Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemo-immunotherapie en bestraling bij alvleesklierkanker (CRIT)

31 januari 2018 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Fase I-studie van chemo-immunotherapie en gehypofractioneerde bestralingstherapie voor borderline resectabel en lokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van een combinatiebehandeling die chemotherapie, bestralingstherapie en immunotherapie omvat bij patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is voor patiënten met borderline reseceerbare en gevorderde alvleesklierkanker. Patiënten krijgen gedurende de eerste 21 dagen van de behandeling chemotherapie met gemcitabine en immunotherapie met dagelijks tadalafil. Op onderzoeksdag 22 krijgen patiënten de eerste van drie geplande doses bestralingstherapie en gaan ze dagelijks door met tadalafil. Patiënten worden vervolgens geëvalueerd om te bepalen of ze kandidaten zijn voor pancreaticoduodenectomie. Patiënten die geen kandidaat zijn, zullen dagelijkse tadalafil voortzetten en chemotherapie met gemcitabine krijgen. Patiënten die een operatie ondergaan, zullen de dagelijkse chemotherapie met tadalafil en gemcitabine hervatten na herstel van de operatie. Patiënten krijgen maximaal vier cycli gemcitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreasadenocarcinoom
  • Lokaal gevorderde inoperabele ziekte of borderline reseceerbare ziekte
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Prestatiestatus 0 of 1
  • Mogelijkheid om toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en zwangerschap tijdens het onderzoek vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar behalve carcinoma in situ van de cervix of blaas, of niet-melanoom huidkanker
  • Eerdere chemotherapie of bestralingstherapie voor alvleesklierkanker of eerdere bestraling van het doelveld
  • Klinisch actieve auto-immuunziekte of actieve infectie
  • Voorgeschiedenis van hartaanval binnen 90 dagen of beroerte binnen 6 maanden, hypertensie waarvoor verandering van bloeddrukmedicatie in de afgelopen 4 weken nodig was, hypotensie, ongecontroleerde aritmieën, hartfalen (NYHA >= Klasse 2 in de afgelopen 6 maanden), onstabiele angina of angina pectoris tijdens seksuele activiteit
  • Gebruik van nitraten of nitroglycerine
  • Geschiedenis van erfelijke degeneratieve aandoeningen van het netvlies, waaronder retinitis pigmentosa
  • Chronisch systemisch gebruik van corticosteroïden bij suprafysiologische doses
  • Gebruik van recreatieve drugs die 'poppers' worden genoemd, zoals amylnitriet en butylnitriet
  • Resultaten van bloedtesten (neutrofielen < 1000 /uL (microliter); hemoglobine < 9 gm /dL; aantal bloedplaatjes < 1000 cellen / uL; significante coagulopathie; significante lever- of nierdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunochemoradiotherapie
Immunotherapie met dagelijks oraal tadalafil; drie doses chemotherapie met IV Gemcitabine in cycli van 21 dagen gedurende maximaal 4 cycli; drie fracties van uitwendige bundelstraling naar de pancreas en regionale lymfeklieren; pancreaticoduodenectomie (chirurgische resectie) voor in aanmerking komende patiënten.
Geneesmiddel: Tadalafil
Eén tablet van 2,5 mg wordt door de deelnemer aan de studie eenmaal daags oraal aan zichzelf toegediend.
Andere namen:
  • Cialis
Geneesmiddel: Gemcitabine
Drie doses gemcitabine (1000 mg / m^2) worden gegeven gedurende een cyclus van 21 dagen. Patiënten kunnen maximaal 4 cycli krijgen.
Andere namen:
  • Gemzar
Straling: Straling
Patiënten krijgen 3 doses bestraling (8-10 Gy per fractie).
Procedure: Pancreaticoduodenectomie
Chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 135 dagen
Patiënten zullen gedurende de eerste 50 dagen 8 keer in de kliniek worden gezien voor een evaluatie van bijwerkingen en toxiciteiten voordat ze worden geëvalueerd voor een operatie. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie zullen in de komende 85 dagen nog 10 keer in de kliniek worden gezien voor veiligheidsevaluaties, en patiënten die een operatie ondergaan, zullen gedurende de 85 dagen na herstel van de operatie 10 keer worden gezien voor veiligheidsevaluaties.
135 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuuninfiltratie in pancreaticoduodenectomieweefsel
Tijdsspanne: 50 dagen
Voor operatiepatiënten zal formaline-gefixeerd en in paraffine ingebed tumorweefsel verkregen tijdens de operatie worden gesneden en zal immunohistologie worden uitgevoerd om de inflammatoire micro-omgeving van de tumor en de mate van macrofaag- en T-celontsteking te bepalen.
50 dagen
Kwantificering van T-cellen in perifeer bloed voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 135 dagen
Patiënten zullen een bloedmonster voor de behandeling en 4 bloedmonsters gedurende 135 dagen verstrekken om de invloed van de studiebehandeling op immuunparameters te evalueren. Voor patiënten die een operatie ondergaan, zal de tijdsperiode langer zijn, afhankelijk van hun hersteltijd. De follow-up op lange termijn na de behandeling vindt elke 12 weken plaats (+/- 2 weken) na de post-hersteldatum (PRD) 85 voor 6 bezoeken. Bij elk bezoek wordt bloed afgenomen voor immuunbewaking.
135 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-026A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren