Quimioimunoterapia e Radiação no Câncer de Pâncreas (CRIT)
31 de janeiro de 2018 atualizado por: Providence Health & Services
Ensaio de Fase I de Quimioimunoterapia e Radioterapia Hipofracionada para Adenocarcinoma Pancreático Limite Ressecável e Localmente Avançado.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do tratamento combinado que inclui quimioterapia, radioterapia e imunoterapia em pacientes com câncer de pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para pacientes com câncer pancreático avançado e ressecável limítrofe.
Os pacientes receberão quimioterapia com gencitabina e imunoterapia com tadalafil diário durante os primeiros 21 dias de tratamento.
No dia 22 do estudo, os pacientes receberão a primeira das três doses planejadas de radioterapia e continuarão com o tadalafil diário.
Os pacientes são então avaliados para determinar se são candidatos à pancreatoduodenectomia. Os pacientes que não são candidatos continuarão com tadalafil diário e receberão quimioterapia com gencitabina.
Os pacientes submetidos à cirurgia retomarão a quimioterapia diária com tadalafil e gencitabina após a recuperação da cirurgia.
Os pacientes receberão até quatro ciclos de gencitabina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Portland Providence Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático
- Doença irressecável localmente avançada ou doença ressecável limítrofe
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1
- Capacidade de fornecer consentimento e cumprir o protocolo do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e evitar a gravidez durante o estudo
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- História de outra malignidade nos 2 anos anteriores, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou bexiga, ou câncer de pele não melanoma
- Quimioterapia ou radioterapia anterior para câncer de pâncreas ou radiação anterior no campo alvo
- Doença autoimune clinicamente ativa ou infecção ativa
- História de ataque cardíaco nos últimos 90 dias ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, hipertensão requerendo mudança de medicamentos para pressão arterial nas últimas 4 semanas, hipotensão, arritmias não controladas, insuficiência cardíaca (NYHA >= Classe 2 nos últimos 6 meses), angina instável ou angina durante a atividade sexual
- Uso de nitratos ou nitroglicerina
- História de distúrbios hereditários degenerativos da retina, incluindo retinite pigmentosa
- Uso crônico de corticosteroides sistêmicos em doses suprafisiológicas
- Uso de drogas recreativas chamadas 'poppers' como nitrito de amila e nitrito de butila
- Resultados de exames de sangue (neutrófilos < 1000 /uL (microlitro); hemoglobina < 9 gm /dL; contagem de plaquetas < 1000 células / uL; coagulopatia significativa; disfunção hepática ou renal significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunoquimiorradioterapia
Imunoterapia com tadalafil oral diariamente; três doses de quimioterapia com Gemcitabina IV em ciclos de 21 dias por até 4 ciclos; três frações de radiação de feixe externo para o pâncreas e linfonodos regionais; pancreaticoduodenectomia (ressecção cirúrgica) para pacientes elegíveis.
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Um comprimido de 2,5 mg é autoadministrado por via oral pelo participante do estudo uma vez ao dia.
Outros nomes:
Três doses de gencitabina (1.000 mg/m^2) são administradas em um ciclo de 21 dias.
Os pacientes podem receber até 4 ciclos.
Outros nomes:
Os pacientes receberão 3 doses de radiação (8-10 Gy por fração).
Ressecção cirúrgica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 135 dias
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Os pacientes retornarão à clínica 8 vezes nos primeiros 50 dias para avaliação de eventos adversos e toxicidades antes de serem avaliados para cirurgia.
Os pacientes que não são candidatos à cirurgia serão vistos na clínica mais 10 vezes nos próximos 85 dias para avaliações de segurança, e os pacientes que fazem cirurgia serão vistos 10 vezes nos 85 dias após a recuperação da cirurgia para avaliações de segurança.
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135 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infiltração imune em tecido de duodenopancreatectomia
Prazo: 50 dias
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Para pacientes cirúrgicos, o tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina obtido durante a cirurgia será seccionado e a imuno-histologia será realizada para determinar o microambiente inflamatório do tumor e o grau de macrófagos e inflamação das células T.
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50 dias
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Quantificação de células T no sangue periférico pré e pós-tratamento
Prazo: 135 dias
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Os pacientes fornecerão uma amostra de sangue pré-tratamento e 4 amostras de sangue ao longo de 135 dias para avaliar a influência do tratamento do estudo nos parâmetros imunológicos.
Para pacientes que fazem cirurgia, o período de tempo será maior, dependendo do tempo de recuperação.
O acompanhamento de longo prazo pós-tratamento ocorrerá a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) após a data pós-recuperação (PRD) 85 para 6 visitas.
O sangue será coletado para monitoramento imunológico em cada visita.
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135 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Urológicos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Gemcitabina
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- 13-026A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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