此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估与阴道环避孕药和 ART 的药代动力学相互作用

2018年5月3日 更新者：AIDS Clinical Trials Group

评估与阴道环避孕药和抗逆转录病毒疗法 (ART) 的药代动力学相互作用

这项研究旨在研究一种称为 NuvaRing 的激素避孕方法，以及称为抗逆转录病毒药物 (ARV) 的特定抗 HIV 药物。 对使用激素避孕方法（特别是口服药丸、贴剂和注射剂）并服用抗逆转录病毒药物的女性的一些研究表明，抗逆转录病毒药物与避孕药物释放的激素相互作用。 这些相互作用可能导致节育措施在预防怀孕方面效果较差。 还有人担心荷尔蒙节育会增加 HIV 传播给他人，但需要更多的研究来确定这是否属实。 研究人员不知道 NuvaRing 和 ARV 一起使用时是否会相互作用，因此本研究旨在了解某些 ARV（依非韦伦和阿扎那韦/利托那韦）是否与 NuvaRing 释放的两种激素相互作用。 这将帮助我们确定 NuvaRing 对服用抗逆转录病毒药物的感染 HIV 的女性是否安全有效。 该研究还包括未服用抗逆转录病毒药物但使用 NuvaRing 向我们展示未服用抗逆转录病毒药物的类似女性群体的激素水平的 HIV 感染女性。

目前还正在研究阴道环，以提供可预防 HIV 感染的抗 HIV 药物，并在较长时间（超过 1 个月）内提供避孕措施。 由于阴道环将更常用于给药，研究人员希望更好地了解药物与阴道给药的相互作用的可能性。 这项研究还将帮助我们了解口服抗逆转录病毒药物与通过阴道环（如 NuvaRing）给予的其他药物之间药物相互作用的可能性。 此外，这项研究将帮助我们了解从阴道环释放的激素如何影响生殖道中的 HIV 病毒数量、女性生殖道的细菌组成（微生物组）以及生殖道内的免疫系统，所有这些其中可能会影响传播 HIV 的机会。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项从研究开始到最终门诊就诊的 28 天研究。 入境后访问安排在第 7、14、21 和 28 天。 Nuvaring 在研究开始时放置到位，并在第 21 天移除。 在进入时（第 0 天，放置 NuvaRing 之前）以及放置 NuvaRing 后的第 7、14 和 21 天，收集了一份药代动力学 (PK) 血样用于测定依托孕烯 (ENG) 和炔雌醇 (EE)。 对于 ARV 组的参与者，在研究开始时（第 0 天，放置 NuvaRing 之前）和第 21 天进行了密集的 8 小时 PK 取样，分别用于依非韦伦 (EFV) 和阿扎那韦/利托那韦 (ATV/RTV) 的测定之后。 在给药前（0 小时）和给药后 1、3、4、5 和 8 小时进行 ARV 采样。 在每次研究访问时评估安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2038
        • Shandukani Research CRS (8051)
  • 博茨瓦纳
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS (12701)
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、21045
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (12101)
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Puerto Rico-AIDS CRS (5401)
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan Hospital PR NICHD CRS (5031)
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico Pediatric HIV/AIDS Research Program CRS (6601)
  • 泰国
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 31784 Chiang Mai University HIV Treatment CRS
    • Patumwan
      • Bangkok、Patumwan、泰国、10330
        • 31802 Thai Red Cross AIDS Research Center Treatment (TRC-ARC Treatment) CRS
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、18 PE
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraf CRS (11301)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁
        • Investigaciones Medicas en Salud (INMENSA) (11302)
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 31788 Alabama CRS
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California LA (5048)
      • Los Angeles、California、美国、90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS (5112)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver NICHD CRS (5052)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida Jacksonville (5051)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Cook County Hospital Chicago NICHD CRS (5083)
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • 31786 New Jersey Medical School Clinical Research Center CRS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center Bronx
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Physicians and Surgeons CRS (30329)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS (2951)
  • 肯尼亚
      • Kisumu、肯尼亚、40100
        • Kenya Medical Research Institute/Center for Disease Control (KEMRI/CDC) CRS (31460)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 记录在案的 HIV-1 感染。
  • 参与者必须一直接受 1) EFV 600 mg 每天和 2 种或更多 NRTIs，2) ATV/r 300 mg/100 mg 每天与 TDF 300 mg 和 1 种或更多额外 NRTIs，或 3) 没有 ART。 ART 方案应在进入研究前稳定 30 天，并且在本研究的前 28 天内没有改变治疗的计划。 未接受 ART 的参与者在研究的前 28 天内应该没有启动 ART 的计划。

注意：参与者必须通过他们的初级保健提供者获得他们的 ART 方案。 本研究未提供 ART 药物。

  • 对于接受 ART 的参与者，在进入研究前 60 天内获得血浆 HIV-1 RNA ≤400 拷贝/mL 的文件。
  • 对于未接受 ART 的参与者，CD4+ 细胞计数必须≥350 个细胞/mm^3，在研究开始前 60 天内获得。

  • 进入研究前 60 天内的实验室值：

    • 血小板计数 ≥5​​0,000 个血小板/mm^3
    • 血红蛋白≥8.0 g/dL
    • 天冬氨酸转氨酶 (SGOT) 和丙氨酸氨基转移酶 (SGPT) <5 x 正常上限 (ULN)
    • 肌酐≤1.5 x ULN
    • 总胆红素≤2.0 x ULN
  • 研究开始前末次月经≤6 个月。 如果在进入研究之前的最后一次月经 >6 个月而没有其他闭经原因，例如最近怀孕，则必须检查血清促卵泡激素 (FSH) 并且≤40 mIU/mL 才有资格入组。
  • 至少有一个卵巢功能正常的绝经前女性。
  • 进入研究前 1 年内的子宫颈抹片检查记录。
  • 在进入研究前 60 天内和进入研究前 24 小时内血清或尿液 HCG 妊娠试验阴性且灵敏度≤25 mIU/mL

  • 所有参与者必须同意在研究期间不参与受孕过程（例如，积极尝试怀孕或体外受精）。 由于尚不清楚抗逆转录病毒药物是否会对 NuvaRing 作为避孕方法的功效产生不利影响，因此参与可能导致怀孕的性活动的具有生殖潜力的参与者必须同意在研究期间使用其他可靠的避孕方式。 可接受的其他避孕方法包括：

    • 避孕套（男用或女用）
    • 非激素宫内节育器 (IUD)

