Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoimunoterapie a ozařování u rakoviny slinivky břišní (CRIT)

31. ledna 2018 aktualizováno: Providence Health & Services

Fáze I studie chemoimunoterapie a hypofrakcionované radiační terapie u hraničně resekovatelného a lokálně pokročilého pankreatického adenokarcinomu.

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost kombinované léčby, která zahrnuje chemoterapii, radioterapii a imunoterapii u pacientů s karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena pacientům s hraničně resekovatelným a pokročilým karcinomem pankreatu. Pacienti budou dostávat chemoterapii gemcitabinem a imunoterapii tadalafilem denně během prvních 21 dnů léčby. 22. den studie dostanou pacienti první ze tří plánovaných dávek radiační terapie a budou pokračovat v každodenním užívání tadalafilu. Pacienti jsou poté hodnoceni, aby se určilo, zda jsou kandidáty na pankreatoduodenektomii. Pacienti, kteří nejsou kandidáty, budou pokračovat v každodenním podávání tadalafilu a budou dostávat chemoterapii gemcitabinem. Pacienti po operaci budou po zotavení po operaci pokračovat v každodenní chemoterapii tadalafilem a gemcitabinem. Pacienti dostanou až čtyři cykly gemcitabinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Portland Providence Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adenokarcinom pankreatu
  • Lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění nebo hraničně resekovatelné onemocnění
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Schopnost poskytnout souhlas a dodržovat protokol studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a během studie se vyvarovat otěhotnění

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Anamnéza jiné malignity v předchozích 2 letech kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo močového měchýře nebo nemelanomového karcinomu kůže
  • Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu slinivky nebo předchozí záření do cílového pole
  • Klinicky aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní infekce
  • Srdeční infarkt v anamnéze do 90 dnů nebo mrtvice během 6 měsíců, hypertenze vyžadující změnu léků na krevní tlak v posledních 4 týdnech, hypotenze, nekontrolované arytmie, srdeční selhání (NYHA >= třída 2 za posledních 6 měsíců), nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris během sexuální aktivity
  • Použití nitrátů nebo nitroglycerinu
  • Historie dědičných degenerativních poruch sítnice včetně retinitis pigmentosa
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů v suprafyziologických dávkách
  • Užívání rekreačních drog nazývaných „poppers“, jako je amylnitrit a butylnitrit
  • Výsledky krevních testů (neutrofily < 1 000 /ul (mikrolitr); hemoglobin < 9 gm / dl; počet krevních destiček < 1 000 buněk / ul; významná koagulopatie; významná dysfunkce jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunochemoradioterapie
Imunoterapie perorálním tadalafilem denně; tři dávky chemoterapie s IV gemcitabinem ve 21denních cyklech po dobu až 4 cyklů; tři frakce zevního záření do pankreatu a regionálních lymfatických uzlin; pankreatoduodenektomie (chirurgická resekce) u vhodných pacientů.
Lék: Tadalafil
Jednu 2,5mg tabletu si účastník studie sám podává perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Cialis
Lék: Gemcitabin
Během 21denního cyklu se podávají tři dávky gemcitabinu (1000 mg/m^2). Pacienti mohou dostat až 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Gemzar
Záření: Záření
Pacienti dostanou 3 dávky záření (8-10 Gy na frakci).
Postup: Pankreatikoduodenektomie
Chirurgická resekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 135 dní
Pacienti se vrátí na kliniku 8krát během prvních 50 dnů za účelem vyhodnocení nežádoucích účinků a toxicity, než budou vyhodnoceni pro operaci. Pacienti, kteří nejsou kandidáty na operaci, budou na klinice vyšetřeni ještě 10krát během příštích 85 dnů za účelem hodnocení bezpečnosti a pacienti, kteří podstoupí operaci, budou během 85 dnů po zotavení z chirurgického zákroku vyšetřeni 10krát kvůli hodnocení bezpečnosti.
135 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní infiltrace ve tkáni pankreatoduodenektomie
Časové okno: 50 dní
U chirurgických pacientů bude nádorová tkáň fixovaná ve formalínu a zalitá v parafínu získaná během operace nařezána a provedena imunohistologie ke stanovení zánětlivého mikroprostředí nádoru a stupně zánětu makrofágů a T buněk.
50 dní
Kvantifikace T buněk v periferní krvi před a po léčbě
Časové okno: 135 dní
Pacienti poskytnou vzorek krve před léčbou a 4 vzorky krve během 135 dnů k vyhodnocení vlivu studijní léčby na imunitní parametry. U pacientů po operaci bude doba delší v závislosti na době jejich rekonvalescence. Dlouhodobé sledování po léčbě bude probíhat každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) po datu zotavení (PRD) 85 pro 6 návštěv. Při každé návštěvě bude odebrána krev pro monitorování imunity.
135 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Crocenzi, MD, Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-026A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit