Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL jako interwencyjna terapia fibromialgii (BESTFIT) (BESTFIT)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL przyjmowanych przed snem u pacjentów z fibromialgią

Kapsułki TNX-102 [wcześniej znane jako cyklobenzapryna o bardzo małej dawce (VLD)] przed snem okazały się obiecujące w leczeniu fibromialgii, ale lek wymagał nowej technologii formułowania do stosowania przed snem. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL 2,8 mg, przyjmowanych codziennie przed snem przez 12 tygodni w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • 601 Broadway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii (kryteria ACR)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Tylko dla pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: stabilna klinicznie, bez ryzyka samobójstwa i stabilna terapia przeciwdepresyjna
  • Chęć i możliwość wycofania określonych terapii (zapytaj PI)
  • Medycznie akceptowalna forma antykoncepcji (tylko dla kobiet)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów, toczeń i inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
  • Regionalny lub uporczywy ból, który może zakłócać ocenę bólu związanego z fibromialgią
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa
  • Istotne nieprawidłowości kliniczne (sercowe, ogólnoustrojowe zakażenie, ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na kortykosteroidy, nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub laboratoryjne.
  • Niemożność zmycia określonych leków (zapytaj PI)
  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę
  • Inne: zaburzenia napadowe, bezdech senny, stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę TNX-102 SL podjęzykowo każdego dnia przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę placebo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennej oceny bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Codzienne oceny bólu oceniano za pomocą 24-godzinnej odpowiedzi na wezwanie udzielonej przez każdego pacjenta za pośrednictwem dziennego dziennika telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS). Średni dzienny ból mierzono za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wyższe wyniki oznaczały gorszy ból. Skok do kontroli został wykorzystany do zastąpienia brakujących danych w każdym ramieniu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza 30% osób reagujących na ocenę bólu IVRS NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Tygodniowe średnie dziennych ocen bólu obliczono przy użyciu dziennych, 24-godzinnych wspomnień, ocen bólu IVRS NRS.

Pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 30% poprawa od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu, uznano za pacjentów odpowiadających na leczenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku T-score PROMIS dla zaburzeń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Narzędzie do pomiaru zaburzeń snu zgłaszane przez pacjentów w systemie informacji o wynikach (PROMIS) składa się z 8 pozycji, w których odpowiedzi są punktowane od 1 do 5 dla każdej pozycji. Wyższy wynik w 5 z 8 pozycji odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy wyższy wynik w 3 pozycjach odzwierciedla lepszy wynik; w związku z tym kierunkowość 8 wyników pozycji jest najpierw synchronizowana przed obliczeniem całkowitego surowego wyniku. Wyniki PROMIS są przedstawiane jako wyniki T, w których surowy wynik został przeskalowany do wyniku standaryzowanego ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T reprezentują więcej mierzonej koncepcji (w tym przypadku zaburzenia snu).
Linia bazowa, tydzień 12
Stan odpowiedzi pacjenta na ogólne wrażenie zmiany (PGIC) („Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa” w porównaniu ze wszystkimi innymi kategoriami) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC to 7-punktowa skala (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza), która ocenia postrzeganie przez pacjenta ogólnej zmiany objawów fibromialgii od chwili włączenia się do badania. Wyniki 1 i 2 uznano za osoby odpowiadające.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku FIQ-R
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact (poprawiony) FIQ-R składa się z 3 domen: funkcjonalnej (9 pytań), ogólnej (2 pytania) i objawowej (10 pytań). Wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy”. Całkowite wyniki FIQ-R mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie stanu. Całkowity wynik pacjenta w skali FIQ-R oceniano podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tydzień 12). Skok do kontroli został wykorzystany do zastąpienia brakujących danych w każdym ramieniu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Krzesło do nauki: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-CY-F202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna fibromialgia

Badania kliniczne na TNX-102 SL 2,8 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj