Kemoimmunterápia és sugárzás a hasnyálmirigyrákban (CRIT)
2018. január 31. frissítette: Providence Health & Services
A kemoimmunterápia és a hipofrakcionált sugárterápia I. fázisú kísérlete határesetben reszekálható és lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában.
A tanulmány célja a kemoterápiát, sugárterápiát és immunterápiát magában foglaló kombinált kezelés biztonságosságának értékelése hasnyálmirigyrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat határesetben reszekálható és előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek számára készült.
A betegek gemcitabinnal kemoterápiát és napi tadalafil immunterápiát kapnak a kezelés első 21 napjában.
A vizsgálat 22. napján a betegek megkapják a három tervezett sugárterápia közül az elsőt, és folytatják a napi tadalafil kezelést.
A betegeket ezután értékelik annak megállapítására, hogy alkalmasak-e pancreaticoduodenectomiára. Azok a betegek, akik nem jelöltek, továbbra is napi tadalafilt kapnak, és gemcitabin kemoterápiát kapnak.
A műtéten átesett betegek a műtét utáni felépülést követően folytatják a napi tadalafil és gemcitabin kemoterápiát.
A betegek legfeljebb négy ciklus gemcitabint kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hasnyálmirigy adenokarcinóma
- Lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegség vagy határesetben reszekálható betegség
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Teljesítmény állapota 0 vagy 1
- Képesség a beleegyezés megadására és a vizsgálati protokoll betartására
- A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és a vizsgálat ideje alatt kerülniük kell a terhességet
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- A kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok az előző 2 évben, kivéve a méhnyak- vagy hólyagrák in situ vagy nem melanómás bőrrák
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák miatt, vagy korábbi besugárzás a célterületre
- Klinikailag aktív autoimmun betegség vagy aktív fertőzés
- Szívinfarktus 90 napon belül vagy stroke 6 hónapon belül, magas vérnyomás, amely az elmúlt 4 hétben vérnyomáscsökkentő kezelést igényel, hipotenzió, kontrollálatlan aritmiák, szívelégtelenség (NYHA >= 2. osztály az elmúlt 6 hónapban), instabil angina vagy angina szexuális tevékenység során
- Nitrátok vagy nitroglicerin használata
- Örökletes degeneratív retinabetegségek a kórtörténetében, beleértve a retinitis pigmentosa-t
- Krónikus szisztémás kortikoszteroid alkalmazása fiziológiásnál magasabb dózisokban
- „poppernek” nevezett rekreációs drogok, például amil-nitrit és butil-nitrit használata
- Vérvizsgálati eredmények (neutrofilek < 1000 /uL (mikroliter); hemoglobin < 9 gm/dl; vérlemezkeszám < 1000 sejt / uL; jelentős koagulopátia; jelentős máj- vagy veseműködési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunkemoradioterápia
Immunterápia orális tadalafil naponta; három adag kemoterápia intravénás gemcitabinnal 21 napos ciklusokban, legfeljebb 4 ciklusig; három frakció külső sugársugárzás a hasnyálmirigyre és a regionális nyirokcsomókra; hasnyálmirigy-duodenectomia (műtéti reszekció) alkalmas betegek számára.
|
A vizsgálatban résztvevő naponta egyszer egy 2,5 mg-os tablettát ad be magának szájon át.
Más nevek:
Három adag gemcitabint (1000 mg/m^2) adnak be egy 21 napos ciklus alatt.
A betegek legfeljebb 4 ciklust kaphatnak.
Más nevek:
A betegek 3 adag sugárzást kapnak (frakciónként 8-10 Gy).
Sebészeti reszekció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 135 nap
|
A betegeket az első 50 nap során 8 alkalommal látják vissza a klinikára a nemkívánatos események és toxicitások értékelése céljából, mielőtt műtétre kerülne sor.
A műtétre nem jelölt betegeket a következő 85 nap során még 10 alkalommal látják a klinikán biztonsági értékelés céljából, a műtéten átesett betegeket pedig 10 alkalommal látják el a műtétből való felépülést követő 85 napon belül biztonsági értékelés céljából.
|
135 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immuninfiltráció a pancreaticoduodenectomiás szövetben
Időkeret: 50 nap
|
A műtéti betegeknél a műtét során nyert formalin fixált és paraffinba ágyazott daganatszövetet metszettel és immunhisztológiával határozzák meg a tumor gyulladásos mikrokörnyezetét, valamint a makrofág és T sejt gyulladás mértékét.
|
50 nap
|
|
A T-sejtek mennyiségi meghatározása a perifériás vérben a kezelés előtt és után
Időkeret: 135 nap
|
A betegek a kezelés előtti vérmintát és 4 vérmintát biztosítanak 135 napon keresztül, hogy értékeljék a vizsgálati kezelés immunparaméterekre gyakorolt hatását.
A műtéten átesett betegeknél az időtartam hosszabb lesz a felépülési idejüktől függően.
A kezelés utáni hosszú távú nyomon követésre 12 hetente (+/- 2 hét) kerül sor a gyógyulási dátum (PRD) 85 után 6 látogatáson keresztül.
Minden vizit alkalmával vért vesznek az immunrendszer ellenőrzésére.
|
135 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Urológiai szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Gemcitabine
- Tadalafil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-026A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .