췌장암의 화학면역요법과 방사선 (CRIT)
2018년 1월 31일 업데이트: Providence Health & Services
경계성 절제 가능 및 국소 진행성 췌장 선암종에 대한 화학면역요법 및 저분할 방사선 요법의 1상 시험.
본 연구의 목적은 췌장암 환자에서 화학요법, 방사선요법, 면역요법을 포함하는 병용요법의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경계선 절제 가능 및 진행성 췌장암 환자를 대상으로 합니다.
환자들은 치료 첫 21일 동안 매일 젬시타빈으로 화학요법을 받고 매일 타다라필로 면역요법을 받게 됩니다.
연구 22일에 환자는 계획된 세 가지 방사선 요법 중 첫 번째 용량을 받고 매일 타다라필을 계속 복용하게 됩니다.
그런 다음 환자를 평가하여 췌장십이지장절제술 대상인지 결정합니다. 후보가 아닌 환자는 매일 타달라필을 계속 복용하고 젬시타빈 화학요법을 받게 됩니다.
수술을 받은 환자는 수술에서 회복된 후 매일 타다라필 및 젬시타빈 화학요법을 재개합니다.
환자는 최대 4주기의 젬시타빈을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Portland Providence Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 췌장 선암종
- 절제 불가능한 국소 진행성 질환 또는 절제 가능한 경계성 질환
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)실적 상태 0 또는 1
- 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 임신을 피해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 자궁경부 또는 방광의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 다른 악성 종양의 병력
- 췌장암에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 또는 표적 분야에 대한 이전 방사선 요법
- 임상적으로 활동성 자가면역질환 또는 활동성 감염
- 90일 이내의 심장마비 또는 6개월 이내의 뇌졸중 병력, 지난 4주 동안 혈압약 변경이 필요한 고혈압, 저혈압, 조절되지 않는 부정맥, 심부전(지난 6개월 동안 NYHA >= 클래스 2), 불안정 협심증 또는 협심증 성행위 중
- 질산염 또는 니트로글리세린 사용
- 색소성 망막염을 포함한 유전성 퇴행성 망막 질환의 병력
- 초생리적 용량의 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 아밀 아질산염 및 부틸 아질산염과 같은 '팝퍼'라는 기분전환용 약물 사용
- 혈액 검사 결과(호중구 < 1000/uL(마이크로리터), 헤모글로빈 < 9gm/dL, 혈소판 수 < 1000개 세포/uL, 상당한 응고 장애, 심각한 간 또는 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역화학방사선요법
매일 경구용 타다라필을 사용한 면역요법; 최대 4주기 동안 21일 주기로 IV 젬시타빈을 사용한 3회 용량의 화학요법; 췌장 및 국부 림프절에 대한 외부 빔 방사선의 세 부분; 적격 환자를 위한 췌장십이지장절제술(외과적 절제술).
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연구 참여자는 2.5mg 정제 1정을 1일 1회 경구로 자가 투여합니다.
다른 이름들:
젬시타빈(1000mg/m^2)의 3회 용량이 21일 주기로 제공됩니다.
환자는 최대 4주기를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
환자는 3회 선량의 방사선(분할당 8-10 Gy)을 받게 됩니다.
외과 적 절제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 135일
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환자는 수술 평가를 받기 전에 부작용 및 독성 평가를 위해 처음 50일 동안 클리닉에서 8회 방문하게 됩니다.
수술 대상자가 아닌 환자는 안전성 평가를 위해 향후 85일 동안 10회 더 병원을 방문하고, 수술을 받은 환자는 안전성 평가를 위해 수술 후 85일 동안 10회 더 진료를 받게 됩니다.
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135일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 십이지장 절제술 조직의 면역 침윤
기간: 50일
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수술 환자의 경우, 수술 중 얻은 포르말린 고정 및 파라핀 포매 종양 조직을 절개하고 면역조직학을 시행하여 종양 염증 미세 환경, 대식세포 및 T 세포 염증 정도를 결정합니다.
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50일
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치료 전 및 치료 후 말초 혈액에서 T 세포의 정량화
기간: 135일
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환자는 연구 치료가 면역 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위해 135일 동안 치료 전 혈액 샘플과 4개의 혈액 샘플을 제공합니다.
수술을 받은 환자의 경우 회복 시간에 따라 기간이 더 길어집니다.
치료 후 장기 후속 조치는 6회 방문에 대해 회복 후 날짜(PRD) 85 이후 매 12주(+/- 2주)마다 실시됩니다.
방문할 때마다 면역 모니터링을 위해 혈액을 채취합니다.
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135일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-026A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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타다라필에 대한 임상 시험
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Institute for the Study of Urological Diseases,...모병
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Sohag University모병
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Ain Shams University완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음