Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный TNX-102 SL перед сном в качестве интервенционной терапии фибромиалгии (BESTFIT) (BESTFIT)

31 октября 2016 г. обновлено: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2b, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности таблеток TNX-102 SL, принимаемых перед сном у пациентов с фибромиалгией

Капсулы TNX-102 [ранее известные как циклобензаприн с очень низкой дозой (VLD)] перед сном показали себя многообещающими в качестве лечения фибромиалгии, но для применения препарата перед сном требовалась новая технология рецептуры. Настоящее исследование было разработано для оценки безопасности и эффективности таблеток TNX-102 SL 2,8 мг, принимаемых ежедневно перед сном в течение 12 недель для лечения фибромиалгии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • 601 Broadway

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной фибромиалгии (критерии ACR)
  • Мужчина или женщина 18-65 лет
  • Только для пациентов с большим депрессивным расстройством: клинически стабильный, отсутствие суицидального риска и стабильная антидепрессивная терапия
  • Желание и возможность отказаться от определенных видов терапии (спросите ИП)
  • Приемлемая с медицинской точки зрения форма контрацепции (только для женщин)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Артрит, волчанка и другие системные аутоиммунные заболевания
  • Регионарная или постоянная боль, которая может помешать оценке боли при фибромиалгии
  • Биполярные и психотические расстройства
  • Повышенный риск самоубийства
  • Значительные клинические (сердечные, системные инфекции, системная потребность в кортикостероидах, злоупотребление наркотиками/алкоголем) или лабораторные отклонения.
  • Неспособность смыть определенные лекарства (спросите PI)
  • Известная гиперчувствительность к циклобензаприну.
  • Другие: судорожные расстройства, апноэ во сне, использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), ИМТ> 40.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TNX-102SL 2,8 мг
Пациенты будут принимать по 1 таблетке TNX-102 SL сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: TNX-102SL 2,8 мг
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Низкие дозы циклобензаприна сублингвальные таблетки
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты будут принимать по 1 таблетке плацебо сублингвально каждый день перед сном в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут принимать по 1 таблетке случайно назначенного исследуемого препарата сублингвально каждый день перед сном, начиная с дня 0, в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо сублингвальные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельных средних ежедневных показателей боли на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Ежедневные баллы боли оценивались с использованием 24-часового отзыва, предоставленного каждым пациентом через ежедневный телефонный дневник интерактивной системы голосового ответа (IVRS). Средняя ежедневная боль измерялась с использованием 11-балльной (0-10) числовой оценочной шкалы (NRS), где более высокие баллы соответствовали более сильной боли. Переход к контролю использовался для замены отсутствующих данных в каждой группе лечения.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ 30% респондеров оценок боли IVRS NRS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12

Еженедельные средние значения ежедневных показателей боли рассчитывали с использованием ежедневных оценок боли с 24-часовым повторением по шкале IVRS NRS.

Пациенты, у которых было по крайней мере 30% улучшение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе в среднем еженедельном ежедневном показателе боли, считались ответившими на лечение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели T-показателя PROMIS для нарушения сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой инструмент нарушения сна, состоящий из 8 пунктов, в которых ответы оцениваются от 1 до 5 для каждого пункта. Более высокий балл по 5 из 8 пунктов отражает худший результат, тогда как более высокий балл по 3 пунктам отражает лучший результат; таким образом, направленность оценок по 8 пунктам сначала синхронизируется до расчета общей необработанной оценки. Баллы PROMIS представлены в виде T-баллов, в которых необработанный балл был преобразован в стандартизированный балл со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокие Т-показатели представляют большую часть измеряемой концепции (в данном случае нарушение сна).
Исходный уровень, неделя 12
Состояние респондента по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC) («Очень значительно улучшилось» или «Значительно улучшилось» по сравнению со всеми другими категориями) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу (1 = очень сильное улучшение; 7 = очень сильное ухудшение), которая оценивает восприятие пациентом общего изменения его/ее симптомов фибромиалгии с момента включения в исследование. Респондентами считались баллы 1 и 2.
Неделя 12
Изменение общего балла FIQ-R по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Опросник воздействия фибромиалгии (пересмотренный) FIQ-R состоит из 3 разделов: функционального (9 вопросов), общего (2 вопроса) и симптоматического (10 вопросов). Все вопросы основаны на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10, где 10 означает «наихудший». Общие баллы FIQ-R могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают ухудшение состояния. Общий балл пациента по шкале FIQ-R оценивали на визитах 2, 3, 4, 5 и 6 (неделя 12). Переход к контролю использовался для замены отсутствующих данных в каждой группе лечения.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Учебный стул: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TNX-CY-F202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться