BEdtime 舌下含服 TNX-102 SL 作为纤维肌痛干预疗法 (BESTFIT) (BESTFIT)
2016年10月31日 更新者：Tonix Pharmaceuticals, Inc.
一项 2b 期、双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，以评估纤维肌痛患者睡前服用 TNX-102 SL 药片的疗效和安全性
睡前 TNX-102 胶囊 [以前称为极低剂量 (VLD) 环苯扎林] 已显示出治疗纤维肌痛的前景，但该药物需要新的配方技术才能在睡前使用。
本试验旨在评估 TNX-102 SL 2.8 mg 片剂的安全性和有效性，该片剂在 12 周内每天睡前服用以治疗纤维肌痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- 107 Scripps Drive
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Brooksville、Florida、美国、34601
- 16176 Cortez Boulevard
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Orlando、Florida、美国、32806
- 100 West Gore Street
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60634
- 3401 North Central Avenue
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21702
- 71 Thomas Johnson Drive
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- 370 Faunce Corner Road
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Worcester、Massachusetts、美国、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- CRC of Jackson, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati College of Medicine
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Columbus、Ohio、美国、43212
- 1275 Olentangy River Road
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Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- 18660 Bagley Road
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Pennsylvania
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Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17055
- 1001 South Market Street
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South Carolina
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Greer、South Carolina、美国、29650
- 322 Memorial Drive
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- 1002 E. South Temple
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98007
- 1951 152nd Place NE
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Seattle、Washington、美国、98122
- 601 Broadway
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性纤维肌痛的诊断（ACR 标准）
- 男性或女性 18-65 岁
- 仅适用于重度抑郁症患者：临床稳定，无自杀风险且抗抑郁治疗稳定
- 愿意并能够撤回特定疗法（询问 PI）
- 医学上可接受的避孕方式（仅限女性）
- 签署知情同意书
排除标准：
- 关节炎、狼疮和其他全身性自身免疫性疾病
- 可能干扰纤维肌痛评估的局部或持续性疼痛
- 双相情感障碍和精神障碍
- 自杀风险增加
- 显着的临床（心脏、全身感染、全身性皮质类固醇需求、药物/酒精滥用）或实验室异常。
- 无法洗掉特定药物（询问 PI）
- 已知对环苯扎林过敏
- 其他：癫痫症、睡眠呼吸暂停、持续气道正压通气 (CPAP) 使用、BMI>40
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TNX-102 SL 2.8 毫克
患者每天睡前舌下含服 1 片 TNX-102 SL，持续 12 周。
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从第 0 天开始，患者将每天在睡前舌下含服 1 片随机分配的研究药物，持续 12 周。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者每天睡前舌下含服 1 片安慰剂，持续 12 周。
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从第 0 天开始，患者将每天在睡前舌下含服 1 片随机分配的研究药物，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周每日疼痛评分的每周平均值相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 周
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使用每位患者通过交互式语音响应系统 (IVRS) 每日电话日记提供的 24 小时回忆响应来评估每日疼痛评分。
使用 11 分 (0-10) 数字评定量表 (NRS) 测量平均每日疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
跳转到控制用于替换每个治疗臂中丢失的数据。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周 IVRS NRS 疼痛评估的 30% 反应者分析
大体时间：基线，第 12 周
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使用每天的 24 小时回忆、IVRS NRS 疼痛评估计算每日疼痛评分的每周平均值。 每周平均每日疼痛评分从基线到第 12 周至少改善 30% 的患者被视为有反应者。 |
基线，第 12 周
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睡眠障碍的 PROMIS T 分数从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍工具由 8 个项目组成，每个项目的响应评分为 1 至 5 分。
8 个项目中有 5 个得分较高表明结果较差，而 3 个项目得分较高表明结果改善；因此，在计算总原始分数之前，首先同步 8 个项目分数的方向性。
PROMIS 分数以 T 分数表示，其中原始分数已重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差为 10。
较高的 T 分数代表更多被测量的概念（在这种情况下，睡眠障碍）。
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基线，第 12 周
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第 12 周时患者对变化的整体印象 (PGIC) 反应者状态（与所有其他类别相比“有很大改善”或“有很大改善”）
大体时间：第 12 周
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PGIC 是一个 7 分制量表（1 = 非常好；7 = 非常差），用于评估患者自进入研究以来对他/她的纤维肌痛症状总体变化的看法。
得分为 1 和 2 被认为是响应者。
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第 12 周
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FIQ-R 总分从基线到第 12 周的变化
大体时间：基线，第 12 周
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纤维肌痛影响问卷（修订版）FIQ-R 由 3 个领域组成：功能（9 个问题）、总体（2 个问题）和症状（10 个问题）。
所有问题均基于 0-10 的 11 分数值评分量表 (NRS)，其中 10 表示“最差”。
总 FIQ-R 分数范围为 0-100，分数越高反映状态越差。
在第 2、3、4、5 和 6 次就诊（第 12 周）时评估患者的 FIQ-R 总分。
跳转到控制用于替换每个治疗臂中丢失的数据。
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基线，第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark R. Schmal、Premier Research Group plc
- 学习椅：Daniel J. Clauw, MD、Ann Arbor, MI
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月18日
首次发布 (估计)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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