질 링 피임약 및 ART와의 약동학적 상호작용 평가
2018년 5월 3일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group
질 고리 피임약 및 항레트로바이러스 요법(ART)과의 약동학적 상호작용 평가
이 연구는 NuvaRing이라고 하는 호르몬 피임 방법과 항레트로바이러스제(ARV)라고 하는 특정 항 HIV 약물을 살펴보기 위해 수행되었습니다. 호르몬 피임 방법(구체적으로 경구 알약, 패치 및 주사)을 사용하고 ARV를 복용하는 여성에 대한 일부 연구에서는 ARV가 피임 약물에서 방출되는 호르몬과 상호 작용하는 것으로 나타났습니다. 이러한 상호 작용으로 인해 피임이 임신 예방에 덜 효과적일 수 있습니다. 호르몬 피임법이 다른 사람에게 HIV를 퍼뜨리는 것을 증가시킬 수 있다는 우려도 있지만 이것이 사실인지 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 연구자들은 NuvaRing과 ARV를 함께 사용할 때 상호 작용하는지 여부를 알지 못했기 때문에 이 연구에서는 특정 ARV(efavirenz 및 atazanavir/ritonavir)가 NuvaRing에서 방출되는 두 호르몬과 상호 작용하는지 확인했습니다. 이는 ARV를 복용하는 HIV 감염 여성에게 NuvaRing이 안전하고 효과적인지 판단하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구에는 ARV를 사용하지 않았지만 NuvaRing을 사용하여 ARV를 사용하지 않은 유사한 여성 그룹의 호르몬 수치가 어떤지 보여주기 위해 HIV에 감염된 여성도 포함되었습니다.
질 고리는 현재 HIV 감염을 예방할 수 있는 항HIV 약물을 전달하고 장기간(1개월 이상)에 걸쳐 피임을 제공하기 위해 연구되고 있습니다. 질 링이 약물을 투여하는 데 더 일반적으로 사용되기 때문에 조사관은 질로 투여되는 약물과의 약물 상호 작용 가능성을 더 잘 이해하기를 원했습니다. 이 연구는 또한 경구로 제공되는 ARV와 NuvaRing과 같은 질 링을 통해 제공되는 다른 약물 간의 약물 상호 작용 가능성을 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 이 연구는 질 고리에서 방출되는 호르몬이 생식기의 HIV 바이러스 양, 여성 생식기의 박테리아 구성(마이크로바이옴), 생식기 내 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 그 중 HIV 확산 가능성에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 시작부터 최종 클리닉 방문까지 28일 간의 연구였습니다.
입국 후 방문은 7일, 14일, 21일 및 28일에 예정되었습니다.
Nuvaring은 연구 항목에 배치되었고 21일에 제거되었습니다.
에토노게스트렐(ENG) 및 에티닐 에스트라디올(EE) 분석을 위해 단일 약동학(PK) 혈액 샘플을 등록 시(0일, NuvaRing 배치 전) 및 NuvaRing 배치 후 7, 14 및 21일에 수집했습니다.
ARV 치료군 참가자의 경우, 에파비렌즈(EFV) 및 아타자나비르/리토나비르(ATV/RTV) 분석을 위해 각각 집중적인 8시간 PK 샘플링을 연구 시작(0일, NuvaRing 배치 전) 및 21일에 수행했습니다. 나중에.
ARV 샘플링은 투여 전(0시간) 및 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 수행되었습니다.
각 연구 방문에서 안전성을 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2038
- Shandukani Research CRS (8051)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 31788 Alabama CRS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California LA (5048)
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS (5112)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville (5051)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center Bronx
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
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Gaborone, 보츠와나
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
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Rio de Janeiro, 브라질, 21045
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
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Kisumu, 케냐, 40100
- Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
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Patumwan
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Bangkok, Patumwan, 태국, 10330
- 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
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Lima, 페루, 18 PE
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
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Lima
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San Isidro, Lima, 페루
- Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS (6601)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV-1 감염.
- 참가자는 1) 2개 이상의 NRTI와 함께 매일 EFV 600mg, 2) 매일 TDF 300mg 및 1개 이상의 추가 NRTI와 함께 ATV/r 300mg/100mg, 또는 3) ART를 받지 않아야 합니다. ART 요법은 본 연구의 처음 28일 동안 요법을 변경할 계획 없이 연구 시작 전 30일 동안 안정적이어야 했습니다. ART를 받지 않은 참가자는 연구 첫 28일 동안 ART를 시작할 계획이 없었어야 합니다.
