Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиоиммунотерапия и лучевая терапия при раке поджелудочной железы (CRIT)

31 января 2018 г. обновлено: Providence Health & Services

Испытание фазы I химиоиммунотерапии и гипофракционированной лучевой терапии при пограничной резектабельной и местно-распространенной аденокарциноме поджелудочной железы.

Целью данного исследования является оценка безопасности комбинированного лечения, включающего химиотерапию, лучевую терапию и иммунотерапию у пациентов с раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для пациентов с погранично операбельным и распространенным раком поджелудочной железы. Пациенты будут получать химиотерапию гемцитабином и иммунотерапию тадалафилом ежедневно в течение первых 21 дня лечения. На 22-й день исследования пациенты получат первую из трех запланированных доз лучевой терапии и продолжат ежедневный прием тадалафила. Затем пациентов оценивают, чтобы определить, являются ли они кандидатами на панкреатодуоденальную резекцию. Пациенты, которые не являются кандидатами, будут продолжать ежедневный прием тадалафила и получать химиотерапию гемцитабином. Пациенты, перенесшие операцию, возобновят ежедневную химиотерапию тадалафилом и гемцитабином после восстановления после операции. Пациенты получат до четырех циклов гемцитабина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аденокарцинома поджелудочной железы
  • Местно-распространенное нерезектабельное заболевание или пограничное операбельное заболевание
  • ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) Статус производительности 0 или 1
  • Возможность дать согласие и соблюдать протокол исследования
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и избегать беременности во время исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18
  • Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в предыдущие 2 года, за исключением рака in situ шейки матки или мочевого пузыря или немеланомного рака кожи.
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия рака поджелудочной железы или предыдущее облучение целевого поля
  • Клинически активное аутоиммунное заболевание или активная инфекция
  • История сердечного приступа в течение 90 дней или инсульта в течение 6 месяцев, артериальная гипертензия, требующая изменения лекарств от артериального давления в течение последних 4 недель, гипотония, неконтролируемые аритмии, сердечная недостаточность (NYHA >= класса 2 за последние 6 месяцев), нестабильная стенокардия или стенокардия во время сексуальной активности
  • Использование нитратов или нитроглицерина
  • История наследственных дегенеративных заболеваний сетчатки, включая пигментный ретинит.
  • Хроническое системное применение кортикостероидов в сверхфизиологических дозах
  • Употребление рекреационных наркотиков, называемых «попперс», таких как амилнитрит и бутилнитрит.
  • Результаты анализа крови (нейтрофилы < 1000/мкл (мкл); гемоглобин < 9 г/дл; количество тромбоцитов < 1000 клеток/мкл; значительная коагулопатия; значительная дисфункция печени или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунохимиолучевая терапия
Иммунотерапия пероральным тадалафилом ежедневно; три дозы химиотерапии гемцитабином внутривенно в 21-дневных циклах до 4 циклов; три фракции наружного лучевого облучения поджелудочной железы и регионарных лимфатических узлов; панкреатодуоденэктомия (хирургическая резекция) для подходящих пациентов.
Лекарство: Тадалафил
Участник исследования принимает внутрь одну таблетку 2,5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Сиалис
Лекарство: Гемцитабин
Три дозы гемцитабина (1000 мг/м^2) вводят в течение 21-дневного цикла. Пациенты могут получить до 4 циклов.
Другие имена:
  • Гемзар
Радиация: Радиация
Пациенты получат 3 дозы облучения (8-10 Гр за фракцию).
Процедура: Панкреатодуоденэктомия
Хирургическая резекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 135 дней
Пациенты возвращаются в клинику 8 раз в течение первых 50 дней для оценки нежелательных явлений и токсичности перед тем, как они будут оценены для операции. Пациенты, которые не являются кандидатами на операцию, будут осмотрены в клинике еще 10 раз в течение следующих 85 дней для оценки безопасности, а пациенты, перенесшие операцию, будут осмотрены 10 раз в течение 85 дней после восстановления после операции для оценки безопасности.
135 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная инфильтрация в панкреатодуоденальной ткани
Временное ограничение: 50 дней
Для хирургических пациентов фиксированная формалином и залитая парафином опухолевая ткань, полученная во время операции, будет разрезана, и будет проведена иммуногистология для определения воспалительного микроокружения опухоли и степени воспаления макрофагов и Т-клеток.
50 дней
Количественное определение Т-клеток в периферической крови до и после лечения
Временное ограничение: 135 дней
Пациентам будет предоставлен образец крови до лечения и 4 образца крови в течение 135 дней, чтобы оценить влияние исследуемого лечения на иммунные параметры. Для пациентов, перенесших операцию, период времени будет больше в зависимости от времени их восстановления. Долгосрочное наблюдение после лечения будет проводиться каждые 12 недель (+/- 2 недели) после даты после выздоровления (PRD) 85 в течение 6 посещений. Кровь будет собираться для иммунного мониторинга при каждом посещении.
135 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-026A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться