胰腺癌的化学免疫疗法和放射疗法 (CRIT)
2018年1月31日 更新者：Providence Health & Services
边界可切除和局部晚期胰腺癌的化学免疫疗法和大分割放射疗法的 I 期试验。
本研究的目的是评估包括化疗、放疗和免疫治疗在内的联合治疗对胰腺癌患者的安全性。
研究概览
详细说明
本研究针对临界可切除和晚期胰腺癌患者。
在治疗的前 21 天，患者将接受吉西他滨化疗和每日他达拉非免疫治疗。
在研究第 22 天，患者将接受三个计划剂量放射治疗中的第一个，并继续每天服用他达拉非。
然后对患者进行评估以确定他们是否适合胰十二指肠切除术。不适合的患者将继续每天服用他达拉非并接受吉西他滨化疗。
接受手术的患者在手术恢复后将恢复每日他达拉非和吉西他滨化疗。
患者将接受最多四个周期的吉西他滨。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胰腺癌
- 局部晚期不可切除疾病，或临界可切除疾病
- ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态 0 或 1
- 提供同意并遵守研究方案的能力
- 有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验，并在研究期间避免怀孕
排除标准：
- 年龄 < 18
- 除宫颈或膀胱原位癌或非黑色素瘤皮肤癌外，过去 2 年内有其他恶性肿瘤病史
- 既往胰腺癌化疗或放疗或既往靶区放疗
- 临床活动性自身免疫性疾病或活动性感染
- 90 天内心脏病发作史或 6 个月内中风史、过去 4 周内需要改变血压药物的高血压病史、低血压、不受控制的心律失常、心力衰竭（过去 6 个月内 NYHA >= 2 级）、不稳定型心绞痛或心绞痛在性活动期间
- 使用硝酸盐或硝酸甘油
- 遗传性退行性视网膜疾病史，包括色素性视网膜炎
- 长期全身性使用超生理剂量的皮质类固醇
- 使用称为“poppers”的消遣性药物，如亚硝酸戊酯和亚硝酸丁酯
- 验血结果（中性粒细胞 < 1000 /uL（微升）；血红蛋白 < 9 gm /dL；血小板计数 < 1000 个细胞/uL；明显的凝血障碍；明显的肝或肾功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫放化疗
每天口服他达拉非进行免疫治疗；在 21 天的周期内进行三剂静脉注射吉西他滨化疗，最多 4 个周期；对胰腺和区域淋巴结进行三部分外照射；适合患者的胰十二指肠切除术（手术切除）。
|
研究参与者每天一次自行口服服用一粒 2.5 毫克的药片。
其他名称：
在 21 天的周期内给予三剂吉西他滨 (1000 mg / m^2)。
患者最多可接受 4 个周期。
其他名称：
患者将接受 3 次辐射（每次 8-10 Gy）。
手术切除。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：135天
|
在评估手术之前，患者将在前 50 天内返回诊所 8 次，以评估不良事件和毒性。
不适合手术的患者将在接下来的 85 天内在诊所就诊 10 次以上以进行安全性评估，而接受手术的患者将在手术恢复后的 85 天内再就诊 10 次以进行安全性评估。
|
135天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胰十二指肠切除组织中的免疫浸润
大体时间：50天
|
对于手术患者，将手术中获得的福尔马林固定和石蜡包埋的肿瘤组织切片并进行免疫组织学检查，以确定肿瘤炎症微环境以及巨噬细胞和T细胞炎症的程度。
|
50天
|
|
治疗前后外周血中 T 细胞的定量
大体时间：135天
|
患者将在 135 天内提供一份治疗前血样和 4 份血样，以评估研究治疗对免疫参数的影响。
对于接受手术的患者，根据他们的恢复时间，时间会更长。
治疗后长期随访将在恢复后日期 (PRD) 85 之后每 12 周（+/- 2 周）进行一次，进行 6 次访问。
每次就诊时将采集血液用于免疫监测。
|
135天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Crocenzi, MD、Providence Health & Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月16日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月31日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.