Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemoimmunoterapia i promieniowanie w raku trzustki (CRIT)

31 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Faza I Próba Chemoimmunoterapii i Hipofrakcjonowanej Radioterapii w przypadku gruczolakoraka trzustki o granicznej resekcji i miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego obejmującego chemioterapię, radioterapię i immunoterapię u chorych na raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów z rakiem trzustki z pogranicza resekcji i zaawansowanego raka trzustki. Przez pierwsze 21 dni leczenia pacjenci otrzymają chemioterapię z gemcytabiną i immunoterapię tadalafilem codziennie. W 22. dniu badania pacjenci otrzymają pierwszą z trzech planowanych dawek radioterapii i będą kontynuować codzienną terapię tadalafilem. Pacjenci są następnie oceniani w celu ustalenia, czy są kandydatami do pankreatoduodenektomii. Pacjenci, którzy nie są kandydatami, będą codziennie kontynuować leczenie tadalafilem i otrzymywać chemioterapię gemcytabiną. Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu wznowią codzienną chemioterapię tadalafilem i gemcytabiną po wyzdrowieniu po operacji. Pacjenci otrzymają do czterech cykli gemcytabiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak trzustki
  • Miejscowo zaawansowana choroba nieresekcyjna lub choroba graniczna resekcji
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status wydajności 0 lub 1
  • Umiejętność wyrażenia zgody i przestrzegania protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i unikać zajścia w ciążę podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub nieczerniakowego raka skóry
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka trzustki lub poprzednia radioterapia pola docelowego
  • Klinicznie aktywna choroba autoimmunologiczna lub aktywna infekcja
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nadciśnienie wymagające zmiany leków na nadciśnienie w ciągu ostatnich 4 tygodni, niedociśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu, niewydolność serca (klasa 2 wg NYHA w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niestabilna dusznica bolesna lub dusznica bolesna podczas aktywności seksualnej
  • Stosowanie azotanów lub nitrogliceryny
  • Historia dziedzicznych chorób zwyrodnieniowych siatkówki, w tym barwnikowego zwyrodnienia siatkówki
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w dawkach ponadfizjologicznych
  • Używanie narkotyków rekreacyjnych zwanych „poppersami”, takich jak azotyn amylu i azotyn butylu
  • Wyniki badań krwi (neutrofile < 1000 /ul (mikrolitr); hemoglobina < 9 gm /dl; liczba płytek krwi < 1000 komórek / ul; znaczna koagulopatia; znaczna dysfunkcja wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunochemoradioterapia
Codzienna immunoterapia doustnym tadalafilem; trzy dawki chemioterapii z gemcytabiną dożylnie w cyklach 21-dniowych przez maksymalnie 4 cykle; trzy frakcje promieniowania wiązki zewnętrznej do trzustki i regionalnych węzłów chłonnych; pankreatoduodenektomia (resekcja chirurgiczna) u kwalifikujących się pacjentów.
Lek: Tadalafil
Jedna tabletka 2,5 mg jest samodzielnie przyjmowana doustnie przez uczestnika badania raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Cialis
Lek: Gemcytabina
Trzy dawki gemcytabiny (1000 mg/m^2) podaje się w cyklu 21-dniowym. Pacjenci mogą otrzymać do 4 cykli.
Inne nazwy:
  • Gemzar
Promieniowanie: Promieniowanie
Pacjenci otrzymają 3 dawki promieniowania (8-10 Gy na frakcję).
Procedura: Pankreatoduodenektomia
Resekcja chirurgiczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 135 dni
Pacjenci powrócą do kliniki 8 razy w ciągu pierwszych 50 dni w celu oceny zdarzeń niepożądanych i toksyczności przed oceną pod kątem operacji. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do operacji, będą przyjmowani w klinice jeszcze 10 razy w ciągu następnych 85 dni w celu oceny bezpieczeństwa, a pacjenci, którzy mają operację, będą obserwowani 10 razy w ciągu 85 dni po wyzdrowieniu z operacji w celu oceny bezpieczeństwa.
135 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naciek immunologiczny w tkance po usunięciu pankreatoduodenektomii
Ramy czasowe: 50 dni
W przypadku pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym utrwalona w formalinie i zatopiona w parafinie tkanka nowotworowa uzyskana podczas operacji zostanie pocięta na skrawki i przeprowadzona immunohistologia w celu określenia mikrośrodowiska zapalnego guza oraz stopnia zapalenia makrofagów i limfocytów T.
50 dni
Kwantyfikacja limfocytów T we krwi obwodowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 135 dni
Pacjenci dostarczą próbkę krwi przed leczeniem i 4 próbki krwi w ciągu 135 dni, aby ocenić wpływ badanego leczenia na parametry immunologiczne. W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym okres ten będzie dłuższy w zależności od czasu rekonwalescencji. Długoterminowa obserwacja po leczeniu będzie odbywać się co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) po dacie powrotu do zdrowia (PRD) 85 przez 6 wizyt. Podczas każdej wizyty będzie pobierana krew do monitorowania odporności.
135 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-026A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tadalafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj