Kemoimmunoterapia ja säteily haimasyövässä (CRIT)
keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Providence Health & Services
Vaiheen I kemoimmunoterapian ja hypofraktioidun sädehoidon koe rajalla leikattavalle ja paikallisesti edenneelle haiman adenokarsinoomaksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kemoterapiaa, sädehoitoa ja immunoterapiaa sisältävän yhdistelmähoidon turvallisuutta potilailla, joilla on haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkoitettu resekoitaville ja pitkälle edenneille haimasyöpäpotilaille.
Potilaat saavat kemoterapiaa gemsitabiinilla ja immunoterapiaa päivittäisellä tadalafiililla ensimmäisten 21 hoitopäivän aikana.
Tutkimuspäivänä 22 potilaat saavat ensimmäisen kolmesta suunnitellusta sädehoitoannoksesta ja jatkavat päivittäistä tadalafiilin käyttöä.
Tämän jälkeen potilaat arvioidaan sen määrittämiseksi, ovatko he ehdokkaita haima-duodenektomiaan. Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita, jatkavat päivittäistä tadalafiilin käyttöä ja saavat gemsitabiinin kemoterapiaa.
Leikkauksen saaneet potilaat jatkavat päivittäistä tadalafiilin ja gemsitabiinin kemoterapiaa leikkauksesta toipumisen jälkeen.
Potilaat saavat enintään neljä gemsitabiinisykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haiman adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt ei-leikkaussairaus tai resekoitavissa oleva rajasairaus
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Kyky antaa suostumus ja noudattaa tutkimusprotokollaa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän tulee välttää raskautta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet edellisten 2 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan tai virtsarakon in situ -syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito haimasyövän vuoksi tai aikaisempi säteilytys kohdealueelle
- Kliinisesti aktiivinen autoimmuunisairaus tai aktiivinen infektio
- Sydänkohtaus 90 päivän sisällä tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä, verenpainelääkitystä vaatinut kohonnut verenpaine viimeisen 4 viikon aikana, hypotensio, hallitsemattomat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta (NYHA >= luokka 2 viimeisen 6 kuukauden aikana), epästabiili angina tai angina pectoris seksuaalisen toiminnan aikana
- Nitraattien tai nitroglyseriinin käyttö
- Aiemmat perinnölliset rappeuttavat verkkokalvon sairaudet, mukaan lukien retinitis pigmentosa
- Krooninen systeeminen kortikosteroidien käyttö ylifysiologisilla annoksilla
- "poppereiksi" kutsuttujen virkistyshuumeiden, kuten amyylinitriitin ja butyylinitriitin, käyttö
- Verikoetulokset (neutrofiilit < 1000 /uL (mikrolitra); hemoglobiini < 9 gm/dl; verihiutaleiden määrä < 1000 solua / ul; merkittävä koagulopatia; merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunokemo-sädehoito
Immunoterapia suun kautta otettavalla tadalafiililla päivittäin; kolme annosta kemoterapiaa IV Gemsitabiinilla 21 päivän sykleissä enintään 4 syklin ajan; kolme fraktiota ulkoista sädesäteilyä haimaan ja alueellisiin imusolmukkeisiin; haimaduodenektomia (kirurginen resektio) kelvollisille potilaille.
|
Tutkimuksen osallistuja antaa itselleen yhden 2,5 mg:n tabletin suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Gemsitabiinia annetaan kolme annosta (1000 mg/m^2) 21 päivän jakson aikana.
Potilaat voivat saada jopa 4 sykliä.
Muut nimet:
Potilaat saavat 3 annosta säteilyä (8-10 Gy per fraktio).
Kirurginen resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 135 päivää
|
Potilaat palaavat klinikalle 8 kertaa ensimmäisten 50 päivän aikana haittatapahtumien ja toksisuuksien arvioimiseksi ennen leikkausta.
Potilaita, jotka eivät ole ehdokkaita leikkaukseen, nähdään klinikalla vielä 10 kertaa seuraavan 85 päivän aikana turvallisuusarviointia varten, ja leikkauksen saaneita potilaita nähdään 10 kertaa leikkauksesta toipumisen jälkeisten 85 päivän aikana turvallisuusarviointia varten.
|
135 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuni-infiltraatio haima-duodenektomiakudoksessa
Aikaikkuna: 50 päivää
|
Leikkauspotilaille leikataan leikkauksen aikana saatu formaliinikiinnitetty ja parafiiniin upotettu kasvainkudos ja tehdään immunohistologia kasvaimen tulehduksellisen mikroympäristön sekä makrofagi- ja T-solutulehduksen asteen määrittämiseksi.
|
50 päivää
|
|
T-solujen kvantifiointi ääreisveressä ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 135 päivää
|
Potilaat toimittavat hoitoa edeltävän verinäytteen ja 4 verinäytettä 135 päivän aikana arvioidakseen tutkimushoidon vaikutusta immuuniparametreihin.
Leikkauksen saaneiden potilaiden aika on pidempi toipumisajastaan riippuen.
Hoidon jälkeistä pitkäaikaista seurantaa tehdään 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) toipumispäivän (PRD) 85 jälkeen 6 käynnin ajan.
Jokaisella käynnillä kerätään verta immuunivalvontaa varten.
|
135 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Infektiota estävät aineet
- Urologiset aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Gemsitabiini
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-026A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .