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Chemioimmunoterapia e radiazioni nel cancro del pancreas (CRIT)

31 gennaio 2018 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio di fase I di chemioimmunoterapia e radioterapia ipofrazionata per l'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del trattamento combinato che include chemioterapia, radioterapia e immunoterapia nei pazienti con carcinoma pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è rivolto a pazienti con carcinoma pancreatico resecabile e avanzato borderline. I pazienti riceveranno chemioterapia con gemcitabina e immunoterapia con tadalafil quotidiano durante i primi 21 giorni di trattamento. Il giorno 22 dello studio, i pazienti riceveranno la prima delle tre dosi pianificate di radioterapia e continueranno il tadalafil quotidiano. I pazienti vengono quindi valutati per determinare se sono candidati per la pancreaticoduodenectomia. I pazienti che non sono candidati continueranno il tadalafil quotidiano e riceveranno la chemioterapia con gemcitabina. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico riprenderanno la chemioterapia quotidiana con tadalafil e gemcitabina dopo il recupero dall'intervento. I pazienti riceveranno fino a quattro cicli di gemcitabina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma pancreatico
  • Malattia localmente avanzata non resecabile o malattia resecabile borderline
  • Stato delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Capacità di fornire il consenso e rispettare il protocollo di studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo ed evitare la gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Anamnesi di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti eccetto carcinoma in situ della cervice o della vescica o tumore della pelle non melanoma
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per cancro al pancreas o precedente radiazione al campo bersaglio
  • Malattia autoimmune clinicamente attiva o infezione attiva
  • Anamnesi di attacco cardiaco entro 90 giorni o ictus entro 6 mesi, ipertensione che richiede un cambiamento dei farmaci per la pressione arteriosa nelle ultime 4 settimane, ipotensione, aritmie non controllate, insufficienza cardiaca (NYHA >= Classe 2 negli ultimi 6 mesi), angina instabile o angina durante l'attività sessuale
  • Uso di nitrati o nitroglicerina
  • Storia di disturbi retinici degenerativi ereditari inclusa la retinite pigmentosa
  • Uso cronico di corticosteroidi sistemici a dosi superiori a quelle fisiologiche
  • Uso di droghe ricreative chiamate "popper" come il nitrito di amile e il nitrito di butile
  • Risultati degli esami del sangue (neutrofili < 1000 /uL (microlitro); emoglobina < 9 gm /dL; conta piastrinica < 1000 cellule / uL; coagulopatia significativa; disfunzione epatica o renale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunochemioradioterapia
Immunoterapia con tadalafil orale al giorno; tre dosi di chemioterapia con Gemcitabina IV in cicli di 21 giorni per un massimo di 4 cicli; tre frazioni di radiazione esterna al pancreas e ai linfonodi regionali; pancreaticoduodenectomia (resezione chirurgica) per i pazienti idonei.
Droga: Tadalafil
Una compressa da 2,5 mg viene autosomministrata per via orale dal partecipante allo studio una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Cialis
Droga: Gemcitabina
Tre dosi di gemcitabina (1000 mg/m^2) vengono somministrate in un ciclo di 21 giorni. I pazienti possono ricevere fino a 4 cicli.
Altri nomi:
  • Gemzar
Radiazione: Radiazione
I pazienti riceveranno 3 dosi di radiazioni (8-10 Gy per frazione).
Procedura: Pancreaticoduodenectomia
Resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 135 giorni
I pazienti torneranno in clinica 8 volte nei primi 50 giorni per una valutazione di eventi avversi e tossicità prima di essere valutati per un intervento chirurgico. I pazienti che non sono candidati all'intervento chirurgico saranno visitati in clinica altre 10 volte nei prossimi 85 giorni per valutazioni di sicurezza e i pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno visitati 10 volte negli 85 giorni successivi al recupero dall'intervento per valutazioni di sicurezza.
135 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiltrazione immunitaria nel tessuto pancreaticoduodenectomia
Lasso di tempo: 50 giorni
Per i pazienti chirurgici, il tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina ottenuto durante l'intervento chirurgico sarà sezionato e l'immunoistologia eseguita per determinare il microambiente infiammatorio del tumore e il grado di infiammazione dei macrofagi e delle cellule T.
50 giorni
Quantificazione delle cellule T nel sangue periferico prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 135 giorni
I pazienti forniranno un campione di sangue pre-trattamento e 4 campioni di sangue nell'arco di 135 giorni per valutare l'influenza del trattamento in studio sui parametri immunitari. Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico, il periodo di tempo sarà più lungo a seconda del tempo di recupero. Il follow-up a lungo termine post-trattamento avverrà ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) oltre la data post-recupero (PRD) 85 per 6 visite. Il sangue verrà raccolto per il monitoraggio immunitario ad ogni visita.
135 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-026A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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