在研究期间不允许使用其他激素形式的避孕药。

安全套本应用于防止性伴侣之间传播艾滋病毒和性传播疾病。

注：双侧输卵管结扎或非激素宫内节育器的参与者有资格参加。

排除标准：

  • 在进入研究前 4 个月内接受长效醋酸甲羟孕酮 (DMPA)。
  • 在进入研究前 30 天内接受过其他激素疗法（例如口服避孕药、含激素阴道环、避孕贴、激素替代疗法、合成代谢疗法，包括癸酸诺龙或醋酸甲地孕酮）。
  • 哺乳。
  • 进入研究时产后不到 6 周。
  • 在进入研究前 30 天内使用过任何违禁药物。
  • 在进入研究前 30 天内开始、停用或改变 CYP 底物药物或已知与乙炔雌二醇或依托孕烯有药物相互作用的药物剂量。
  • 双侧卵巢切除术。
  • 对于35岁以上的女性，每天吸15支或以上的香烟。
  • 生殖道浸润性癌症病史；已知或疑似乳房恶性肿瘤，或已知患乳腺癌的风险增加；未确诊的异常阴道出血；肝脏肿瘤;在进入研究之前的任何时间患有严重的眼部疾病。
  • HIV 以外的慢性免疫抑制疾病。
  • 使用全身性或吸入性皮质类固醇，例如用于肺孢子虫肺炎 (PCP) 或哮喘恶化的急性治疗，以及泼尼松 ≥ 10 mg（或等效剂量），用于稳定剂量或逐渐减量以外的任何原因。
  • 深静脉血栓或肺栓塞病史。
  • 脑血管或冠状动脉疾病史。
  • 进入研究前 60 天内患有严重且不受控制的高血压。
  • 伴有血管受累的糖尿病。
  • 进入研究时有临床活动性宫颈或阴道感染。 注：淋病、衣原体和毛滴虫测试是在筛查期间使用当地可用的技术进行的，并记录在源文档和病例报告表（CRF）中。 仅当参与者有症状且提供者认为可能需要治疗时，才需要使用当地可用的技术进行细菌性阴道病检测。 患有生殖器疱疹病灶的女性要等到疱疹病灶愈合后才接受筛查。
  • 进入研究前 14 天内发生急性感染或其他需要药物治疗的机会性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NuvaRing 和无 ART（A 组）
将 NuvaRing 插入阴道后，环应保持在原位（不可取下）连续 3 周（21 天）。
设备：纽瓦林
NuvaRing 由乙烯乙酸乙烯酯共聚物（28% 和 9% 乙酸乙烯酯）和硬脂酸镁制成，不含乳胶，含有 11.7 毫克依托孕烯和 2.7 毫克炔雌醇。 NuvaRing 的外径为 54 毫米，横截面直径为 4 毫米。 将 NuvaRing 插入阴道后，环应保持在原位（不可取下）连续 3 周（21 天）。 在研究的前 21 天就位后，可以在完成第 21 天的研究访问评估后取下戒指。
其他名称：
  • 依托孕烯/乙炔雌二醇阴道环
实验性的：带 EFV 的 NuvaRing 加≥2 NRTIs（B 组）
将 NuvaRing 插入阴道后，环应保持在原位（不可取下）连续 3 周（21 天）。 EFV 是一种非核苷逆转录酶抑制剂，每天服用一次，剂量为 600 毫克。
设备：纽瓦林
NuvaRing 由乙烯乙酸乙烯酯共聚物（28% 和 9% 乙酸乙烯酯）和硬脂酸镁制成，不含乳胶，含有 11.7 毫克依托孕烯和 2.7 毫克炔雌醇。 NuvaRing 的外径为 54 毫米，横截面直径为 4 毫米。 将 NuvaRing 插入阴道后，环应保持在原位（不可取下）连续 3 周（21 天）。 在研究的前 21 天就位后，可以在完成第 21 天的研究访问评估后取下戒指。
其他名称：
  • 依托孕烯/乙炔雌二醇阴道环
药品：EFV
参与者每天接受 EFV 600 毫克和两种或多种 NRTIs
其他名称：
  • 依法韦仑
药品：NRTIs
参与者在 Arm B 中接受了两种或多种 NRTI，在 Arm C 中接受了一种或多种 NRTI
其他名称：
  • 核苷逆转录酶抑制剂
实验性的：NuvaRing with ATV/r plus TDF + ≥1 NRTIs (Arm C)
将 NuvaRing 插入阴道后，环应保持在原位（不可取下）连续 3 周（21 天）。 ATV/r 是一种复合蛋白酶抑制剂，每天服用一次，剂量为 300/100 mg。 富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 是一种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTI)，每天服用 300 毫克。
设备：纽瓦林
NuvaRing 由乙烯乙酸乙烯酯共聚物（28% 和 9% 乙酸乙烯酯）和硬脂酸镁制成，不含乳胶，含有 11.7 毫克依托孕烯和 2.7 毫克炔雌醇。 NuvaRing 的外径为 54 毫米，横截面直径为 4 毫米。 将 NuvaRing 插入阴道后，环应保持在原位（不可取下）连续 3 周（21 天）。 在研究的前 21 天就位后，可以在完成第 21 天的研究访问评估后取下戒指。
其他名称：
  • 依托孕烯/乙炔雌二醇阴道环
药品：NRTIs
参与者在 Arm B 中接受了两种或多种 NRTI，在 Arm C 中接受了一种或多种 NRTI
其他名称：
  • 核苷逆转录酶抑制剂
药品：全地形车/r
参与者每天接受 ATV/r 300 mg/100 mg 和替诺福韦以及一种或多种额外的 NRTIs
其他名称：
  • 阿扎那韦/利托那韦
药品：TDF
参与者在 C 组中接受了 300 毫克的替诺福韦
其他名称：
  • 富马酸替诺福韦地索普西

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 21 天研究中的依托孕烯浓度
大体时间：第 21 天
这通过在 NuvaRing 给药后 21 天测量所有三个研究组的依托孕烯浓度来评估 EFV 和 ATV/r 对依托孕烯的影响。 在移除 NuvaRing 之前采集研究第 21 天用于测量依托孕烯的药代动力学 (PK) 血样。 依托孕烯的定量测定下限为 250 pg/mL； < 250 的值被指定为下限值的一半（即 125 pg/mL）。
第 21 天
第 21 天研究中的乙炔雌二醇浓度
大体时间：第 21 天
这通过在 NuvaRing 给药后 21 天测量所有三个研究组的乙炔雌二醇浓度来评估 EFV 和 ATV/r 对乙炔雌二醇的影响。 在移除 NuvaRing 之前采集研究第 21 天用于测量炔雌醇的 PK 血样。 乙炔雌二醇的定量测定下限为 5 pg/mL； < 5 的值被指定为下限值的一半（即 2.5 pg/mL）。
第 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在研究第 7 天和第 14 天获得的依托孕烯浓度
大体时间：第 7 天和第 14 天学习
这通过在 NuvaRing 给药后 7 天和 14 天测量所有三个研究组的依托孕烯浓度来评估 EFV 和 ATV/r 对依托孕烯的影响。 依托孕烯的定量测定下限为 250 pg/mL； < 250 的值被指定为下限值的一半（即 125 pg/mL）。
第 7 天和第 14 天学习
在研究第 7 天和第 14 天获得的乙炔雌二醇浓度。
大体时间：第 7 天和第 14 天学习
这通过在 NuvaRing 给药后 7 天和 14 天测量所有三个研究组的炔雌醇浓度来评估 EFV 和 ATV/r 对炔雌醇的影响。 乙炔雌二醇的定量下限为 5 pg/mL； < 5 的值被指定为下限值的一半（即 2.5 pg/mL）。
第 7 天和第 14 天学习
浓度-时间曲线下的 EFV PK 参数区域（AUC0-24 小时）根据从参加 B 组的个体参与者获得的强化 EFV PK 样本计算
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 在放置 NuvaRing 之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天）在 NuvaRing 移除之前对 EFV 的 PK 参数 AUC(0-24h) 的影响。 AUC(0-24h) 定义了 24 小时内浓度-时间曲线下的面积（给药前浓度用于估计 24 小时时的浓度）。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
EFV PK 参数最低血浆浓度 (Cmin) 根据参加 B 组的个体参与者的 EFV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 对从两个采样周期获得的 EFV PK 参数 Cmin 的影响，即在 NuvaRing 放置之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前。 Cmin 定义了在 24 小时给药间隔的前 8 小时内观察到的最低浓度。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
EFV PK 参数最大血浆浓度 (Cmax) 根据参加 B 组的个体参与者的 EFV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 对从两个采样周期获得的 EFV PK 参数 Cmax 的影响，即在 NuvaRing 放置之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前。 Cmax 定义在 24 小时给药间隔的前 8 小时内观察到的最大浓度。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
EFV PK 参数清除 (CLss/F) 根据参加 B 组的个体参与者的 EFV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 对从两个采样周期获得的 EFV PK 参数 CLss/F 的影响，即在 NuvaRing 放置之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前。 CLss/F 定义表观口服清除率
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 EFV PK 样本。
ATV PK 参数 AUC(0-24h) 根据强化阿扎那韦 (ATV) PK 样品计算，该样品从参加 Arm C 的个体参与者处获得
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本
这评估了 NuvaRing 在放置 NuvaRing 之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天）在 NuvaRing 移除之前对 ATV PK 参数 AUC(0-24h) 的影响。 AUC(0-24h) 定义了 24 小时内浓度-时间曲线下的面积（给药前浓度用于估计 24 小时时的浓度）。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本
ATV PK 参数 Cmin 根据参加 Arm C 的个体参与者的 ATV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 对从两个采样周期获得的 ATV PK 参数 Cmin 的影响，即在 NuvaRing 放置之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前。 Cmin 定义了在 24 小时给药间隔的前 8 小时内观察到的最低浓度。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
ATV PK 参数 Cmax 根据参加 Arm C 的个体参与者的 ATV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 对从两个采样周期获得的 ATV PK 参数 Cmax 的影响，即在 NuvaRing 放置之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前。 Cmax 定义在 24 小时给药间隔的前 8 小时内观察到的最大浓度。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
ATV PK 参数时间到 Cmax (Tmax) 根据参加 C 组的个体参与者的 ATV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 对从两个采样周期获得的 ATV PK 参数 Tmax 的影响，即在 NuvaRing 放置之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前。 Tmax 定义了自给药开始后达到最大浓度的时间。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
