Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoimmunterapi og stråling i bugspytkirtelkræft (CRIT)

31. januar 2018 opdateret af: Providence Health & Services

Fase I forsøg med kemoimmunterapi og hypofraktioneret strålebehandling for borderline resektabelt og lokalt avanceret pancreas adenokarcinom.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved kombinationsbehandling, der inkluderer kemoterapi, strålebehandling og immunterapi hos patienter med bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er for borderline resektabel og fremskreden pancreascancerpatienter. Patienterne vil modtage kemoterapi med gemcitabin og immunterapi med daglig tadalafil i løbet af de første 21 dage af behandlingen. På undersøgelsesdag 22 vil patienter modtage den første af tre planlagte doser strålebehandling og fortsætte daglig tadalafil. Patienterne evalueres derefter for at afgøre, om de er kandidater til pancreaticoduodenektomi. Patienter, der ikke er kandidater, vil fortsætte dagligt med tadalafil og modtage gemcitabin kemoterapi. Patienter, der er blevet opereret, vil genoptage daglig tadalafil- og gemcitabin-kemoterapi efter bedring efter operationen. Patienterne vil modtage op til fire cyklusser gemcitabin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom i bugspytkirtlen
  • Lokalt fremskreden uoperabel sygdom eller borderline resecerbar sygdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ydelsesstatus 0 eller 1
  • Evne til at give samtykke og overholde undersøgelsesprotokol
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og undgå graviditet under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Anamnese med anden malignitet i de foregående 2 år undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen eller blæren, eller ikke-melanom hudkræft
  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft eller tidligere stråling til målfeltet
  • Klinisk aktiv autoimmun sygdom eller aktiv infektion
  • Anamnese med hjerteanfald inden for 90 dage eller slagtilfælde inden for 6 måneder, hypertension, der kræver ændring i blodtryksmedicin inden for de sidste 4 uger, hypotension, ukontrollerede arytmier, hjertesvigt (NYHA >= klasse 2 i de sidste 6 måneder), ustabil angina eller angina. under seksuel aktivitet
  • Brug af nitrater eller nitroglycerin
  • Anamnese med arvelige degenerative nethindelidelser, herunder retinitis pigmentosa
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug ved suprafysiologiske doser
  • Brug af rekreative stoffer kaldet 'poppers' som amylnitrit og butylnitrit
  • Blodprøveresultater (neutrofiler < 1000 /uL (mikroliter); hæmoglobin < 9 gm /dL; blodpladetal < 1000 celler / uL; signifikant koagulopati; signifikant lever- eller nyredysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunokemoradioterapi
Immunterapi med oral tadalafil dagligt; tre doser kemoterapi med IV Gemcitabin i 21-dages cyklusser i op til 4 cyklusser; tre fraktioner af ekstern strålestråling til bugspytkirtlen og og regionale lymfeknuder; pancreaticoduodenektomi (kirurgisk resektion) for kvalificerede patienter.
Medicin: Tadalafil
Én 2,5 mg tablet indgives selv oralt af forsøgsdeltageren én gang dagligt.
Andre navne:
  • Cialis
Medicin: Gemcitabin
Tre doser gemcitabin (1000 mg/m^2) gives over en 21-dages cyklus. Patienter kan modtage op til 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Gemzar
Stråling: Stråling
Patienterne vil modtage 3 doser stråling (8-10 Gy pr. fraktion).
Procedure: Pancreaticoduodenektomi
Kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 135 dage
Patienter vil vende tilbage og ses i klinikken 8 gange i løbet af de første 50 dage for en evaluering af uønskede hændelser og toksiciteter, før de evalueres til operation. Patienter, der ikke er kandidater til operation, vil blive tilset i klinikken 10 gange mere i løbet af de næste 85 dage til sikkerhedsevalueringer, og patienter, der er blevet opereret, vil blive set 10 gange i løbet af de 85 dage efter helbredelse fra operationen til sikkerhedsevalueringer.
135 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuninfiltration i pancreaticoduodenektomivæv
Tidsramme: 50 dage
For operationspatienter vil formalinfikseret og paraffinindlejret tumorvæv opnået under operationen blive sektioneret og immunhistologi udført for at bestemme tumorinflammatoriske mikromiljø og graden af ​​makrofag- og T-celle-inflammation.
50 dage
Kvantificering af T-celler i perifert blod før og efter behandling
Tidsramme: 135 dage
Patienterne vil give en blodprøve før behandling og 4 blodprøver over 135 dage for at evaluere undersøgelsesbehandlingens indflydelse på immunparametre. For patienter, der er opereret, vil tidsperioden være længere afhængig af deres restitutionstid. Langtidsopfølgning efter behandling vil finde sted hver 12. uge (+/- 2 uger) ud over post-recovery date (PRD) 85 for 6 besøg. Der vil blive indsamlet blod til immunovervågning ved hvert besøg.
135 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2013

Først opslået (Skøn)

19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-026A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner