間隔の最初の 8 時間以内に観察された最小濃度を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
アーム C に登録された個々の参加者の RTV レベルに基づいて決定された RTV PK パラメータ Cmax
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の RTV の PK パラメーター Cmax に対する NuvaRing の効果を評価します。 Cmax は、24 時間の投与間隔の最初の 8 時間以内に観察された最大濃度を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
アームCに登録された個々の参加者からのRTVレベルに基づいて決定されたRTV PKパラメータTmax
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
これは、NuvaRing を配置する前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目)、NuvaRing を除去する前の RTV の PK パラメーター Tmax に対する NuvaRing の効果を評価します。 Tmax は、投与開始から最大濃度までの時間を定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
アームCに登録された個々の参加者からのRTVレベルに基づいて決定されたRTV PKパラメータCLss/F
時間枠：投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
これは、NuvaRing の配置前 (研究 0 日目) と 3 週間後 (研究 21 日目) の RTV の PK パラメーター CLss/F に対する NuvaRing の効果を評価し、NuvaRing を除去する前です。 CLss/F は見かけの口腔クリアランスを定義します。
投与前、投与後 1、3、4、5、および 8 時間の研究 0 日目 (膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後) の集中 RTV PK サンプル
血漿 HIV-1 RNA レベルが 40 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：研究 0 日目と研究 21 日目
これは、研究0日目に血漿HIV-1 RNAレベルが40コピー/mL未満の参加者の割合を測定することにより、Nuvaringを単独で、またはEFVまたはATV / rと一緒に投与された参加者のウイルス学的抑制に対するNuvaringの短期的な影響を評価します（膣リング配置前) および研究 21 日目 (膣リング配置の 3 週間後)。 FDA 承認の HIV-1 RNA アッセイが必要でした。
研究 0 日目と研究 21 日目
グレード2以上の徴候および症状があり、研究治療に関連している可能性がある、おそらくまたは確実に関連しているとみなされる参加者の割合
時間枠：0日目から28日目まで
これは、ヌーバリング単独、ヌーバリングと EFV、ヌーバリングと ATV/r の毒性と安全性を評価するものです。 徴候/症状は、DAIDS AE Grading Table を使用して等級付けされました。 グレード2（中等度）、3（重度）、4（潜在的に生命を脅かす）または5（死亡）の徴候/症状を持つ参加者は、パーセンテージに含まれています。 研究治療との関係は、研究の共同議長およびDAIDSの臨床代表者によって決定されました。
0日目から28日目まで
プロゲステロン値が 5 ng/mL を超える参加者の割合。
時間枠：研究日 0、7、14、21、および 28
これは、NuvaRing と ARV の EFV および ATV/r との間の潜在的な PK 相互作用によるプロゲステロン レベルの変化を、研究 0 日目 (膣リング配置前)、7、14、および 21 日目 (膣リング除去前) でプロゲステロン レベルを調べることによって評価します。研究開始時の月経周期の状態に関係なく、研究28日目。
研究日 0、7、14、21、および 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AIDS Clinical Trials Group

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月30日

一次修了 (実際)

2016年10月3日

研究の完了 (実際)

2016年10月10日

試験登録日

最初に提出

2013年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG A5316
  • UM1AI068636 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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