Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoimmunterapi og stråling ved kreft i bukspyttkjertelen (CRIT)

31. januar 2018 oppdatert av: Providence Health & Services

Fase I-studie av kjemoimmunoterapi og hypofraksjonert strålebehandling for borderline resektabelt og lokalt avansert pankreasadenokarsinom.

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved kombinasjonsbehandling som inkluderer kjemoterapi, strålebehandling og immunterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er for borderline resektable og avanserte bukspyttkjertelkreftpasienter. Pasienter vil motta kjemoterapi med gemcitabin og immunterapi med daglig tadalafil i løpet av de første 21 dagene av behandlingen. På studiedag 22 vil pasientene motta den første av tre planlagte doser strålebehandling og fortsette daglig tadalafil. Pasientene blir deretter evaluert for å avgjøre om de er kandidater for pankreaticoduodenektomi. Pasienter som ikke er kandidater vil fortsette daglig tadalafil og motta gemcitabin kjemoterapi. Pasienter som har kirurgi vil gjenoppta daglig tadalafil og gemcitabin kjemoterapi etter bedring etter operasjonen. Pasienter vil motta opptil fire sykluser med gemcitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bukspyttkjerteladenokarsinom
  • Lokalt avansert ikke-opererbar sykdom, eller borderline-resecerbar sykdom
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Evne til å gi samtykke og følge studieprotokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og unngå graviditet under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Anamnese med annen malignitet de siste 2 årene unntatt karsinom in situ i livmorhalsen eller blæren, eller ikke-melanom hudkreft
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen eller tidligere stråling til målfeltet
  • Klinisk aktiv autoimmun sykdom eller aktiv infeksjon
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 90 dager eller hjerneslag innen 6 måneder, hypertensjon som krever endring i blodtrykksmedisiner i løpet av de siste 4 ukene, hypotensjon, ukontrollerte arytmier, hjertesvikt (NYHA >= klasse 2 de siste 6 månedene), ustabil angina eller angina under seksuell aktivitet
  • Bruk av nitrater eller nitroglyserin
  • Historie med arvelige degenerative retinale lidelser inkludert retinitis pigmentosa
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbruk ved suprafysiologiske doser
  • Bruk av rekreasjonsmedisiner kalt "poppers" som amylnitritt og butylnitritt
  • Blodprøveresultater (nøytrofiler < 1000 /uL (mikroliter); hemoglobin < 9 gm /dL; blodplateantall < 1000 celler / uL; signifikant koagulopati; betydelig lever- eller nyredysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunokjemoradioterapi
Immunterapi med oral tadalafil daglig; tre doser kjemoterapi med IV Gemcitabin i 21-dagers sykluser i opptil 4 sykluser; tre fraksjoner av ekstern strålestråling til bukspyttkjertelen og og regionale lymfeknuter; pankreaticoduodenektomi (kirurgisk reseksjon) for kvalifiserte pasienter.
Legemiddel: Tadalafil
Én 2,5 mg tablett administreres selv oralt av studiedeltakeren én gang daglig.
Andre navn:
  • Cialis
Legemiddel: Gemcitabin
Tre doser gemcitabin (1000 mg / m^2) gis over en 21-dagers syklus. Pasienter kan få opptil 4 sykluser.
Andre navn:
  • Gemzar
Stråling: Stråling
Pasientene vil motta 3 doser stråling (8-10 Gy per fraksjon).
Fremgangsmåte: Pankreaticoduodenektomi
Kirurgisk reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 135 dager
Pasienter vil komme tilbake til klinikken 8 ganger i løpet av de første 50 dagene for en evaluering av uønskede hendelser og toksisiteter før de blir evaluert for kirurgi. Pasienter som ikke er kandidater for kirurgi vil bli sett på klinikken 10 ganger til i løpet av de neste 85 dagene for sikkerhetsevalueringer, og pasienter som har kirurgi vil bli sett 10 ganger i løpet av de 85 dagene etter bedring fra operasjonen for sikkerhetsevalueringer.
135 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immuninfiltrasjon i pankreaticoduodenektomivev
Tidsramme: 50 dager
For operasjonspasienter vil formalinfiksert og parafininnstøpt tumorvev oppnådd under operasjonen bli seksjonert og immunhistologi utført for å bestemme tumorinflammatoriske mikromiljø og graden av makrofag- og T-cellebetennelse.
50 dager
Kvantifisering av T-celler i perifert blod før og etter behandling
Tidsramme: 135 dager
Pasienter vil gi en blodprøve før behandling og 4 blodprøver over 135 dager for å evaluere påvirkningen av studiebehandlingen på immunparametre. For pasienter som er operert vil tidsperioden være lengre avhengig av restitusjonstiden. Langtidsoppfølging etter behandling vil skje hver 12. uke (+/- 2 uker) utover post-recovery date (PRD) 85 for 6 besøk. Blod vil bli samlet inn for immunovervåking ved hvert besøk.
135 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-026A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere