線維筋痛症介入療法（BESTFIT）としてのBedtime舌下TNX-102 SL (BESTFIT)
2016年10月31日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
線維筋痛症患者の就寝時に服用する TNX-102 SL 錠剤の有効性と安全性を評価する第 2b 相、二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照試験
就寝時の TNX-102 カプセル [以前は超低用量 (VLD) シクロベンザプリンとして知られていました] は、線維筋痛症の治療として有望であることが示されましたが、就寝時の使用には新しい製剤技術が必要でした。
現在の試験は、線維筋痛症を治療するために 12 週間にわたって就寝時に毎日服用する TNX-102 SL 2.8 mg 錠剤の安全性と有効性を評価するために設計されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- 107 Scripps Drive
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34601
- 16176 Cortez Boulevard
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 100 West Gore Street
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- 3401 North Central Avenue
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21702
- 71 Thomas Johnson Drive
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 370 Faunce Corner Road
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- CRC of Jackson, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- 1275 Olentangy River Road
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- 18660 Bagley Road
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Pennsylvania
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Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17055
- 1001 South Market Street
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South Carolina
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- 322 Memorial Drive
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- 1002 E. South Temple
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- 1951 152nd Place NE
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 601 Broadway
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性線維筋痛症の診断 (ACR 基準)
- 18～65歳の男性または女性
- 大うつ病性障害の患者のみ: 臨床的に安定しており、自殺のリスクがなく、安定した抗うつ療法
- -特定の治療法を撤回する意思と能力がある（PIに尋ねる）
- 医学的に許容される避妊方法（女性のみ）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 関節炎、狼瘡およびその他の全身性自己免疫疾患
- -線維筋痛症の痛みの評価を妨げる可能性のある局所的または持続的な痛み
- 双極性障害および精神病性障害
- 自殺のリスクの増加
- -重大な臨床的（心臓、全身感染症、全身性コルチコステロイドの必要性、薬物/アルコール乱用）または検査室の異常。
- 特定の薬を洗い流すことができない（PIに尋ねる）
- -シクロベンザプリンに対する既知の過敏症
- その他：発作性疾患、睡眠時無呼吸、持続的気道陽圧（CPAP）の使用、BMI>40
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TNX-102SL 2.8mg
患者は、TNX-102 SL の 1 錠を毎日就寝時に舌下に 12 週間服用します。
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患者は、無作為に割り当てられた治験薬 1 錠を、毎日就寝時に 0 日目から 12 週間舌下に服用します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
患者は、12 週間、就寝時に毎日 1 錠のプラセボを舌下に服用します。
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患者は、無作為に割り当てられた治験薬 1 錠を、毎日就寝時に 0 日目から 12 週間舌下に服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目の毎日の疼痛スコアの週平均におけるベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、12週目
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毎日の痛みのスコアは、対話型音声応答システム (IVRS) の毎日の電話日記を介して各患者から提供された 24 時間のリコール応答を使用して評価されました。
平均的な毎日の痛みは、11 ポイント (0-10) の数値評価尺度 (NRS) を使用して測定され、スコアが高いほど痛みが悪化したことを表します。
コントロールへのジャンプを使用して、各治療アームの欠落データを置き換えました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週目の IVRS NRS 疼痛評価の 30% レスポンダー分析
時間枠：ベースライン、12週目
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毎日の痛みスコアの週平均は、毎日の 24 時間リコール IVRS NRS 痛み評価を使用して計算されました。 ベースラインから 12 週までに、毎日の疼痛スコアの週平均で少なくとも 30% 改善した患者は、レスポンダーと見なされました。 |
ベースライン、12週目
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睡眠障害の PROMIS T スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害測定器は 8 項目で構成され、項目ごとに 1 ～ 5 の応答が採点されます。
8 項目のうち 5 項目のスコアが高いほど転帰が悪いことを示し、3 項目のスコアが高いほど転帰が改善したことを示します。したがって、8 項目のスコアの方向性は、未処理の合計スコアを計算する前にまず同期されます。
PROMIS スコアは、生のスコアが平均 50、標準偏差 10 の標準化されたスコアに再スケーリングされた T スコアとして表示されます。
T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します (この場合は、睡眠障害)。
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ベースライン、12週目
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12週目の患者全体の変化の印象（PGIC）レスポンダーステータス（「非常に改善」または「非常に改善」対他のすべてのカテゴリー）
時間枠：第12週
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ＰＧＩＣは、研究に入ってからの線維筋痛症の症状の全体的な変化に対する患者の認識を評価する７段階スケール（１＝非常に改善、７＝非常に悪い）である。
1 と 2 のスコアはレスポンダーと見なされました。
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第12週
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FIQ-R 合計スコアのベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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Fibromyalgia Impact Questionnaire (改訂版) FIQ-R は、機能 (9 項目)、全体 (2 項目)、症状 (10 項目) の 3 つの領域で構成されています。
すべての質問は、0 ～ 10 の 11 段階の数値評価尺度 (NRS) に基づいており、10 が「最悪」です。
FIQ-R スコアの合計は 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど状態が悪化していることを示します。
患者の FIQ-R の合計スコアは、来院 2、3、4、5、および 6 (12 週目) で評価されました。
コントロールへのジャンプを使用して、各治療アームの欠落データを置き換えました。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark R. Schmal、Premier Research Group plc
- スタディチェア：Daniel J. Clauw, MD、Ann Arbor, MI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。