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Chimio-immunothérapie et radiothérapie dans le cancer du pancréas (CRIT)

31 janvier 2018 mis à jour par: Providence Health & Services

Essai de phase I de chimio-immunothérapie et de radiothérapie hypofractionnée pour l'adénocarcinome pancréatique borderline résécable et localement avancé.

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un traitement combiné qui comprend la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est destinée aux patients atteints d'un cancer du pancréas limite résécable et avancé. Les patients recevront une chimiothérapie avec de la gemcitabine et une immunothérapie avec du tadalafil quotidiennement pendant les 21 premiers jours de traitement. Le 22e jour de l'étude, les patients recevront la première des trois doses prévues de radiothérapie et continueront de prendre le tadalafil quotidiennement. Les patients sont ensuite évalués pour déterminer s'ils sont candidats à une duodénectomie pancréatique. Les patients qui ne sont pas candidats continueront à prendre quotidiennement du tadalafil et recevront une chimiothérapie à base de gemcitabine. Les patients opérés reprendront une chimiothérapie quotidienne au tadalafil et à la gemcitabine après leur rétablissement. Les patients recevront jusqu'à quatre cycles de gemcitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pancréatique
  • Maladie non résécable localement avancée ou maladie limite résécable
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
  • Capacité à donner son consentement et à se conformer au protocole d'étude
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et éviter une grossesse pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 2 dernières années, sauf carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie, ou cancer de la peau non mélanique
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour le cancer du pancréas ou radiothérapie antérieure dans le champ cible
  • Maladie auto-immune cliniquement active ou infection active
  • Antécédents de crise cardiaque dans les 90 jours ou d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois, hypertension nécessitant une modification des médicaments pour la tension artérielle au cours des 4 dernières semaines, hypotension, arythmies incontrôlées, insuffisance cardiaque (NYHA > = classe 2 au cours des 6 derniers mois), angor instable ou angor pendant l'activité sexuelle
  • Utilisation de nitrates ou de nitroglycérine
  • Antécédents de troubles rétiniens dégénératifs héréditaires, y compris la rétinite pigmentaire
  • Utilisation chronique de corticoïdes systémiques à des doses supra-physiologiques
  • Utilisation de drogues récréatives appelées "poppers" comme le nitrite d'amyle et le nitrite de butyle
  • Résultats des tests sanguins (neutrophiles < 1 000/uL (microlitre) ; hémoglobine < 9 g/dL ; numération plaquettaire < 1 000 cellules/uL ; coagulopathie importante ; dysfonctionnement hépatique ou rénal important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunochimioradiothérapie
Immunothérapie avec tadalafil oral quotidien ; trois doses de chimiothérapie avec IV Gemcitabine en cycles de 21 jours jusqu'à 4 cycles ; trois fractions de rayonnement externe vers le pancréas et les ganglions lymphatiques régionaux ; pancréaticoduodénectomie (résection chirurgicale) pour les patients éligibles.
Médicament: Tadalafil
Un comprimé de 2,5 mg est auto-administré par voie orale par le participant à l'étude une fois par jour.
Autres noms:
  • Cialis
Médicament: Gemcitabine
Trois doses de gemcitabine (1000 mg/m²) sont administrées sur un cycle de 21 jours. Les patients peuvent recevoir jusqu'à 4 cycles.
Autres noms:
  • Gemzar
Radiation: Radiation
Les patients recevront 3 doses de rayonnement (8-10 Gy par fraction).
Procédure: Duodénectomie pancréatique
Résection chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 135 jours
Les patients reviendront à la clinique 8 fois au cours des 50 premiers jours pour une évaluation des effets indésirables et des toxicités avant d'être évalués pour une intervention chirurgicale. Les patients qui ne sont pas candidats à la chirurgie seront vus en clinique 10 fois de plus au cours des 85 prochains jours pour des évaluations de sécurité, et les patients qui subissent une intervention chirurgicale seront vus 10 fois au cours des 85 jours suivant leur rétablissement après une chirurgie pour des évaluations de sécurité.
135 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunitaire Infiltration dans le tissu de pancréaticoduodénectomie
Délai: 50 jours
Pour les patients opérés, le tissu tumoral fixé au formol et inclus en paraffine obtenu pendant la chirurgie sera sectionné et une immunohistologie sera effectuée pour déterminer le micro-environnement inflammatoire de la tumeur et le degré d'inflammation des macrophages et des lymphocytes T.
50 jours
Quantification des lymphocytes T dans le sang périphérique avant et après le traitement
Délai: 135 jours
Les patients fourniront un échantillon de sang avant le traitement et 4 échantillons de sang sur 135 jours pour évaluer l'influence du traitement à l'étude sur les paramètres immunitaires. Pour les patients qui subissent une intervention chirurgicale, la période de temps sera plus longue en fonction de leur temps de récupération. Le suivi post-traitement à long terme aura lieu toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) au-delà de la date post-récupération (PRD) 85 pour 6 visites. Du sang sera prélevé pour la surveillance immunitaire à chaque visite.
135 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2013

Première publication (Estimation)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-026A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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