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Chemoimmuntherapie und Bestrahlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (CRIT)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Providence Health & Services

Phase-I-Studie zur Chemoimmuntherapie und hypofraktionierten Strahlentherapie bei grenzwertig resektablem und lokal fortgeschrittenem Pankreas-Adenokarzinom.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer Kombinationsbehandlung zu bewerten, die Chemotherapie, Strahlentherapie und Immuntherapie bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie richtet sich an Patienten mit grenzwertig resektablem und fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Patienten erhalten während der ersten 21 Behandlungstage eine Chemotherapie mit Gemcitabin und eine Immuntherapie mit täglichem Tadalafil. Am Studientag 22 erhalten die Patienten die erste von drei geplanten Dosen der Strahlentherapie und setzen weiterhin täglich Tadalafil ein. Anschließend werden die Patienten untersucht, um festzustellen, ob sie für eine Pankreatikoduodenektomie in Frage kommen. Patienten, die keine Kandidaten sind, erhalten weiterhin täglich Tadalafil und erhalten eine Chemotherapie mit Gemcitabin. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, nehmen nach der Genesung von der Operation die tägliche Chemotherapie mit Tadalafil und Gemcitabin wieder auf. Die Patienten erhalten bis zu vier Zyklen Gemcitabin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pankreas-Adenokarzinom
  • Lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankung oder grenzwertig resezierbare Erkrankung
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)Leistungsstatus 0 oder 1
  • Fähigkeit zur Einwilligung und Einhaltung des Studienprotokolls
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und während der Studie eine Schwangerschaft vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 2 Jahren, außer Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Blase oder nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Vorhergehende Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs oder vorherige Bestrahlung des Zielfeldes
  • Klinisch aktive Autoimmunerkrankung oder aktive Infektion
  • Vorgeschichte von Herzinfarkt innerhalb von 90 Tagen oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten, Bluthochdruck, der eine Umstellung der Blutdruckmedikamente in den letzten 4 Wochen erfordert, Hypotonie, unkontrollierte Arrhythmien, Herzinsuffizienz (NYHA >= Klasse 2 in den letzten 6 Monaten), instabile Angina pectoris oder Angina pectoris während der sexuellen Aktivität
  • Verwendung von Nitraten oder Nitroglycerin
  • Vorgeschichte erblicher degenerativer Netzhauterkrankungen, einschließlich Retinitis pigmentosa
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden in überphysiologischen Dosen
  • Konsum von Freizeitdrogen namens „Poppers“ wie Amylnitrit und Butylnitrit
  • Bluttestergebnisse (Neutrophile < 1000 /uL (Mikroliter); Hämoglobin < 9 g/dL; Thrombozytenzahl < 1000 Zellen / uL; signifikante Koagulopathie; signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunchemoradiotherapie
Immuntherapie mit oralem Tadalafil täglich; drei Dosen Chemotherapie mit Gemcitabin i.v. in 21-Tage-Zyklen für bis zu 4 Zyklen; drei Fraktionen externer Strahlenbestrahlung auf die Bauchspeicheldrüse und die regionalen Lymphknoten; Pankreatikoduodenektomie (chirurgische Resektion) für geeignete Patienten.
Arzneimittel: Tadalafil
Eine 2,5-mg-Tablette wird vom Studienteilnehmer einmal täglich oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
  • Cialis
Arzneimittel: Gemcitabin
Drei Dosen Gemcitabin (1000 mg/m²) werden über einen 21-tägigen Zyklus verabreicht. Patienten können bis zu 4 Zyklen erhalten.
Andere Namen:
  • Gemzar
Strahlung: Strahlung
Die Patienten erhalten 3 Strahlendosen (8-10 Gy pro Fraktion).
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie
Chirurgische resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 135 Tage
Die Patienten werden in den ersten 50 Tagen acht Mal in die Klinik gebracht, um unerwünschte Ereignisse und Toxizitäten zu beurteilen, bevor sie für eine Operation untersucht werden. Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, werden in den nächsten 85 Tagen noch zehnmal zur Sicherheitsbewertung in der Klinik untersucht, und Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben, werden zur Sicherheitsbewertung in den 85 Tagen nach der Genesung von der Operation zehnmal untersucht.
135 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immuninfiltration im Gewebe der Pankreatikoduodenektomie
Zeitfenster: 50 Tage
Bei Operationspatienten wird formalinfixiertes und in Paraffin eingebettetes Tumorgewebe, das während der Operation gewonnen wurde, geschnitten und eine Immunhistologie durchgeführt, um die entzündliche Mikroumgebung des Tumors und den Grad der Makrophagen- und T-Zell-Entzündung zu bestimmen.
50 Tage
Quantifizierung von T-Zellen im peripheren Blut vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 135 Tage
Die Patienten stellen vor der Behandlung eine Blutprobe und über einen Zeitraum von 135 Tagen vier Blutproben zur Verfügung, um den Einfluss der Studienbehandlung auf die Immunparameter zu bewerten. Bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist der Zeitraum je nach Genesungszeit länger. Die langfristige Nachuntersuchung nach der Behandlung erfolgt alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) über das Post-Recovery-Datum (PRD) 85 hinaus für 6 Besuche. Bei jedem Besuch wird Blut zur Immunüberwachung entnommen.
135 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-026A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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