참고: 참가자는 주치의를 통해 ART 요법에 접근할 수 있어야 합니다. ART 약물은 이 연구에서 제공되지 않았습니다.
- ART 참가자의 경우 연구 시작 전 60일 이내에 혈장 HIV-1 RNA ≤400 copies/mL에 대한 문서를 확보했습니다.
- ART를 사용하지 않는 참가자의 경우 CD4+ 세포 수가 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 350개 세포/mm^3 이상이어야 합니다.
연구 시작 전 60일 이내의 실험실 값:
- 혈소판 수 ≥50,000 혈소판/mm^3
- 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(SGPT) <5 x 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
- 총 빌리루빈 ≤2.0 x ULN
- 연구 시작 전 마지막 생리 기간 ≤6개월. 최근 임신과 같은 무월경의 다른 원인 없이 연구 등록 전 마지막 월경 기간 > 6개월인 경우, 등록 자격을 갖추려면 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)을 확인하고 ≤40 mIU/mL이어야 합니다.
- 적어도 하나의 난소가 기능하는 폐경 전 여성.
- 연구 시작 전 1년 이내의 Pap smear 문서.
- 연구 시작 전 60일 이내 및 연구 시작 전 24시간 이내에 민감도가 ≤25 mIU/mL인 음성 혈청 또는 소변-HCG 임신 검사
모든 참가자는 연구 기간 동안 임신 과정(예: 적극적인 임신 시도 또는 체외 수정)에 참여하지 않기로 동의해야 합니다. ARV가 피임 방법으로서 NuvaRing의 효능에 악영향을 미치는지 알 수 없었기 때문에 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하고 있는 생식 가능성이 있는 참가자는 연구 중에 신뢰할 수 있는 추가 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 추가 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔(남성 또는 여성)
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD)
다른 호르몬 형태의 피임법은 연구 기간 동안 허용되지 않았습니다.
콘돔은 성적 파트너 사이에서 HIV 및 성병의 전염을 예방하기 위해 사용되어야 합니다.
참고: 양측 난관 결찰 또는 비호르몬 IUD가 있는 참가자는 등록할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4개월 이내에 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트(DMPA)를 받았습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 호르몬 요법(예: 경구 피임제, 호르몬 함유 질 고리, 피임 패치, 호르몬 대체 요법, 난드롤론 데카노에이트 또는 메게스트롤 아세테이트를 포함하는 단백동화 요법)을 받은 자.
- 모유 수유.
- 연구 시작 시 산후 6주 미만.
- 연구 시작 전 30일 이내에 금지된 약물 사용.
- 연구 시작 전 30일 이내에 CYP 기질이거나 에티닐 에스트라디올 또는 에토노게스트렐과 약물 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물의 시작, 중단 또는 변경 용량.
- 양측 난소 절제술.
- 35세 이상의 여성은 하루에 15개비 이상의 담배를 피운다.
- 생식 기관의 침윤성 암의 병력; 알려진 또는 의심되는 유방의 악성 종양, 또는 유방암에 대한 알려진 증가된 위험; 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈; 간 종양; 또는 연구 시작 전 임의의 시점에서 심각한 안구 장애.
- HIV 이외의 만성 면역 억제 상태.
- 주폐포자충 폐렴(PCP) 또는 천식 악화에 대한 급성 요법과 같은 전신 또는 흡입 코르티코스테로이드의 사용 및 안정하거나 점감하는 용량 이외의 이유로 프레드니손 ≥10mg(또는 이에 상응하는 용량).
- 깊은 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력.
- 대뇌 혈관 또는 관상 동맥 질환의 병력.
- 연구 시작 전 60일 이내에 조절되지 않는 중증 고혈압.
- 혈관 침범이 있는 당뇨병.
- 연구 시작 시 임상적으로 활성인 자궁경부 또는 질 감염. 참고: 임질, 클라미디아 및 트리코모나스 테스트는 현지 사이트에서 사용할 수 있는 기술을 사용하여 선별하는 동안 수행되었으며 소스 문서 및 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되었습니다. 현지 현장에서 사용 가능한 기술을 사용하여 수행된 세균성 질염에 대한 테스트는 참가자가 증상이 있고 공급자가 치료가 필요하다고 느끼는 경우에만 필요했습니다. 생식기 헤르페스 병변이 있는 여성은 헤르페스 병변이 치유될 때까지 선별검사를 기다렸습니다.
- 연구 시작 전 14일 이내에 투약을 필요로 하는 급성 감염 또는 기타 기회 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NuvaRing 및 ART 없음(팔 A)
누바링을 질에 삽입하면 링은 3주(21일) 동안 계속 제자리에 있어야 합니다(제거하지 않음).
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NuvaRing은 에틸렌 비닐아세테이트 공중합체(28% 및 9% 비닐아세테이트)와 마그네슘 스테아레이트로 만들어졌으며 라텍스가 없으며 11.7mg의 에토노게스트렐과 2.7mg의 에티닐 에스트라디올을 함유하고 있습니다.
NuvaRing의 외경은 54mm이고 단면 직경은 4mm입니다.
누바링을 질에 삽입하면 링은 3주(21일) 동안 계속 제자리에 있어야 합니다(제거하지 않음).
연구 첫 21일 동안 제자리에 둔 후, 연구 방문 평가가 완료된 21일 후에 링을 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: EFV와 ≥2 NRTI가 포함된 NuvaRing(팔 B)
누바링을 질에 삽입하면 링은 3주(21일) 동안 계속 제자리에 있어야 합니다(제거하지 않음).
EFV는 1일 1회 600mg의 용량으로 복용하는 비뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제입니다.
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NuvaRing은 에틸렌 비닐아세테이트 공중합체(28% 및 9% 비닐아세테이트)와 마그네슘 스테아레이트로 만들어졌으며 라텍스가 없으며 11.7mg의 에토노게스트렐과 2.7mg의 에티닐 에스트라디올을 함유하고 있습니다.
NuvaRing의 외경은 54mm이고 단면 직경은 4mm입니다.
누바링을 질에 삽입하면 링은 3주(21일) 동안 계속 제자리에 있어야 합니다(제거하지 않음).
연구 첫 21일 동안 제자리에 둔 후, 연구 방문 평가가 완료된 21일 후에 링을 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 2개 이상의 NRTI와 함께 매일 EFV 600mg을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 Arm B에서 2개 이상의 NRTI를, Arm C에서 1개 이상의 NRTI를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: ATV/r + TDF + ≥1 NRTI가 포함된 NuvaRing(암 C)
누바링을 질에 삽입하면 링은 3주(21일) 동안 계속 제자리에 있어야 합니다(제거하지 않음).
ATV/r은 1일 1회 300/100mg의 복합 프로테아제 억제제입니다.
Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)는 매일 300mg의 용량으로 복용하는 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)입니다.
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NuvaRing은 에틸렌 비닐아세테이트 공중합체(28% 및 9% 비닐아세테이트)와 마그네슘 스테아레이트로 만들어졌으며 라텍스가 없으며 11.7mg의 에토노게스트렐과 2.7mg의 에티닐 에스트라디올을 함유하고 있습니다.
NuvaRing의 외경은 54mm이고 단면 직경은 4mm입니다.
누바링을 질에 삽입하면 링은 3주(21일) 동안 계속 제자리에 있어야 합니다(제거하지 않음).
연구 첫 21일 동안 제자리에 둔 후, 연구 방문 평가가 완료된 21일 후에 링을 제거할 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 Arm B에서 2개 이상의 NRTI를, Arm C에서 1개 이상의 NRTI를 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 ATV/r 300mg/100mg을 테노포비르 및 하나 이상의 추가 NRTI와 함께 매일 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 Arm C에서 300mg의 테노포비르를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 21일째의 에토노게스트렐 농도
기간: 21일차
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이는 NuvaRing 투여 21일 후 세 연구 아암 모두에서 에토노게스트렐 농도를 측정하여 에토노게스트렐에 대한 EFV 및 ATV/r의 효과를 평가합니다.
NuvaRing을 제거하기 전에 연구 21일에 에토노게스트렐 측정을 위한 약동학(PK) 혈액 샘플을 채취했습니다.
에토노게스트렐의 분석 하한 정량화 한계는 250pg/mL였습니다. 값 < 250에는 하한의 절반 값(즉, 125pg/mL)이 할당되었습니다.
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21일차
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연구 21일째의 에티닐 에스트라디올 농도
기간: 21일차
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이는 NuvaRing 투여 후 21일째에 3개의 연구 아암 모두에서 에티닐 에스트라디올 농도를 측정함으로써 에티닐 에스트라디올에 대한 EFV 및 ATV/r의 효과를 평가합니다.
NuvaRing을 제거하기 전에 연구 21일에 에티닐 에스트라디올 측정을 위한 PK 혈액 샘플을 채취했습니다.