ATV PK 参数 CLss/F 根据参加 C 组的个体参与者的 ATV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
这评估了 NuvaRing 对从两个采样周期获得的 ATV PK 参数 CLss/F 的影响，在 NuvaRing 放置之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前。 CLss/f 定义表观口服清除率。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 ATV PK 样本。
利托那韦 (RTV) PK 参数 AUC(0-24h) 根据从参加 Arm C 的个体参与者获得的强化 RTV PK 样本计算
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
这评估了 NuvaRing 在放置 NuvaRing 之前（在研究第 0 天）和三周后（在研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前对 RTV 的 PK 参数 AUC(0-24h) 的影响。 AUC(0-24h) 定义了 24 小时内浓度-时间曲线下的面积（给药前浓度用于估计 24 小时时的浓度）。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
RTV PK 参数 Cmin 根据参加 Arm C 的个体参与者的 RTV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
这评估了 NuvaRing 在放置 NuvaRing 之前（在研究第 0 天）和三周后（在研究第 21 天），在 NuvaRing 移除之前对 RTV 的 PK 参数 Cmin 的影响。 Cmin 定义了在 24 小时给药间隔的前 8 小时内观察到的最低浓度。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
RTV PK 参数 Cmax 根据参加 Arm C 的个体参与者的 RTV 水平确定
大体时间：研究第 0 天（放置阴道环前）和研究第 21 天（放置阴道环后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
这评估了 NuvaRing 在放置 NuvaRing 之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天）在 NuvaRing 移除之前对 RTV 的 PK 参数 Cmax 的影响。 Cmax 定义在 24 小时给药间隔的前 8 小时内观察到的最大浓度。
研究第 0 天（放置阴道环前）和研究第 21 天（放置阴道环后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
RTV PK 参数 Tmax 根据参加 Arm C 的个体参与者的 RTV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
这评估了 NuvaRing 在放置 NuvaRing 之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天）在 NuvaRing 移除之前对 RTV PK 参数 Tmax 的影响。 Tmax 定义了自给药开始后达到最大浓度的时间。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
RTV PK 参数 CLss/F 根据参加 Arm C 的个体参与者的 RTV 水平确定
大体时间：在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
这评估了 NuvaRing 在放置 NuvaRing 之前（研究第 0 天）和三周后（研究第 21 天）在 NuvaRing 移除之前对 RTV 的 PK 参数 CLss/F 的影响。 CLss/F 定义表观口服清除率。
在研究第 0 天（阴道环放置前）和研究第 21 天（阴道环放置后 3 周）给药前、给药后 1、3、4、5 和 8 小时的强化 RTV PK 样本
血浆 HIV-1 RNA 水平 <40 拷贝/mL 的参与者比例
大体时间：第 0 天和第 21 天学习
这评估了 Nuvaring 对单独服用 Nuvaring 或与 EFV 或 ATV/r 一起给药的参与者的病毒学抑制的短期影响，方法是测量研究第 0 天血浆 HIV-1 RNA 水平 <40 拷贝/mL 的参与者的比例（在放置阴道环之前）和研究第 21 天（放置阴道环后三周）。 需要 FDA 批准的 HIV-1 RNA 检测。
第 0 天和第 21 天学习
具有 2 级或更高级别体征和症状被认为可能、可能或肯定与研究治疗相关的参与者百分比
大体时间：从第 0 天到第 28 天
这评估了单独使用 NuvaRing、使用 EFV 的 NuvaRing 以及使用 ATV/r 的 NuvaRing 的毒性和安全性。 使用 DAIDS AE 分级表对体征/症状进行分级。 具有 2 级（中度）、3 级（重度）、4 级（可能危及生命）或 5 级（死亡）体征/症状的参与者包括在该百分比中。 与研究治疗的关系由研究联合主席和 DAIDS 临床代表确定。
从第 0 天到第 28 天
黄体酮水平大于 5 ng/mL 的参与者比例。
大体时间：第 0、7、14、21 和 28 学习日
这通过检查研究第 0 天（阴道环放置前）、第 7、14 和 21 天（阴道环移除前）的孕酮水平，评估由于 NuvaRing 与抗逆转录病毒药物 EFV 和 ATV/r 之间潜在的 PK 相互作用而导致的孕酮水平变化，和研究第 28 天，不考虑研究开始时的月经周期状况。
第 0、7、14、21 和 28 学习日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AIDS Clinical Trials Group

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月30日

初级完成 (实际的)

2016年10月3日

研究完成 (实际的)

2016年10月10日

研究注册日期

首次提交

2013年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月18日

首次发布 (估计)

2013年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月3日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACTG A5316
  • UM1AI068636 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