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BEdtime Sublingual TNX-102 SL comme thérapie d'intervention pour la fibromyalgie (BESTFIT) (BESTFIT)

31 octobre 2016 mis à jour par: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2b, à double insu, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TNX-102 SL pris au coucher chez les patients atteints de fibromyalgie

Les capsules de TNX-102 [anciennement connues sous le nom de cyclobenzaprine à très faible dose (VLD)] au coucher se sont révélées prometteuses comme traitement de la fibromyalgie, mais le médicament nécessitait une nouvelle technologie de formulation pour une utilisation au coucher. Le présent essai a été conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de TNX-102 SL à 2,8 mg, pris quotidiennement au coucher pendant 12 semaines pour traiter la fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • 601 Broadway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la fibromyalgie primaire (critères ACR)
  • Homme ou femme de 18 à 65 ans
  • Uniquement pour les patients souffrant de troubles dépressifs majeurs : cliniquement stable, pas de risque suicidaire et traitement antidépresseur stable
  • Volonté et capable de retirer des thérapies spécifiques (demander PI)
  • Forme de contraception médicalement acceptable (femme uniquement)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Arthrite, lupus et autres maladies systémiques auto-immunes
  • Douleur régionale ou persistante qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur de la fibromyalgie
  • Troubles bipolaires et psychotiques
  • Risque accru de suicide
  • Anomalies cliniques importantes (infection cardiaque, systémique, besoin systémique en corticostéroïdes, toxicomanie/alcoolisme) ou de laboratoire.
  • Incapacité à laver des médicaments spécifiques (demander PI)
  • Hypersensibilité connue à la cyclobenzaprine
  • Autres : troubles épileptiques, apnée du sommeil, utilisation de la pression positive continue (PPC), IMC > 40

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: TNX-102 SL 2,8 mg
Les patients prendront 1 comprimé de TNX-102 SL par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: TNX-102 SL 2,8 mg
Les patients prendront 1 comprimé du médicament à l'étude attribué au hasard par voie sublinguale chaque jour au coucher à partir du jour 0 pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux de cyclobenzaprine à faible dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients prendront 1 comprimé de placebo par voie sublinguale chaque jour au coucher pendant 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients prendront 1 comprimé du médicament à l'étude attribué au hasard par voie sublinguale chaque jour au coucher à partir du jour 0 pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Comprimés sublinguaux placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
Les scores de douleur quotidienne ont été évalués à l'aide d'une réponse de rappel de 24 heures fournie par chaque patient via un journal téléphonique quotidien du système de réponse vocale interactive (IVRS). La douleur quotidienne moyenne a été mesurée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 11 points (0-10), les scores les plus élevés représentant une douleur plus intense. Le saut au contrôle a été utilisé pour remplacer les données manquantes dans chaque bras de traitement.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de 30 % des répondeurs des évaluations de la douleur IVRS NRS à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12

Les moyennes hebdomadaires des scores de douleur quotidiens ont été calculées à l'aide des évaluations de la douleur IVRS NRS quotidiennes, avec rappel sur 24 heures.

Les patients qui présentaient une amélioration d'au moins 30 % entre le départ et la semaine 12 de la moyenne hebdomadaire des scores de douleur quotidiens étaient considérés comme répondeurs.
Base de référence, semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le score T PROMIS pour les troubles du sommeil
Délai: Base de référence, semaine 12
L'instrument de perturbation du sommeil PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) se compose de 8 éléments dans lesquels les réponses sont notées de 1 à 5 pour chaque élément. Un score plus élevé sur 5 des 8 items reflète un résultat moins bon, alors qu'un score plus élevé sur 3 items reflète un résultat amélioré ; par conséquent, la directionnalité des scores des 8 éléments est d'abord synchronisée avant le calcul du score brut total. Les scores PROMIS sont présentés sous forme de scores T dans lesquels le score brut a été rééchelonné en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type de 10. Des scores T plus élevés représentent une plus grande partie du concept mesuré (dans ce cas, les troubles du sommeil).
Base de référence, semaine 12
Statut de répondeur de l'impression globale de changement du patient (PGIC) (« très amélioré » ou « très amélioré » par rapport à toutes les autres catégories) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le PGIC est une échelle à 7 points (1 = très amélioré ; 7 = très bien pire) qui évalue la perception du patient du changement global de ses symptômes de fibromyalgie depuis son entrée dans l'étude. Les scores de 1 et 2 étaient considérés comme des répondeurs.
Semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score total FIQ-R
Délai: Base de référence, semaine 12
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (révisé) FIQ-R est composé de 3 domaines : fonctionnel (9 questions), global (2 questions) et symptomatique (10 questions). Toutes les questions sont basées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points allant de 0 à 10, 10 étant la « pire ». Les scores totaux du FIQ-R peuvent varier de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une détérioration de l'état. Le score total du patient au FIQ-R a été évalué aux visites 2, 3, 4, 5 et 6 (semaine 12). Le saut au contrôle a été utilisé pour remplacer les données manquantes dans chaque bras de traitement.
Base de référence, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Chaise d'étude: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNX-CY-F202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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