에티닐 에스트라디올에 대한 검정 정량화 하한은 5pg/mL이었고; 값 < 5에는 하한의 절반 값(즉, 2.5pg/mL)이 할당되었습니다.
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21일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 7일 및 14일에 얻은 에토노게스트렐 농도
기간: 연구 7일 및 14일
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이는 NuvaRing 투여 후 7일 및 14일에 3개의 연구 아암 모두에서 에토노게스트렐 농도를 측정함으로써 에토노게스트렐에 대한 EFV 및 ATV/r의 효과를 평가합니다.
에토노게스트렐의 분석 하한 정량화 한계는 250pg/mL였습니다. 값 < 250에는 하한의 절반 값(즉, 125pg/mL)이 할당되었습니다.
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연구 7일 및 14일
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연구 7일 및 14일에 얻은 에티닐 에스트라디올 농도.
기간: 연구 7일 및 14일
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이는 NuvaRing 투여 후 7일 및 14일에 3개의 연구 아암 모두에서 에티닐 에스트라디올 농도를 측정함으로써 에티닐 에스트라디올에 대한 EFV 및 ATV/r의 효과를 평가합니다.
에티닐 에스트라디올에 대한 정량 분석의 하한은 5pg/mL였습니다. 값 < 5에는 하한의 절반 값(즉, 2.5pg/mL)이 할당되었습니다.
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연구 7일 및 14일
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농도-시간 곡선(AUC0-24시간) 아래 EFV PK 매개변수 영역 B군에 등록된 개별 참가자로부터 얻은 집중 EFV PK 샘플을 기반으로 계산
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 EFV의 PK 매개변수 AUC(0-24h)에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
AUC(0-24h)는 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 정의합니다(투약 전 농도는 24h에서 농도를 귀속시키기 위해 사용됨).
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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EFV PK 매개변수 암 B에 등록된 개별 참가자의 EFV 수준을 기반으로 결정된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 두 샘플링 기간으로부터 얻은 EFV PK 매개변수 Cmin에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Cmin은 24시간 투여 간격의 처음 8시간 이내에 관찰된 최소 농도를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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EFV PK 매개변수 최대 혈장 농도(Cmax)는 부문 B에 등록된 개별 참가자의 EFV 수준을 기반으로 결정됩니다.
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 두 샘플링 기간으로부터 얻은 EFV PK 매개변수 Cmax에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Cmax는 24시간 투여 간격의 처음 8시간 내에 관찰된 최대 농도를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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B군에 등록된 개별 참가자의 EFV 수준을 기반으로 결정된 EFV PK 파라미터 클리어런스(CLss/F)
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 두 샘플링 기간으로부터 얻은 EFV PK 매개변수 CLss/F에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
CLss/F는 명백한 구강 클리어런스를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 EFV PK 샘플.
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ATV PK 매개변수 AUC(0-24h)는 부문 C에 등록된 개별 참여자로부터 얻은 집중 Atazanavir(ATV) PK 샘플을 기반으로 계산되었습니다.
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 ATV의 PK 매개변수 AUC(0-24h)에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
AUC(0-24h)는 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 정의합니다(투약 전 농도는 24h에서 농도를 귀속시키기 위해 사용됨).
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플
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암 C에 등록된 개별 참가자의 ATV 수준을 기반으로 결정된 ATV PK 매개변수 Cmin
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 두 샘플링 기간으로부터 얻은 ATV PK 매개변수 Cmin에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Cmin은 24시간 투여 간격의 처음 8시간 이내에 관찰된 최소 농도를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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암 C에 등록된 개별 참가자의 ATV 수준을 기반으로 결정된 ATV PK 매개변수 Cmax
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 두 샘플링 기간으로부터 얻은 ATV PK 매개변수 Cmax에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Cmax는 24시간 투여 간격의 처음 8시간 내에 관찰된 최대 농도를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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Arm C에 등록된 개별 참가자의 ATV 레벨을 기반으로 결정된 ATV PK 매개변수 Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 두 샘플링 기간으로부터 얻은 ATV PK 매개변수 Tmax에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Tmax는 용량이 시작된 이후 최대 농도까지의 시간을 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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ATV PK 매개변수 CLss/F는 Arm C에 등록된 개별 참가자의 ATV 수준을 기반으로 결정됩니다.
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 두 샘플링 기간으로부터 얻은 ATV PK 매개변수 CLss/F에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
CLss/f는 겉보기 구강 클리어런스를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 ATV PK 샘플.
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리토나비르(RTV) PK 매개변수 AUC(0-24h)는 부문 C에 등록된 개별 참가자로부터 얻은 집중 RTV PK 샘플을 기반으로 계산됨
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 RTV의 PK 매개변수 AUC(0-24h)에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
AUC(0-24h)는 24시간 동안 농도-시간 곡선 아래 면적을 정의합니다(투약 전 농도는 24h에서 농도를 귀속시키기 위해 사용됨).
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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RTV PK 매개변수 Cmin은 부문 C에 등록된 개별 참가자의 RTV 수준을 기반으로 결정됩니다.
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 RTV의 PK 매개변수 Cmin에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Cmin은 24시간 투여 간격의 처음 8시간 이내에 관찰된 최소 농도를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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RTV PK 매개변수 Cmax는 Arm C에 등록된 개별 참가자의 RTV 수준을 기반으로 결정됩니다.
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 RTV의 PK 매개변수 Cmax에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Cmax는 24시간 투여 간격의 처음 8시간 내에 관찰된 최대 농도를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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부문 C에 등록된 개별 참가자의 RTV 수준을 기반으로 결정된 RTV PK 매개변수 Tmax
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 RTV의 PK 매개변수 Tmax에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
Tmax는 용량이 시작된 이후 최대 농도까지의 시간을 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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RTV PK 매개변수 CLss/F는 부문 C에 등록된 개별 참가자의 RTV 수준을 기반으로 결정됩니다.
기간: 연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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이는 NuvaRing 배치 전(연구 0일) 및 3주 후(연구 21일), NuvaRing 제거 전 RTV의 PK 매개변수 CLss/F에 대한 NuvaRing의 효과를 평가합니다.
CLss/F는 명백한 구강 클리어런스를 정의합니다.
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연구 0일(질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 3주 후)에 투여 전, 투여 후 1, 3, 4, 5 및 8시간에 집중 RTV PK 샘플
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혈장 HIV-1 RNA 수준이 <40 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 연구일 0 및 연구일 21
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이것은 연구 0일에 혈장 HIV-1 RNA 수치가 40 copies/mL 미만인 참가자의 비율을 측정하여 Nuvaring 단독 또는 EFV 또는 ATV/r와 함께 투여된 참가자의 바이러스 억제에 대한 Nuvaring의 단기 영향을 평가합니다. 질 링 배치 전) 및 연구 21일(질 링 배치 후 3주).
FDA 승인 HIV-1 RNA 분석이 필요했습니다.
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연구일 0 및 연구일 21
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2등급 이상의 징후 및 증상이 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있는 것으로 간주되는 참여자의 비율
기간: 0일부터 28일까지
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NuvaRing 단독, NuvaRing with EFV, NuvaRing with ATV/r의 독성과 안전성을 평가합니다.
징후/증상은 DAIDS AE Grading Table을 사용하여 등급을 매겼습니다.
2등급(중등도), 3등급(중증), 4등급(잠재적으로 생명을 위협함) 또는 5등급(사망)의 징후/증상이 있는 참가자가 백분율에 포함됩니다.
연구 치료와의 관계는 연구 공동 의장 및 DAIDS 임상 대표에 의해 결정되었습니다.
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0일부터 28일까지
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프로게스테론 수치가 5ng/mL보다 큰 참여자의 비율.
기간: 연구일 0, 7, 14, 21 및 28
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이는 연구 0일(질 링 배치 전), 7일, 14일 및 21일(질 링 제거 전)에서 프로게스테론 수치를 조사하여 NuvaRing과 ARV EFV 및 ATV/r 사이의 잠재적인 PK 상호작용으로 인한 프로게스테론 수치의 변화를 평가합니다. 및 연구 시작 시점의 월경 주기 상태에 관계없이 연구 28일.
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연구일 0, 7, 14, 21 및 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 3일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 프로테아제 억제제
- 에스트로겐
- 시토크롬 P-450 CYP3A 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 피임약, 호르몬
- 피임약
- 생식 조절제
- 피임약, 경구
- 피임약, 여성
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- HIV 프로테아제 억제제
- 바이러스성 프로테아제 억제제
- 피임약, 경구, 호르몬
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP2C9 억제제
- 시토크롬 P-450 CYP2C19 억제제
- 테노포비어
- 리토나비어
- 에스트라디올
- 에티닐 에스트라디올
- 역전사 효소 억제제
- 아타자나비르 황산염
- 에파비렌즈
- 에토노게스트렐
- 누바링
기타 연구 ID 번호
- ACTG A5316
- UM1AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)
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