Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Quimioinmunoterapia y radiación en el cáncer de páncreas (CRIT)

31 de enero de 2018 actualizado por: Providence Health & Services

Ensayo de fase I de quimioinmunoterapia y radioterapia hipofraccionada para el adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite.

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad del tratamiento combinado que incluye quimioterapia, radioterapia e inmunoterapia en pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para pacientes con cáncer de páncreas avanzado y resecable borderline. Los pacientes recibirán quimioterapia con gemcitabina e inmunoterapia con tadalafilo diario durante los primeros 21 días de tratamiento. El día 22 del estudio, los pacientes recibirán la primera de las tres dosis planificadas de radioterapia y continuarán con tadalafil diario. Luego se evalúa a los pacientes para determinar si son candidatos para la duodenopancreatectomía. Los pacientes que no sean candidatos continuarán con tadalafilo diario y recibirán quimioterapia con gemcitabina. Los pacientes que se someten a cirugía reanudarán la quimioterapia diaria con tadalafilo y gemcitabina después de la recuperación de la cirugía. Los pacientes recibirán hasta cuatro ciclos de gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas
  • Enfermedad irresecable localmente avanzada o enfermedad resecable limítrofe
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Estado de rendimiento 0 o 1
  • Capacidad para dar su consentimiento y cumplir con el protocolo del estudio
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y evitar el embarazo durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores, excepto carcinoma in situ de cuello uterino o vejiga, o cáncer de piel no melanoma
  • Quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de páncreas o radiación previa al campo objetivo
  • Enfermedad autoinmune clínicamente activa o infección activa
  • Antecedentes de ataque cardíaco dentro de los 90 días o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses, hipertensión que requiere un cambio en los medicamentos para la presión arterial en las últimas 4 semanas, hipotensión, arritmias no controladas, insuficiencia cardíaca (NYHA >= Clase 2 en los últimos 6 meses), angina inestable o angina durante la actividad sexual
  • Uso de nitratos o nitroglicerina
  • Antecedentes de trastornos retinianos degenerativos hereditarios, incluida la retinosis pigmentaria
  • Uso crónico de corticoides sistémicos a dosis suprafisiológicas
  • Uso de drogas recreativas llamadas 'poppers' como nitrito de amilo y nitrito de butilo
  • Resultados de análisis de sangre (neutrófilos < 1000 /uL (microlitro); hemoglobina < 9 gm /dL; recuento de plaquetas < 1000 células / uL; coagulopatía significativa; disfunción hepática o renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmunoquimioradioterapia
Inmunoterapia con tadalafilo oral diario; tres dosis de quimioterapia con gemcitabina IV en ciclos de 21 días hasta por 4 ciclos; tres fracciones de radiación de haz externo al páncreas y los ganglios linfáticos regionales; pancreaticoduodenectomía (resección quirúrgica) para pacientes elegibles.
Droga: Tadalafilo
El participante del estudio se autoadministra una tableta de 2,5 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Cialis
Droga: Gemcitabina
Se administran tres dosis de gemcitabina (1000 mg/m^2) en un ciclo de 21 días. Los pacientes pueden recibir hasta 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Gemzar
Radiación: Radiación
Los pacientes recibirán 3 dosis de radiación (8-10 Gy por fracción).
Procedimiento: Pancreaticoduodenectomía
Resección quirúrgica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 135 días
Los pacientes volverán a ser vistos en la clínica 8 veces durante los primeros 50 días para una evaluación de eventos adversos y toxicidades antes de ser evaluados para la cirugía. Los pacientes que no sean candidatos para la cirugía serán vistos en la clínica 10 veces más durante los próximos 85 días para evaluaciones de seguridad, y los pacientes que se someten a cirugía serán vistos 10 veces durante los 85 días posteriores a la recuperación de la cirugía para evaluaciones de seguridad.
135 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infiltración inmune en tejido pancreaticoduodenectomía
Periodo de tiempo: 50 días
Para los pacientes de cirugía, se seccionará el tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina obtenido durante la cirugía y se realizará inmunohistología para determinar el microambiente inflamatorio del tumor y el grado de inflamación de macrófagos y células T.
50 días
Cuantificación de células T en sangre periférica antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: 135 días
Los pacientes proporcionarán una muestra de sangre previa al tratamiento y 4 muestras de sangre durante 135 días para evaluar la influencia del tratamiento del estudio en los parámetros inmunitarios. Para los pacientes que se someten a cirugía, el período de tiempo será más largo dependiendo de su tiempo de recuperación. El seguimiento a largo plazo posterior al tratamiento se realizará cada 12 semanas (+/- 2 semanas) después de la fecha posterior a la recuperación (PRD) 85 durante 6 visitas. Se recolectará sangre para monitoreo inmunológico en cada visita.
135 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Providence Health & Services

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-026A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tadalafilo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir