Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoimmunterapi och strålning vid pankreascancer (CRIT)

31 januari 2018 uppdaterad av: Providence Health & Services

Fas I-studie av kemoimmunoterapi och hypofraktionerad strålbehandling för borderline resektabelt och lokalt avancerad pankreasadenokarcinom.

Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandling som inkluderar kemoterapi, strålbehandling och immunterapi hos patienter med pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är för borderline resektabel och avancerad pankreascancerpatienter. Patienterna kommer att få kemoterapi med gemcitabin och immunterapi med daglig tadalafil under de första 21 dagarna av behandlingen. På studiedag 22 kommer patienterna att få den första av tre planerade doser av strålbehandling och fortsätta daglig tadalafil. Patienterna utvärderas sedan för att avgöra om de är kandidater för pankreaticoduodenektomi. Patienter som inte är kandidater kommer att fortsätta dagligen med tadalafil och få gemcitabin-kemoterapi. Patienter som opereras kommer att återuppta daglig kemoterapi med tadalafil och gemcitabin efter återhämtning från operationen. Patienterna kommer att få upp till fyra cykler av gemcitabin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pankreatisk adenokarcinom
  • Lokalt avancerad inoperabel sjukdom, eller borderline resecerbar sjukdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestandastatus 0 eller 1
  • Förmåga att ge samtycke och följa studieprotokoll
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och undvika graviditet under studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Historik med annan malignitet under de senaste 2 åren förutom karcinom in situ i livmoderhalsen eller urinblåsan, eller icke-melanom hudcancer
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling för pankreascancer eller tidigare strålning mot målfältet
  • Kliniskt aktiv autoimmun sjukdom eller aktiv infektion
  • Historik av hjärtinfarkt inom 90 dagar eller stroke inom 6 månader, hypertoni som kräver förändring av blodtrycksmediciner under de senaste 4 veckorna, hypotoni, okontrollerade arytmier, hjärtsvikt (NYHA >= klass 2 under de senaste 6 månaderna), instabil angina eller angina under sexuell aktivitet
  • Användning av nitrater eller nitroglycerin
  • Historik om ärftliga degenerativa retinala störningar inklusive retinitis pigmentosa
  • Kronisk systemisk kortikosteroidanvändning vid suprafysiologiska doser
  • Användning av rekreationsdroger som kallas "poppers" som amylnitrit och butylnitrit
  • Blodprovsresultat (neutrofiler < 1000 /uL (mikroliter); hemoglobin < 9 gm /dL; trombocytantal < 1000 celler / uL; signifikant koagulopati; signifikant lever- eller njurfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunokemoradioterapi
Immunterapi med oral tadalafil dagligen; tre doser kemoterapi med IV Gemcitabin i 21-dagarscykler i upp till 4 cykler; tre fraktioner av extern strålstrålning till bukspottkörteln och och regionala lymfkörtlar; pankreaticoduodenektomi (kirurgisk resektion) för berättigade patienter.
Läkemedel: Tadalafil
En 2,5 mg tablett administreras själv oralt av studiedeltagaren en gång dagligen.
Andra namn:
  • Cialis
Läkemedel: Gemcitabin
Tre doser gemcitabin (1000 mg/m^2) ges under en 21-dagarscykel. Patienter kan få upp till 4 cykler.
Andra namn:
  • Gemzar
Strålning: Strålning
Patienterna kommer att få 3 doser strålning (8-10 Gy per fraktion).
Procedur: Pankreaticoduodenektomi
Kirurgisk resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 135 dagar
Patienterna kommer att återvända och ses på kliniken 8 gånger under de första 50 dagarna för en utvärdering av biverkningar och toxiciteter innan de utvärderas för operation. Patienter som inte är kandidater för operation kommer att ses på kliniken 10 gånger till under de kommande 85 dagarna för säkerhetsutvärderingar, och patienter som har opererats kommer att ses 10 gånger under de 85 dagarna efter återhämtning från operationen för säkerhetsutvärderingar.
135 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immuninfiltration i pankreaticoduodenektomivävnad
Tidsram: 50 dagar
För operationspatienter kommer formalinfixerad och paraffininbäddad tumörvävnad som erhålls under operationen att snittas och immunhistologi utföras för att bestämma den tumörinflammatoriska mikromiljön och graden av makrofag- och T-cellsinflammation.
50 dagar
Kvantifiering av T-celler i perifert blod före och efter behandling
Tidsram: 135 dagar
Patienterna kommer att ge ett blodprov före behandlingen och 4 blodprover under 135 dagar för att utvärdera studiebehandlingens inverkan på immunparametrar. För patienter som opereras kommer tidsperioden att vara längre beroende på deras återhämtningstid. Långtidsuppföljning efter behandling kommer att ske var 12:e vecka (+/- 2 veckor) efter post-återhämtningsdatum (PRD) 85 för 6 besök. Blod kommer att samlas in för immunövervakning vid varje besök.
135 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-026A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad malign neoplasm

  • Astellas Pharma Global Development, Inc.
    Tillgängligt
    Early Access Program för Zolbetuximab
    Metastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancer
    Förenta staterna, Tyskland
  • Florida International University
    National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Nicklaus... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Ex Vivo Drug Sensitivity Testing och Multi-Omics Profiling
    Återkommande Ependymom från barndomen | Återkommande akut lymfatisk leukemi hos barn | Återkommande akut myeloid leukemi hos barn | Refraktär kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Återkommande barndomsrabdomyosarkom | Återkommande mjukdelssarkom från barndomen | Återkommande storcelligt lymfom... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Tadalafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera