Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL som fibromyalgiinterventionsterapi (BESTFIT) (BESTFIT)

31 oktober 2016 uppdaterad av: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2b, dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TNX-102 SL-tabletter som tas vid sänggåendet hos patienter med fibromyalgi

TNX-102 kapslar [tidigare känd som mycket låg dos (VLD) cyklobensaprin] vid sänggåendet har visat sig lovande som en behandling av fibromyalgi, men läkemedlet krävde ny formuleringsteknologi för sänggåendet. Den aktuella studien var utformad för att bedöma säkerheten och effekten av TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, som tas dagligen vid sänggåendet under 12 veckor för att behandla fibromyalgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • 601 Broadway

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär fibromyalgi (ACR-kriterier)
  • Man eller kvinna 18-65 år
  • Endast för patienter med allvarliga depressiva sjukdomar: kliniskt stabil, ingen suicidalrisk och stabil antidepressiv terapi
  • Vill och kan dra tillbaka specifika terapier (fråga PI)
  • Medicinskt godtagbar form av preventivmedel (endast kvinnor)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Artrit, lupus och andra systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Regional eller ihållande smärta som kan störa bedömningen av fibromyalgismärta
  • Bipolära och psykotiska störningar
  • Ökad risk för självmord
  • Betydande kliniska (hjärt-, systemisk infektion, systemiskt kortikosteroidbehov, drog-/alkoholmissbruk) eller laboratorieavvikelser.
  • Oförmåga att tvätta bort specifika mediciner (fråga PI)
  • Känd överkänslighet mot cyklobensaprin
  • Övriga: krampanfall, sömnapné, användning av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), BMI>40

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TNX-102 SL 2,8 mg
Patienterna kommer att ta 1 tablett TNX-102 SL sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: TNX-102 SL 2,8 mg
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt varje dag vid sänggåendet med början på dag 0 i 12 veckor.
Andra namn:
  • Lågdos cyklobensaprin sublinguala tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att ta 1 tablett placebo sublingualt varje dag vid sänggåendet i 12 veckor.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att ta 1 tablett slumpmässigt tilldelat studieläkemedel sublingualt varje dag vid sänggåendet med början på dag 0 i 12 veckor.
Andra namn:
  • Placebo sublinguala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i veckogenomsnitt av dagliga smärtpoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Dagliga smärtpoäng utvärderades med hjälp av ett 24-timmars återkallningssvar som gavs av varje patient via ett interaktivt röstsvarssystem (IVRS) daglig telefondagbok. Genomsnittlig daglig smärta mättes med hjälp av en 11-punkts (0-10) numerisk betygsskala (NRS), med högre poäng representerade värre smärta. Hoppa till kontroll användes för att ersätta saknade data i varje behandlingsarm.
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 % svarsanalys av IVRS NRS-smärtbedömningar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12

Veckomedelvärdena av dagliga smärtpoäng beräknades med hjälp av de dagliga, 24-timmars återkallande, IVRS NRS smärtbedömningarna.

Patienter som hade minst 30 % förbättring från baslinjen till vecka 12 i veckomedelvärde för daglig smärtpoäng ansågs svara.
Baslinje, vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i PROMIS T-poäng för sömnstörningar
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Sömnstörningsinstrumentet för patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) består av 8 objekt där svaren får 1 till 5 poäng för varje objekt. En högre poäng på 5 av de 8 punkterna reflekterar ett sämre resultat, medan ett högre poäng på 3 objekt återspeglar ett förbättrat resultat; därför synkroniseras riktningsförmågan för de 8 objektpoängen först innan beräkningen av den totala råpoängen. PROMIS-poäng presenteras som T-poäng där råpoängen har skalats om till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng representerar mer av det koncept som mäts (i det här fallet sömnstörning).
Baslinje, vecka 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) svararstatus ("Mycket förbättrad" eller "mycket förbättrad" jämfört med alla andra kategorier) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
PGIC är en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad; 7=mycket mycket sämre) som bedömer patientens uppfattning om den övergripande förändringen av hans/hennes fibromyalgisymptom sedan han gick in i studien. Poäng 1 och 2 ansågs vara svarande.
Vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 i FIQ-R totalpoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
The Fibromyalgia Impact Questionnaire (reviderad) FIQ-R består av 3 domäner: funktionell (9 frågor), övergripande (2 frågor) och symptom (10 frågor). Alla frågor är baserade på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) på 0-10, där 10 är "sämst". Totala FIQ-R-poäng kan variera från 0-100, med högre poäng som återspeglar försämrad status. Patientens totala poäng på FIQ-R bedömdes vid besök 2, 3, 4, 5 och 6 (vecka 12). Hoppa till kontroll användes för att ersätta saknade data i varje behandlingsarm.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studiestol: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TNX-CY-F202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera