膵臓がんにおける化学免疫療法と放射線療法 (CRIT)
2018年1月31日 更新者：Providence Health & Services
境界切除可能膵臓腺癌および局所進行膵臓腺癌に対する化学免疫療法および低分割放射線療法の第 I 相試験。
この研究の目的は、膵臓がん患者における化学療法、放射線療法、免疫療法を含む併用療法の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は切除可能境界線および進行膵臓がん患者を対象としています。
患者は、治療開始から最初の21日間、ゲムシタビンによる化学療法とタダラフィルによる免疫療法を毎日受けます。
研究の22日目に、患者は計画された3回の放射線療法のうちの最初の投与を受け、毎日タダラフィルを継続します。
その後、患者は膵頭十二指腸切除術の候補者であるかどうかを判断するために評価されます。候補者ではない患者はタダラフィルを毎日継続し、ゲムシタビン化学療法を受けることになる。
手術を受けた患者は、手術から回復した後、タダラフィルとゲムシタビンによる化学療法を毎日再開します。
患者はゲムシタビンを最大 4 サイクル投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Portland Providence Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵臓腺癌
- 切除不能な局所進行疾患、または切除可能な境界疾患
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 同意を提供し、研究プロトコルに従う能力
- 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査が陰性であり、研究中は妊娠を避けなければなりません
除外基準:
- 年齢 < 18
- 過去2年間の子宮頸部または膀胱の上皮内癌、または非黒色腫皮膚癌を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 膵臓がんに対する以前の化学療法または放射線療法、または標的領域への以前の放射線治療
- 臨床的に活動性の自己免疫疾患または活動性感染症
- 90日以内の心臓発作または6か月以内の脳卒中の病歴、過去4週間以内に降圧薬の変更が必要な高血圧、低血圧、制御不能な不整脈、心不全（過去6か月以内にNYHA >=クラス2）、不安定狭心症、または狭心症性行為中
- 硝酸塩またはニトログリセリンの使用
- 網膜色素変性症を含む遺伝性変性網膜疾患の病歴
- 生理学的用量を超える用量での慢性的な全身性コルチコステロイドの使用
- 亜硝酸アミルや亜硝酸ブチルなどの「ポッパー」と呼ばれる娯楽用薬物の使用
- 血液検査の結果（好中球<1000/μL（マイクロリットル）、ヘモグロビン<9gm/dL、血小板数<1000細胞/μL、重度の凝固障害、重度の肝臓または腎機能障害）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫化学放射線療法
毎日経口タダラフィルによる免疫療法。 IV ゲムシタビンによる化学療法を 21 日サイクルで 3 回、最大 4 サイクル行う。膵臓および所属リンパ節への外部ビーム照射の 3 つの部分。対象となる患者には膵頭十二指腸切除術（外科的切除術）が適用されます。
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研究参加者は、2.5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回自己経口投与します。
他の名前：
ゲムシタビン (1000 mg / m^2) を 21 日サイクルで 3 回投与します。
患者は最大 4 サイクルを受けることができます。
他の名前：
患者は 3 回の放射線照射 (1 回あたり 8 ～ 10 Gy) を受けます。
外科的切除。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：135日
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患者は、手術の評価を受ける前に、有害事象と毒性の評価のために最初の50日間に8回クリニックを再受診することになる。
手術の候補者ではない患者は安全性評価のために今後85日間にさらに10回来院され、手術を受けた患者は安全性評価のために手術から回復した後85日間にさらに10回来院される。
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135日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵頭十二指腸切除組織における免疫浸潤
時間枠：50日
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手術患者の場合、手術中に得られたホルマリン固定されパラフィン包埋された腫瘍組織が切片化され、免疫組織学が行われ、腫瘍の炎症性微小環境とマクロファージおよびT細胞の炎症の程度が判定されます。
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50日
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治療前および治療後の末梢血中の T 細胞の定量
時間枠：135日
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患者は、免疫パラメーターに対する研究治療の影響を評価するために、治療前の血液サンプルと135日間にわたって4つの血液サンプルを提供します。
手術を受ける患者様の場合、回復までの期間に応じて期間は長くなります。
治療後の長期追跡調査は、回復後日付 (PRD) 85 以降 12 週間 (+/- 2 週間) ごとに 6 回の訪問で行われます。
免疫モニタリングのために毎回の来院時に血液が採取されます。
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135日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Todd Crocenzi, MD、Providence Health & Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月31日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。